REBIF 22 kullanıma hazır 3 adet şırınga
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
REBİF 22 mikrogram kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti Deri altına uygulanır.
Etken Madde
İnterferon beta-la.
Her kullanıma hazır şırınga 0.5 nakde 22 mikrogram (6 MIU) interferon beta-la içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, poloksamer 188, L-metiyonin, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. REBIF nedir ve ne için kullanılır?
2. REBIF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. REBIF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REBIF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.REBIF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REBIF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Doğal veya rekombinant interferon betaya ya da bu ilacın diğer bileşenlerinin birine karşı alerjik iseniz,
- Şiddetli depresif bozukluğunuz (ruhsal çökkünlük) varsa,
- REBİF sadece doktorunuzun takibi altında kullanılmalıdır.
Hamilelik
REBIF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
5.REBIF’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBIF’i kullanmayınız.
REBİF’i 2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız (kazara donmayı önlemek için, dondurucuya yakın bir vere kovmaktan sakınınız).
Geçici olarak soğutucu mevcut olmadığında, REBİF hasta tarafından bir kere için 14 güne kadar 25°C’nin altında saklanabilir, sonra buzdolabına geri koyulmalı ve son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz REBİF’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REBİF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza, No.45 Kat: 7 34752 İçerenköy-İstanbul
Üretici:
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 1-70026 Modugno (Bari)
İtalya
9
2.REBIF nedir ve ne için kullanılır?
REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur.
REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir.
REBİF, berrak ve opak çözelti şeklindedir.
REBİF kendi kendine uygulamak için sabit iğneli kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti olarak mevcuttur. 0.5 mİ çözelti içerir ve 3’lük ambalajlarda mevcuttur.
3.REBIF nasıl kullanılır ?
Eğer kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp, tiroid hastalığınız varsa, ya da depresyon (ruhsal çökkünlük) geçirmişseniz, ya da herhangi bir epileptik nöbet (sara nöbeti) hikayeniz varsa, tedavinizin ve bu şartların kötüleşmesinin yakından takip edilebilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REBİF’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıREBİF ile gıda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz REBİF ile tedaviye başlamayınız. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, bu ilacı alırken hamileliği önleyici etkili metodlar kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme esnasında REBİF kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımıHastalığın kendisi ya da tedavisinin etkileri, sürücülük yapmanızı ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Şüpheli durumlarda, doktorunuza danışınız.
REBİF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerREBİF her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Bu tıbbi ürün 0.5 mİ doz başına 2.5 mg benzil alkol içerir. Erken doğmuş bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Bebek ve 3 yaşma kadar ki çocuklarda toksik reaksiyonlara (zehirlenme) ve alleıjik (hayati önemde aşırı duyarlılık) reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıÖzellikle antidepresan (depresyon ilacı), ya da antiepileptik (sara ilacı) kullanıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Yaşlılarda kullanımı
3. REBİF nasıl kullanılır?Bu ilacı her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU). Yüksek dozu tolere edemeyen hastalara ve 12 yaşın üzerindeki gençlere, yine haftada 3 kez uygulanan düşük doz REBİF 22 mikrogram önerilir.
REBİF haftada 3 kez mümkünse:
Uygulama yolu ve metodu
REBİF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.
İlk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır.Yeterli eğitimi aldıktan sonra, kendiniz ya da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde güvenle ilacı uygulayabilirsiniz. Ayrıca uygun bir oto-enjektör ile de uygulanabilir.
REBİF uygulamak için, aşağıdaki talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz:Bu ürün sadece tek kullanım içindir.
Sadece berrak-şeffaf partikülsüz ve bozulma belirtileri olmayan çözelti kullanılmalıdır.
Rebif nasıl enjekte edilir
• Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst kalça ve alt karın uygun bölgeler arasındadır) Şırıngayı bir ok ya da kalem gibi tutunuz. Aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerini düzenli olarak değiştirmeniz ve dikkatle takip etmeniz önerilir.
NOT: Şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere
enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
REBİF 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:65 yaş grubu hastalarda yeterince çalışma yapılmadığından REBİF 65 yaş ve üzerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Bu hastalara REBİF uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:İnterferon beta, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir.
Eğer REBİF ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REBIF kullanırsanız
REBİF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REBIF'i kullanmayı unuttuysanız
Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REBIF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REBİF’in etkileri hemen farkedilmeyebilir. Bu yüzden REBİF kullanmayı sonlandırmamalı ve istenen sonuca ulaşmak için düzenli kullanmayı sürdürmelisiniz. Faydalan hakkında kararsızsanız, lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuzla temas kurmadan tedaviyi kesmemelisiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi REBIF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa REBIF’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar. REBİF uygulamasının hemen ardından yüz, dudak, dil ya da boğaz şişmesi, döküntü, vücutta kaşıntı ve halsizlik ve baygınlık hissi ile birlikte görülebilecek bir solunum zorluğu yaşamanız durumunda, Bu reaksiyonlar seyrektir.
• Karaciğer sorununun aşağıda yer alan olası belirtilerden birini yaşamanız durumunda: sarılık (derinin ya da göz beyazlarının sarılaşması), yaygın kaşıntı, bulantı ve kusma ile birlikte iştah kaybı ve cildin kolayca morarması. Konsantrasyon güçlüğü, uyku hali ve kafa karışıklığı gibi belirtiler de şiddetli karaciğer sorunları ile ilişkili olabilir.
• Depresyon (ruhsal çöküntü) multipl skleroz tedavisi alan hastalarda yaygındır. Depresif hissediyor ya da intiharı düşünüyorsanız.Bunlar ciddi yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Bu belirtiler genellikle hafif şiddettedir ve tedavi başlangıcında daha yaygınken sürekli kullanım ile azalmaktadır.
Bu belirtileri azaltmaya yardımcı olmak üzere doktorunuz bir doz REBİF’ten önce ve ardından her bir enjeksiyondan sonra 24 saat için ateş düşürücü bir ağrı kesici almanızı önerebilir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının oluşumu genelde zamanla azalmaktadır.
Enjeksiyon bölgesinde doku yıkımı (nekroz), iltihap ve kitle oluşumu yaygın değildir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını minimuma indirmek için “REBİF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümündeki tavsiyelere bakınız.
Enjeksiyon bölgesi enfeksiyon kapabilir (yaygın olmayan); deri yumuşak ya da sert bir şekilde şişebilir ve bölgenin tümünde çok ağrı hissedilebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, doktorunuzla önerisi için temas kurunuz.
Alyuvar, akyuvar ya da trombosit sayısının ya biri (çok yaygın) ya da hepsi birden (seyrek) azalabilir. Bu değişikliklerin sonucu olası belirtiler arasında, yorgunluk, enfeksiyonla savaşmada güçsüzlük, morarma ya da açıklanamayan kanama yer alabilir.
Karaciğer fonksiyon testleri bozulabilir (çok yaygın). Karaciğer iltihaplanması da ayrıca rapor edilmiştir (yaygın olmayan). Bulantı, kusma, sarılık başlangıcı gibi diğer belirtilerle birlikte iştah kaybı gibi karaciğer rahatsızlığını işaret eden bir durum ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuz (bakınız “Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini......”).
Tiroid rahatsızlığı yaygın değildir. Tiroid bezi, aşırı ya da yetersiz şekilde çalışabilir. Tiroid faaliyetindeki bu değişikliklerin belirtileri hasta tarafından her zaman hissedilmeyebilir ancak doktorunuz uygun bir test yapmayı önerebilir.
MS yalancı-atak (bilinmiyor): REBİF tedavinizin başlangıcında, multipl skleroz ataklarına benzeyen belirtilerle karşılaşma olasılığı bulunmaktadır. Örneğin, kaslarınızı istediğiniz gibi hareket etmenizi engelleyecek şekilde oldukça gergin ya da çok zayıf hissedebiliriniz. Bazı durumlarda bu tür belirtiler, yukarıda tanımlanan ateş ya da grip benzeri semptomlar ile ilişkilendirilmektedir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda, doktorunuz ile konuşunuz.
Diğer olası yan etkiler:Çok yaygın:Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da hepsini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar muhtemel bir böbrek probleminin belirtileri olabilirler: köpüklü idrar - yorgunluk
özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişme ve kilo alımı.
Aşağıdaki yan etkiler interferon beta için rapor edilmiştir (bilinmiyor)
Doktorunuzun haberi olmadan ilaç tedavinizi değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.