DATSCAN 75 MBQ/ml enjeksiyonluk çözelti (1 flakon)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DaTSCAN 74 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti Steril
Etken Madde
Ioflupane (123I).
Çözeltinin her bir mililitresi, referans zamanda, 74MBq ioflupane ((123I) içerir (0.07 – 0.13 pg/ml ioflupane).
Yardımcı maddeler
Asetik asit, sodyum asetat, etanol, enjeksiyonluk su
^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DATSCAN nedir ve ne için kullanılır?
2. DATSCAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DATSCAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DATSCAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DATSCAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DATSCAN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DATSCAN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DaTSCAN kullanımı aşağıdaki durumlarda önerilmez:
Çocuklarda kullanım:
DATSCAN, şu durumda önerilmez:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız DaTSCAN kullanmayınız. Çünkü, çocuk bir miktar radyoaktiviteye maruz kalabilir. Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu durumda radyoaktivite içermeyen alternatif teknikler düşünülmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuz DaTSCAN kullanımını erteleyebilir veya emzirmeyi bırakmanızı isteyebilir. Ioflupane’ın (123I) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
DaTSCAN’in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
DaTSCAN hacim olarak %5 alkol (etanol) içerir. Her doz, 197 mg’a kadar alkol içerir. Bu miktar, yaklaşık olarak, 5 mİ bira veya 2 mİ şaraba denktir. Bu miktar, alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya sara hastalığı gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Eğer bu koşullardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz.
Bazı ilaç veya maddeler DaTSCAN’in etkilerini değiştirebilir. Bunlar arasında şunlar bulunur:
Bazı ilaçlar elde edilen görüntünün kalitesini azaltabilir. Doktorunuz, size DaTSCAN uygulanmasından önce bazı ilaçlan kullanmayı kısa bir süre için kesmenizi isteyebilir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DATSCAN’i kullanmayınız.
Hastane personeli bu ilacın doğru bir şekilde muhafazasını ve atılmasını sağlayacak ve etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamasını garanti edecektir.
Ruhsat sahibi:
Medicheck Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Alipaşa Mahallesi Sadi Sokağı No: 34-1
Silivri-İstanbul
Tel: 0090(212) 716 53 45
Faks: 0090(212)716 53 51
İmal Yeri:
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Hollanda
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
DATSCAN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.DATSCAN’in saklanması
2.DATSCAN nedir ve ne için kullanılır?
DaTSCAN, beynin durumunu saptamaya (tanı koymaya) yardımcı olmak için kullanılan ioflupane (123I) adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç, düşük miktarda radyoaktivite içeren “radyofarmasötikler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• Bir radyofarmasötik vücuda enjekte edildiğinde, kısa bir süre için belli bir organda veya vücudun belli bir yerinde toplanır.
- Düşük miktarda radyoaktivite içerdiğinden, bu ilaç, özel kameralar kullanılarak vücudunuzun dışından saptanabilir.
- Görüntüleme olarak adlandırılan bir resim çekilebilir. Bu görüntüleme, radyoaktivitenin organın ve vücudun tam olarak neresinde olduğunu gösterecektir. Böylece doktorunuz, o organın nasıl çalıştığı ile ilgili değerli bilgiler sağlayabilir.
- Parkinsonizm adı verilen bir durum (parkinson hastalığı dahil)
- Lewy cisimcikli demans (unutkanlık).
DaTSCAN bir erişkine enjekte edildiğinde, kanla vücutta dolaşır. İlaç, beyninizin küçük bir bölümünde toplanır. Beyninizdeki bu alanda aşağıda belirtilen koşullarda değişiklikler ortaya çıkar:
Görüntüleme, beyninizin bu bölgesinde oluşan değişiklikler ile ilgili doktorunuza bilgi verecektir. Doktorunuz, bu görüntülemenin, durumunuz ve olası tedaviniz için karar verirken daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olacağını düşünebilir.
DaTSCAN kullanıldığında, düşük miktarlarda radyoaktiviteye maruz kalmış olacaksınız. Bu maruziyet miktarı, bazı X-ışım tetkik tiplerine göre daha düşüktür. Doktorunuz her zaman, DaTSCAN’ın olası risklerini ve yararlarını değerlendirecektir.
Bu ilaç, sedece tanı amaçlı olarak kullanılır. Sadece hastalığın tanımlanması için kullanılır.
DaTSCAN, 10 mİ renksiz cam bir flakon içinde 5 mİ çözelti içerir. Cam şişe, kauçuk bir kapak ile kapanmış ve metal kapüşonla kaplanmıştır. Ambalaj içinde 1 şişe bulunur.
3.DATSCAN nasıl kullanılır ?
Radyoaktif maddelerin kullanımı, uygulanması ve atılması ile ilgili çok sıkı kanunlar vardır. DaTSCAN, sadece nükleer tıp merkezlerinde uygulanabilir. Bu ilaç, ürünün güvenli şekilde kullanımı için eğitilmiş ve yetkilendirilmiş kişiler tarafından hazırlanarak size uygulanacaktır. Bu ilacı size uygulayan sağlık kişiler, bu ilacın güvenli bir şekilde kullanılması için yapmanız gereken herşeyi söylemelidir.
Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir.
DaTSCAN size uygulanmadan önce, doktorunuz, iyot içeren bazı tabletleri veya sıvıyı almanızı isteyecektir. Bunları içmeniz, tiroid bezinizde radyoaktivite birikmesini önleyecektir. Bu tabletleri veya sıvıyı doktorunuzun size söylediği şekilde içmeniz önemlidir.
DaTSCAN, enjeksiyon yolu ile ve genellikle kolunuzdaki bir toplardamardan uygulanır. Enjeksiyon yolu ile uygulanan önerilen radyoaktivite 111-185 MBq’dir (megabekerel veya MBq, radyoaktivitenin ölçümünde kullanılan bir birimdir). Tek enjeksiyon yeterlidir. Kamera görüntüleri, genellikle DaTSCAN enjeksiyonundan 3-6 saat sonra çekilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
0-18 yaş arasındaki çocuklarda DaTSCAN’in güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir. Hiç bir veri mevcut değildir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbreklerinde belirgin bozukluk olan hastalarla ilgili çalışmalar yürütülmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği: Böbreklerinde belirgin bozukluk olan hastalarla ilgili çalışmalar yürütülmemi ştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Eğer DaTSCAN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DATSCAN kullanırsanız
DaTSCAN bir doktor tarafından kontrollü koşullar altında verildiğinden, kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç almanız beklenmez. Doktorunuz, ilacın vücudunuzdan atılması için bol miktarda sıvı içmenizi isteyecektir. Yaptığınız idrarla ilgili olarak dikkatli olmalısınız, doktorunuz size bu konuda ne yapacağınızı söyleyecektir. Bu, DaTSCAN gibi ilaçlar için normal bir uygulamadır. Vücudunuzda kalan ioflupane ( I) doğal olarak radyoaktivitesini kaybedecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DATSCAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler ve sıklıkları öyle tanımlanmıştır:
Yaygın: 100 kişide 1-10 kişiyi etkiler
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan: 1000 kişide 1-10 kişiyi etkiler
- İştah artması
- Baş dönmesi
- Tat alm a b ozuklukl arı
- Bulantı
- Ağız kuruluğu
- Vertigo
- Cildinizde karıncalar dolaşıyormuş gibi rahatsız edici bir his olması (formikasyon)
- Enjeksiyon sırasında yoğun ağrı. Bu, DaTSCAN uygulamasının küçük bir toplardamardan yapıldığı hastalarda bildirilmiştir.
Bilinmiyor: eldeki mevcut verilerle tahmin edilemeyen
- Aşırı duyarlılık (aleıji)
DaTSCAN uygulaması ile alınan radyoaktivite miktarı çok düşüktür. Özel önlemler almanıza gerek kalmadan bu ilaç birkaç gün içinde vücudunuzdan atılacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.