PREGNYL 5000 IU IM/SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PREGNYL 5000 I.U. İ.M./S.C. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kas içine veya deri altına uygulanır.
Steril
Etken Madde
5000 IU insan koriyonik gonadotropini (hCG).
Yardımcı maddeler
Karmeloz sodyum, mannitol, disodyum fosfat dihidrat ve sodyum dihidrojen fosfat dihidrat. Çözücü, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PREGNYL nedir ve ne için kullanılır?
2. PREGNYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PREGNYL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PREGNYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PREGNYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PREGNYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
İnsan koriyonik gonadotropinine (hCG) veya PREGNYL’in içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
Tedavi edilmeyen bir tiroid, böbreküstü bezi veya hipofiz hastalığınız varsa.
– Kanseriniz varsa (özellikle de meme, yumurtalıklar veya rahimde hormona bağımlı bir kanser.
Yakın bir tarihte adet döneminizle ilgili olmayan, beklenmeyen vajinal kanamanız olduysa.
– Normal gebeliği imkansız kılacak şekilde, rahminizde fibroidler (iyi huylu tümör) veya cinsel organlarınızda anormallikler varsa.
– Erkek iseniz ve testis, prostat veya meme kanseri gibi hormonla ilişkili bir tümörünüz varsa ya da bu tip bir tümörün varlığından kuşkulamlıyorsa.
– Kadın iseniz, Polikistik Över Sendromu (POS, yumurta hücrelerinin büyümemesi ve yumurtlamanın gerçekleşmemesi durumu) ile ilgili olmayan yumurtalık kistleriniz veya büyümüş yumurtalıklarınız var ise.
PREGNYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PREGNYL kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kadınlar ve erkekler için:
Lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz eğer;
Alerjik reaksiyonlar
Solunum ya da yutma güçlüğü (anjiyoödem ve anafılaksi) neden olabilen yüz, dudaklar, dil ve / veya boğazda dahil olmak üzere hem yaygın hem de lokal aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Aleıjik bir reaksiyonunuz varsa, PREGNYL’i kullanmayı durdurun ve hemen tıbbi yardım isteyin (bkz. Bölüm 4).
Kilo kontrolü için hatalı kullanım
PREGNYL, kilo vermek için kullanılmamalıdır. hCG’nin yağ metabolizması (yağ yakma), yağ dağılımı veya iştah üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
Kadınlar için:
Över Hiperstimülasvon Sendromu tOHSS) olma olasılığı
PREGNYL gibi gonadotropin hormonlarla tedavi, över hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) neden olabilir. Bu, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ve büyüyen foliküllerin normalden daha büyük olduğu ciddi bir tıbbi durumdur. Nadir durumlarda, şiddetli OHSS hayati tehlike oluşturabilir. Bu nedenle doktorunuzun yakın takibi oldukça önemlidir. Tedavinin etkilerini kontrol etmek için, doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason taramasını yapacaktır. Doktorunuz ayrıca, kan hormon seviyelerini kontrol edebilir (bkz. Bölüm 4).
OHSS, mide ve göğüs bölgenizde ani sıvı birikimine yol açar ve kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Aşağıdaki durumlardan biri söz konusu ise derhal doktorunuzu arayın:
Över torsivonu:
Över torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi, yumurtalığa kan akışının kesilmesine neden olabilir.
Bu ilacı kullanmadan önce, aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir:
PREGNYL ile tedavi (hamilelik gibi) bir kan damarında; çoğunlukla bacak ve akciğer damarlarında, kan pıhtısı oluşma riskini arttırabilir (tromboz). Kan pıhtıları, ciddi tıbbi durumlara yol açabilir, örneğin:
kaybetmenize yol açabilir
Özellikle aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, tedaviye başlamadan önce doktorunuzla bu durumu görüşün:
Kadın hastalarda: doktorunuz PREGNYL tedavisine başlamadan önce yumurtalıklarınızın ne derece çalıştığını kontrol etmiş olmalıdır. Bazı durumlarda daha yakından gözetim gerekli olabilir.
Düşük
Üreme tedavisi gören kadınlarda düşük yapma riski biraz daha fazla olabilir.
Erkekler için:
Antikor oluşumu
PREGNYL ile tedavi işe yaramıyorsa, doktorunuza danışın, doktorunuz ek testler uygulayabilir.
PREGNYL (hCG) ile tedavi, vücudun hCG’ye tepki gösteren (hCG’ye karşı antikorlar) maddeler üretmesine neden olabilir. Nadiren, bu durum etkisiz bir tedavi sonucunu doğurabilir.
Androjen üretimi
hCG ile tedavi, androjen (erkek cinsiyet hormonu) üretiminin artmasına neden olur. Bu nedenle aşağıdaki durumlardan birisi ile şimdiye kadar karşılaştıysanız doktor tarafından ekstra gözetim gerekmektedir:
Çünkü, androjen (erkek cinsiyet hormonu) üretiminin artması sonucu bazen kötüleşme veya yineleme ortaya çıkabilir.
18 yaş altı çocuklar
Henüz ergenliğe girmemiş erkek çocukları tedavi edilirken bir doktorun ekstra gözetimi gereklidir.PREGNYL, erken cinsel gelişime neden olabilir ve büyüme hızını yavaşlatabilir.
• Cinsel organlarda anormallikler. PREGNYL tedavisine başlamadan önce doktorunuz cinsel organlarınızın normal olduğunu kontrol etmiş olmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
PREGNYL, yumurtlamadan hemen sonraki dönem süresince (luteal faz) gebeliği (olası) desteklemek için kullanılabilir ve daha sonrasında gebelik süresince kullanılmamalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çoklu doğum veya doğum kusuru olma olasdığı
Gonadotropik preparatlarla tedavi sonrası ortaya çıkan gebeliklerde, ikiz ya da çoklu gebelik riski artmaktadır. Çoklu gebelikler, gebelik süresince ve doğum sırasında hem annenin hem de bebeğinin sağlığını riske sokabilir. Ayrıca, çoklu gebelikler ve üreme tedavisi gören hastaların özellikleri (örneğin; kadının yaşı, sperm özellikleri), doğumsal bozukluk riskinin artması ile bağlantılı olabilir.
Gebelik komplikasyonlarının olma olasılığı
Üreme tedavisi gören kadınlarda, gebeliğin rahim dışında gerçekleşme (dış gebelik) riski biraz daha fazladır. Bu nedenle, gebeliğin rahim dışında gerçekleşme olasılığına karşı doktorunuz erken ultrason muayenesi yapmalıdır.
PREGNYL gebelikte luteal faz (rahim içi tabakanın olası gebeliğe hazırlık fazı) desteği için kullanılabilmektedir, fakat daha sonrası için kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREGNYL, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Bilindiği kadarıyla PREGNYL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
PREGNYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar PREGNYL’in işlev göstermesini etkileyebilir veya PREGNYL diğer ilaçların işlev göstermesini etkileyebilir. Size PREGNYL enjeksiyonu yapıldıktan sonra, 10 gün içerisinde gebelik testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Pozitif gebelik testi durumunda, doktorunuza danışınız.
5.PREGNYL’in saklanması
PREGNYL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Oıjinal paketinde, 2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Flakonları ışıktan korumak için dış ambajında saklayınız.
Kullanıma hazırladığınız çözeltide taneciklerin mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz, PREGNYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREGNYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti Levent-İstanbul
Üretim yeri:
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Hollanda
2.PREGNYL nedir ve ne için kullanılır?
- PREGNYL, ‘gonadotropinier’ (cinsiyet hormonu) adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesi olan, insan koriyonik gonadotropini adlı bir hormon içerir. Kadınlarda yumurtalıklardan yumurta salimim kontrol eder ve erkeklerde erkeklik hormonu testosteronun üretimini kontrol eder.
- PREGNYL, her flakonda 5000 IU (uluslararası ünite) hCG içerir. Kuru toz, kullanım öncesinde flakondaki çözücü sıvı içerisindeçözülmelidir.
- Kutuda 2 mİ liyofilize toz içeren 3 flakon ile 1 mİ çözücü içeren 3 flakon.
- İnsan koriyonik gonadotropini, kadınların ve erkeklerin hipofız bezinde yapılan, luteinleyici hormon (LH) adlı hormonla aynı etkileri gösterir. Luteinleyici hormon, diğer bir hipofız hormonu olan folikül-stimule edici hormonla (FSH) birlikte, üreme organlarının (kadınlarda yumurtalıkların, erkeklerde erbezlerinin) faaliyetlerini kontrol altında tutar. Söz konusu hormonlar, yumurtaların ve spermlerin normal çoğalması ve olgunlaşması açısından gereklidir.
PREGNYL ne için kullandır?
Kadınlar
Kadınlara ait üreme bozukluğunda (kısırlık) yumurtlama (ovülasyon indüksiyonu) amacıyla
kullanılır. PREGNYL diğer üreme (kısırlık tedavisi) ilaçlarıyla birlikte tıbbi destekli üreme
programlanndayumurta oluşumuna yardımcı olmak için kullanılır (IVF-///- vitro fertilizasyon tedavisi).
Erkekler
3.PREGNYL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PREGNYL’i her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu
konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin. Doktorunuz, size uygulanacak doza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Kadınlar
Ovülasyon indüksiyonuna giden hastalar:
Diğer kısırlık tedavisi ilaçlarıyla tedavi sonrası 5.000-10.000 I.U. PREGNYL.
Takip eden 9 günde 1.000-3.000 I.U. 2 ila 3 tekrarlayan enjeksiyon.
IVF tedavisine giden hastalar:
Diğer kısırlık tedavisi ilaçannın son enjeksiyonundan 30-40 saat sonra 5.000-10.000 I.U. PREGNYL.
Erkekler
Erkek hasta enjeksiyonları, probleme bağlı olarak bazı haftalar ya da aylarda haftada 2-3 kez olacak şekilde verilir. Sperm hücrelerinin gelişimi yaklaşık 74 gün olduğundan, tedavi herhangi bir gelişme gözlenene dek en az 3 ay devam etmelidir.
Enjeksiyonlar nasıl yapılır?
Kuru toz, enjeksiyondan önce flakondaki sıvının içerisinde çözülmelidir, ilk PREGNYL enjeksiyonu her zaman tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Enjeksiyon kas içine (örneğin kaba ete, bacağın veya kolun üst kısmına) veya deri altına (göbek üzerine) yapılabilir.
Kas içine uygulanırken: Enjeksiyon bir doktor veya hemşire tarafından yapılmalıdır. PREGNYL için en uygun enjeksiyon noktası kaba etinizin kaslı kısmıdır. Aşağıdaki şekilde kaba ette kan damarı veya önemli sinirlerin olmadığı kısım maviyle gösterilmiştir.
Deri altına uygulanırken: Bazı durumlarda enjeksiyon siz veya eşiniz tarafından uygulanabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. PREGNYL enjeksiyonunu kendinize uygulayacaksanız, PREGNYL’i uygun ve size en en az rahatsızlığı verecek şekilde kullanmak için aşağıda yer alan talimatları dikkatlice takip ediniz.
1. Adım - PREGNYL’in hazırlanması
PREGNYL iki flakon içerisinde kullanıma sunulmuştur; bu iki flakonun içeriği kullanımdan hemen önce birbirine karıştırılmalıdır.
Kuru toz ve çözücü flakonunun koruyucu kapağını çekiniz. Flakonun kauçuk tıpasını çıkarmayınız (Şekil a).
Cam flakon içerisindeki kuru toz, diğer bir cam flakondaki çözücü içerisinde çözülmelidir. Çözücü flakonunun kauçuk tıpasını iğne ile deliniz (Şekil a).
Şekil a.
Tüm çözücüyü şırınga içerisine çekiniz (Şekil b)
Şırınga içerisine çekilmiş olan tüm çözücüyü kum toz içeren flakon içerisine enjekte ediniz (Şekil c).
Flakonu çalkalamayınız ya da ters-yüz etmeyiniz.
Çözelti berraklaşana kadar çalkalamadan, dairesel hareketlerle yavaşça karıştırın. PREGNYL genellikle hızlıca çözünür.
Çözelti içinde parçacık görürseniz veya çözelti berraklaşmazsa, çözeltiyi kullanmayın. Çözelti rekonstitüye edildikten hemen sonra kullanılmalıdır.
PREGNYL’i boş bir enjektöre alınız (şekil d).
Çözeltiyi hazırlamak için kullanılan uzun iğneyi daha kısa steril bir iğne ile değiştirin (Şekil e).
Enjektörü iğne ucu yukarı gelecek şekilde tutarak yan tarafından hafifçe vurun, içerisindeki hava baloncukları yukarı doğru çıkacaktır (şekil f).
Şekil f._
Enjektör içindeki tüm hava dışarı çıkıp içinde yalnızca PREGNYL çözeltisi kalana kadar enjektör altındaki pistonu itin (şekil g).
Şekil g.
2. Adım - Enjeksiyon bölgesi
Enjeksiyon için en uygun bölge kamınızda gevşek deri ve yağ tabakalarının bulunduğu göbeğinizin orta kısmıdır (şekil h). Derinin büyük bir kısmını işaret parmağınızla başparmağınız arasında sıkın. Her yeni enjeksiyonda iğne yaptığınız bölgeyi değiştirmeniz gerekir. Başka bölgelere enjeksiyon yapmanız mümkündür. Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjeksiyon yapabileceğinizle ilgili tavsiyede bulunacaktır.
3. Adım - Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması
Enjeksiyon noktasına birkaç kere hafifçe vurmanız küçük sinir uçlarını uyararak iğne girdiğinde oluşabilecek rahatsızlığı azaltacaktır. Enjeksiyon öncesinde ellerinizi yıkamalı ve enjeksiyon bölgesini uygun bir dezenfektanla (örneğin %0.5 klorheksidin) silmelisiniz. İğnenin gireceği noktanın etrafında 5 cm bir bölgeyi dezenfektanla temizledikten sonra dezentefektanın kuruması için bir dakika bekleyin.
4. Adım - iğnenin batırılması
İğneyi sıktığınız derinin tabanına 45°’lik bir açıyla uygulayın (şekil i).
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Yanlışlıkla çok fazla PREGNYL kullanırsanız, hemen doktorunuzla temas kurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. İçerisinde PREGNYL kalmış olsun veya olmasın, etiketli ilaç paketini yanınızda götürünüz.
PREGNYL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PREGNYL kullanmayı unutursanız:
PREGNYL kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREGNYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemeden PREGNYL kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz herhangi bir nedenle PREGNYL kullanmayı bırakmanız gerektiğinde bunu size söyleyecektir.
PREGNYL’i nasıl kullanacağınıza ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PREGNYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık dereceleri eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREGNYL’i kullanmayı bırakınız ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
PREGNYL’e karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa hemen bir doktora başvurunuz.
Kadınlarda:
PREGNYL gibi gonadotropik hormonlarla tedavinin olası komplikasyonu, yumurtalıkların istenmeden aşırı uyarılmasıdır. Olgunlaşan foliküllerin (yumurtaları içeren yumurtalıklarınızdaki küçük yuvarlak kesecikler) sayısı dikkatle kontrol edilerek bu komplikasyonun olma olasılığı azaltılabilir. Olgunlaşan foliküllerin sayısını dikkatli bir şekilde kontrol edebilmek için doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason taramalarını yapacaktır. Doktorunuz ayrıca kan hormon seviyelerini de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri midede (karın) ağrı, hasta hissetme veya ishal olarak kendini gösterebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilecek över hiperstimülasyon sendromu (OHSS) olarak adlandırılan tıbbi bir duruma dönüşebilir. Daha ciddi durumlarda, yumurtalıkların genişlemesine, karın ve/veya göğüste sıvı birikimine (sıvı oluşmasından dolayı ani kilo alınmasına neden olabilir) veya kan damarlarında pıhtıya neden olabilir (ayrıca bkz. PREGNYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
->Karın (mide) ağrınız veya över hiperstimülasyonun diğer belirtilerinden biri olursaPREGNYL uygulandıktan birkaç gün sonra bu belirtiler görülse bile, zaman kaybetmeden doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki yan etkiler OHSS’nin sonucu olabilir:
Erkeklerde:
Dokularda sıvı tutulabilir ve bu durum kendisini, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişmeyle gösterir; bazen de memeler büyüyebilir. Bunun nedeni, hCG tedavisinin yol açtığı artmış androjen üretimidir.
->Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.