ABELCET 100 mg/20 ml IV inf. için sus. içeren 1 flakon

KULLANIM TALİMATI

ABELCET 100 mg/ 20 mL IV infüzyon için süspansiyon içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon, mililitrede 5 mg amfoterisin B’ye eşdeğer amfoterisin B lipid kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

   L-a-dimiristolfosfatidilkolin    (DMPC),    L-a-

dimiristoilfosfatidilgliserol (Sodyum ve amonyum tuzlan) (DMPG), sodyum klorür.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABELCET nedir ve ne için kullanılır?

2. ABELCET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABELCET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABELCET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ABELCET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABELCET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amfoterisin B veya ABELCET bileşimindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjikseniz),

• Yaygın veya yüzeysel, klinik olarak ortaya çıkmayan ve ancak deri veya kan testleriyle tayin edilebilen mantar enfeksiyonunuz varsa ABELCET’i kullanmayınız,

• Daha önce ciddi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon (dil, boğazda şişmeler, döküntü gibi) yaşadıysanız.

ABELCET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• ABELCET böbrek üzerine toksik etkilere neden olabileceğinden, öncesinde bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz düzenli olarak tedavi boyunca size böbrek fonksiyon testleri uygulayacaktır,

• ABELCET böbreklerde diyaliz veya kan süzülmesi işlemleri sırasında kullanılabilir ancak, serum potasyum ve magnezyum seviyelerinin düzenli olarak gözlenmesi gerekir,

• Karaciğer hastalığınız varsa ABELCET’i dikkatli kullanınız (karaciğer fonksiyon testleri dikkatlice gözlenmelidir),

• Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)

• Size hemodiyaliz uygulanıyorsa,

• İnfüzyona bağlı reaksiyonlar (anaflaksi, ateş, titreme) görülüyorsa (yan etkileri önlemek için bir ön tedavi ör; parasetamol uygulanabilir),

• Size beyaz kan hücresi nakli (transfüzyonu) yapılacaksa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ABELCET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABELCET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABELCET’in hamile kadınlarda güvenliliği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görülen durumlarda ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, hamilelik sırasında uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABELCET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından gerekli görülen ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, emziren kadınlarda uygulanabilir.

Araç ve makina kullanımı

ABELCET’in bazı yan etkileri, güvenli bir biçimde araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.

ABELCET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 20 mL’lik her dozunda 3.12 mmol (ya da 71.8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ABELCET kullanırken dikkatli olmak gerekir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Zidovudin (HIV tedavisi için)

ABELCET ile birlikte böbrek üzerine toksik etkileri olan ilaçlar kullanıldığında, böbrek fonksiyonlan yakından izlenmelidir. ABELCET ile birlikte zidovudin isimli ilaç birlikte kullanıldığında böbrek üzerine toksik etkilerde artış görülebilir. Bu ilaçla beraber kullanımda böbrek ve kan fonksiyonlan yakından izlenmelidir.

• Siklosporin (Başlıca, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç)

ABELCET, yüksek dozda siklosporin isimli ilaçla birlikte kullanıldığında serumdaki kreatinin değerinde artış gözlenebilir. Bu artış daha çok siklosporinle ilişkilidir.

• Böbrekler üzerinde zararlı etkili olan nefrotoksik ilaçlar (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)

• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilecek ilaçlar (Kortikosteroidler ve kortikotropin)

• Kan potasyum düzeyi düşüklüğü mevcudiyetinde etkileri artabilecek olan ilaçlar (Dijital glikozitleri, kas gevşetiçiler ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan ajanlar)

• Flusitozin (mantar hastalığı tedavisi için kullanılan bir diğer ilaç)

• Beyaz kan hücresi nakli almaktaysanız ya da kısa bir süre önce aldıysanız, ABELCET infüzyonu verildiğinde akciğerlerinizde ciddi problemler meydana gelebilir.

5.ABELCET’in saklanması

ABELCET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ABELCET’i, 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında), orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

ABELCET’i dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Sulandırılmış kullanıma hazır olan süspansiyon +2° ila    +8°C’deki    sıcaklıkta

(buzdolabında) 24 saate kadar saklanabilir. Bu süre içinde kullanılmamış olan süspansiyon atılmalıdır.

Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan süspansiyon atılmalıdır. Enjeksiyon sonrası, enjeksiyon materyallerinin imhası için doktorunuz ya da hemşirenizin talimatlarına uyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABELCET’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABELCET’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,

Çankaya/ANKARA Tel: +90 (312)219 62 19 Faks:+ 90 (312)219 60 10

Üretici Firma:

Cephalon Ltd., 1 Albany Place, Hyde Way, Welwyn Garden City, Herts AL7 3BT İngiltere Avrupa lisansıyla, ENZON Pharmaceuticals Inc., 6925 Guion Road, Indianapolis, Indiana, IN 46268, Amerika’da üretilmiştir.

tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

ABELCET sadece intravenöz infüzyon için seyreltilen steril, piroj ensiz süspansiyondur.

İnfüzyon için süspansiyonun hazırlanması:

BİR BAKTERİYOSTATİK AJAN YA DA KORUYUCU İÇERMEDİĞİNDEN ABELCET HAZIRLANIRKEN ASEPTİK TEKNİKLER SIKI SIKIYA UYGULANMALIDIR.

Süspansiyonun oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Flakonun dibinde sarı çökelek olmayıncaya kadar hafifçe çalkalayınız. 17-19 nolu iğne kullanarak bir ya da birden fazla steril 20 ml’lik şırınga içine gereken sayıdaki ABELCET flakonlarından içeriği çekiniz. ABELCET ile doldurulmuş her flakondan iğneyi çıkartınız ve her flakonla sağlanan 5 mikronluk yüksek akış filtre iğnesini (B. Braun Medical Inc. tarafından sağlanan) şırınganın ucuna takınız. Enjeksiyonluk % 5.0 dekstroz içeren IV set içine şırınganın filtre iğnesini batırınız. İnfüzyon pompası veya manuel basınç uygulayarak IV set içine şırınga içeriğini boşaltınız. Final infüzyon konsantrasyonu 1 mg/ml olmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya pediyatrik hastalarda ilaç 2 mg/ml final infüzyon konsantrasyonuna kadar enjeksiyonluk % 5.0 dekstroz ile seyreltilebilir. Enjeksiyonluk % 5.0 dekstrozla seyreltme sonrası, eğer yabancı maddeler gözlenirse, ilacı kullanmayınız. Flakonlar tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya arta kalan kısımlar atılmalıdır. İnfüzyon en iyi şekilde infüzyon pompası ile uygulanabilir.

ABELCET’İ TUZ ÇÖZELTİLERİ İLE SEYRELTMEYİNİZ VEYA DİĞER İLAÇ YA DA ELEKTROLİTLERLE KARIŞTIRMAYINIZ. Bu materyallerle ABELCET geçimliliği belirlenmemiştir. Mevcut intravenöz hat ABELCET infüzyonu öncesi enjeksiyonluk % 5.0’lik dekstrozla yıkanmalı ya da ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır. Kullanıma hazır seyreltilmiş süspansiyon kullanım öncesi 24 saate kadar 2°C – 8°C’de saklanabilir. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız. Bu süre içinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.