ACTEMRA 162 mg/ 0.9 ml SC enj. çözelti içeren kullanıma hazır 4 enjektör
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?
2. ACTEMRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ACTEMRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACTEMRA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ACTEMRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACTEMRA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ACTEMRA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan önce doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı incelemek için kan testi yapabilir.
Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuza söylemelisiniz. ACTEMRA alırken bazı türdeki aşılar yapılmamalıdır. Tüm hastaların ACTEMRA tedavisine başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun olarak aşılanması önerilmektedir. ACTEMRA tedavisi sırasında belirli aşıların yapılmaması gerekmektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
ACTEMRA’nm Subkutan formunun 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
ACTEMRA kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya niyetiniz varsa bu ilacı almadan doktorunuzla konuşunuz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz ve doktorunuza danışmaksınız.
Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır.
ACTEMRA’nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ACTEMRA’nm araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, yaygın bir yan etki olan baş dönmesi şikayetiniz varsa, araç veya makine kullanmamalısınız.
Herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlan kullanıyorsanız veya hasta çocuğunuz kullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:
ACTEMRA’nm romatoid artrit tedavisinde kullanılan diğer biyolojik ilaçlar ile kullanılması, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Bu talimatları okumanız, anlamanız ve uygulamanız önemlidir, bu sayede siz veya bakımınızla ilgilenen kişi ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü doğru şekilde kullanabilirsiniz. Bu talimatlar, doktorunuz veya eczacınızın verdiği eğitimin yerine geçmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız, ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü ilk kez kullanmanızdan önce size doğru şekilde nasıl hazırlamanız ve enjekte etmeniz gerektiğini göstermelidir. Herhangi bir sorunuz olursa,doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olmadıkça, enjeksiyon uygulamayı denemeyiniz.
Ayrıca, ilaç konusunda bilmeniz gereken en önemli bilgiler için ACTEMRA kullanıma hazır enjektör ile birlikte sunulan Kullanma Talimatını okuyunuz. ACTEMRA kullanırken bakımınızı sağlayan kişinin kontrolünde olmanız önemlidir.
– Hasarlı görünüyorsa enjektörü kullanmayınız
– İlaç bulanıksa, renk değişimi varsa veya partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız
– Hiçbir zaman enjektörü parçalarına ayırmayı denemeyiniz
– Enjeksiyon için hazır olmadıkça, iğne kapağını çıkartmayınız
– Enjeksiyonu kıyafetlerinizin üzerinden uygulamayınız
– Aynı enjektörü asla tekrar kullanmayınız
– Enjektörü tetikleyen parmaklara dokunmayınız çünkü bu işlem enjektörya zarar verebilir Saklama
ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü ve tüm ilaçları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayınız. Enjektörü daima 2°C-8°C sıcaklıkta bir buzdolabında saklayınız. Enjektörü dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz. Işıktan ve nemden korumak için kullanıma hazır enjektörleri dış kartonu içinde tutunuz.
Tetikleyici parmaklar (dokunmayınız çünkü iğne kılıfı gerekenden erken serbest kalabilir)
Kullandıktan sonra:
İğne kılıfı (uzamış ve kilitlenmiş)
Kullanmadan önce:
Piston
Enjeksiyonu uygulamak için aşağıdakilere ihtiyaç duyacaksınız:
Kutuda mevcut:
– Kullanıma hazır enjektör Kutuda mevcut değil:
– Alkollü bez
– Steril pamuk top veya gazlı bez
– İğne kapağının ve kullanılan enjektörün güvenli şekilde atılması için delinmeye dayanıklı kap veya keskin alet kabı
Malzemelerinizi hazırlamak için uygun bir yer:
– İyi ışık alan, temiz, masa gibi düz bir yüzey belirleyin
1. Adım Enjektörü görsel olarak kontrol edin
Kutu üzerindeki son kullanma tarihi
Aşağıdaki durumlarda enjektörü atınız ve kullanmayınız:
– ilaç bulanıksa
– ilaç partiküller içeriyorsa
– ilaç renksiz ila hafif sarımsı dışında bir renkteyse
– enjektörün herhangi bir parçası hasarlı görünüyorsa
2. Adım Enjektörü oda sıcaklığına gelmesi için bekletin
3. Adım Ellerinizi yıkayın
4. Adım Enjeksiyon bölgesini belirleyin ve hazırlayın
– Enjeksiyon bölgeleri
Şekil C
Şekil D
DİKKAT: İğne kapağını çıkardıktan sonra enjektör hemen kullanılmalıdır.
İğne kapağı çıkartıldıktan sonra yeniden takılmamalıdır.
İlacın deri altına (yağ dokusu içine) iletilmesini sağlamak için doğru açıyı belirlemeniz önemlidir, aksi halde enjeksiyon ağrıya neden olabilir ve ilaç işe yaramayabilir.
• İğneyi deriden tamamen çıkardıktan sonra, pistonu serbest bırakabilirsiniz, böylece iğne kılıfının iğneyi kapatmasına olanak verirsiniz (bkz. Şekil H).
Şekil H
Doktorunuz veya eczacınızdan, kullanılmış enjektörlerin doğru şekilde atılması konusunda talimat isteyin.
Kullanılmış enjektörleri veya delinmeye dayanıklı kabı ev çöpüne atmayın veya geri dönüşüme vermeyin.
ACTEMRA enjeksiyonu sırasında veya sonrasında klinikte olmadığınız herhangi bir zamanda, deri döküntüsü, kaşıntı, üşüme, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, göğüs ağrısı, hırıltı, solunum veya yutma güçlüğü ya da baş dönmesi veya bayılma hissi ve bunlarla sınırlı olmamakla birlikte başka rahatsızlıklar oluşması halinde derhal acil yardım isteyin.
Enfeksiyona ilişkin ilk belirtiler açısından dikkatli olun:
– vücut ağrıları, ateş, üşüme
– öksürük, göğüste rahatsızlık/sıkışma, solunum güçlüğü
– kızarıklık, sıcaklık hissi, deride veya eklemlerde normal dışı şişlik
– karın ağrısı/hassasiyeti ve/veya barsak hareketlerinde değişim
Sizde enfeksiyon geliştiğini düşünüyorsanız, doktorunuzu arayınız ve tıbbi yardım alınız.
ACTEMRA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
ACTEMRA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.ACTEMRA’in saklanması
Önemli Bilgiler:
5. Adım İğne kapağını çıkartın
6. Adım Enjeksiyonu uygulayın
7. Adım Enjektörün atılması
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şiddetli ise anafilaksi olarak bilinir) konusunda hastalara öneri
Ciddi enfeksiyon riskini sınırlandırmak için erken teşhis ve tedavi konusunda hastalara öneri
Enjektörünüz ile ilgili olarak herhangi bir endişeniz veya sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızdan yardım isteyiniz.
2.ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?
- ACTEMRA 0.9 mLTik enjeksiyonluk çözeltide 162 mg tosilizumab içeren steril kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, renksiz veya açık sarı renktedir.
- ACTEMRA, 4 adet kullanıma hazır enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır.
- ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendi bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılır. ACTEMRA eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin
• ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini bloke eden bir monoklonal antikor olan tosilizumabT içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmaların oluşmasında rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcı olur.
azalmasına yardımcı olur ve ayrıca günlük işlerinizdeki performansınızı artırır. ACTEMRA’nm hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarı yavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.
3.ACTEMRA nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Eğer kendi kendinize enjeksiyon yapmak konusunda sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz. Bu kullanma talimatının sonunda detaylı uygulama talimatlarını bulacaksınız.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir.
Orta ila ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer ACTEMRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEMRA kullanırsanız
ACTEMRA bir dozu karşılayacak miktarda çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde sunulduğundan, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.
ACTEMRA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACTEMRA'i kullanmayı unuttuysanız
ACTEMRA’yı doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bir sonraki dozunuzu takip ediniz. 7 gün içinde haftalık dozunuzu atladığınızı fark ederseniz, bir sonraki planlanan günde dozunuzu uygulayınız. 7 gün içinde 2 haftada 1 dozunuzu atladığınızı fark ederseniz, hatırladığınız anda bir doz enjeksiyon uygulayın ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında uygulayınız. Haftada 1 veya 2 haftada 1 dozunuzu 7 günden daha uzun bir süre atladıysanız veya ACTEMRA’yı ne zaman uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACTEMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ACTEMRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar:
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir):
Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.