ADVATE 250 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta }
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ADVATE 250 IU/5 mL IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Etken Madde
Her bir flakonda 250 IU Oktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma
faktörü VIII)
Yardımcı maddeler
Mannitol, Sodyum klorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyum klorür,
Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ADVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. ADVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ADVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ADVATE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ADVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADVATE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ADVATE’i kullanmayınız.
Aleıjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
ADVATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size ADVATE uygularken özel önlemler alacaktır:
Önceden Faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyşeniz, özellikle inhibitörler geliştirdiyşeniz, bu olayın tekrarlanma riski yüksek olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitörler, kanamayı önlemek ve kontrol altına almak için ADVATE’in etkililiğini azaltan faktör VlII’e karşı gelişen antikorlardır. İnhibitörlerin gelişmesi, hemofili A tedavisinde görülen bir komplikasyon olarak bilinmektedir. Kanamanız ADVATE ile kontrol altına alınmıyorsa, acilen doktorunuza söyleyiniz.
Nadiren ADVATE kullanırken sizde anafılaktik bir reaksiyon (şiddetli ve ani bir aleıjik reaksiyon) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ile sersemlik hali gibi aleıjik tepkinin erken belirtilerini tanıyor olmanız önemlidir. Bu belirtiler, aralarında aşın sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp vermenin ileri derecede zorlaşması gibi ek belirtileri bulunan anafılaktik şokun erken belirtileri olabilir.
Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorluk ve neredeyse bayılma olacakmış gibi sersemlik halinin de aralarında olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde acilen tedavi edilmelidir.
Çocuklar
Yukarıda sıralanmış bu uyarı ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ADVATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADVATE’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
ADVATE’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ADVATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakon başına 0.45 mmol sodyum (10 mg) içermektedir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bunu dikkate almalıdırlar.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.ADVATE’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanyer/İSTANBUL
Üretim Yeri: Baxter AG. Industriestrasse 67 A-1221 Viyana, AVUSTURYA ve
Baxalta Manufacturing Sari, Neuchatel /İSVİÇRE
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması sırasında aseptik (her türlü mikroptan arındırılmış)
teknik kullanılmalıdır.
Sulandırma için yalnızca steril enjeksiyonluk su ve her bir ADVATE ambalajından çıkan
sulandırma cihazını kullanınız. ADVATE başka ilaç ya da çözücülerle karıştınlmamalıdır.
Her ADVATE uygulamasında, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önerilir.
Sulandırma için talimatlar:
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.
1. Ürün buzdolabında saklanıyorsa, ADVATE toz ve çözücü flakonlarmı buzdolabından çıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).
2. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.
3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklannı açınız.
4. Tıpaları alkollü bezle temizleyin. Flakonları düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.
5. Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajını açınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT II cihazı, steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.
6. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu çözücü içeren flakonun tıpasına uygulayınız. Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazının ambalajını çıkartınız (Şekil b). Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.
7. Sulandırma için yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını kullanınız. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücü flakon cihazın üstünde kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu ADVATE kuru toz içeren flakonun tıpasına uygulayınız. Vakum sayesinde çözücü, ADVATE flakonuna çekilecektir (Şekil c).
8. Tüm malzeme çözülene kadar hafifçe karıştınnız. ADVATE’in tamamen çözüldüğünden emin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tamamı cihazın filtresinden geçemez.
Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasında çözelti berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden annmış olmalıdır.
Şekil a Şekil b Şekil c
Enjeksiyon için talimatlar:
Uygulama için luer kilitli bir enjektör gerekmektedir.
Önemli not:
1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayınnız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECTII cihazına bağlayınız (Şekil d).
2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonu yavaşça geri çekerek enjektöre sulandınlmış çözeltiyi çekiniz (Şekil e).
3. Enjektörü ayırınız.
4. Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Çözelti hastanın konfor seviyesine göre, dakikada 10 mL seviyesini geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır. ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir. Önemli bir artış meydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçici olarak ara verilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kanadıkça tedavi
Faktör VIII (FVIII) dozu, faktör VIII ürünleri için geçerli WHO standardına uygun olarak Uluslararası Birimlerde (IU) ifade edilmektedir. Plazmada Faktör VIII dozu yüzde (normal insan plazmasına göre) veya IU (plazmada faktör VIII için uluslararası standart) olarak ifade edilmektedir.
Bir IU faktör VIII aktivitesi bir mİ normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına karşılık gelmektedir. Gerekli faktör VIII dozunun hesaplaması bir kilo vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VlII’ün plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dL arttırdığı yönündeki gözlemsel bulguya dayanmaktadır. Doz aşağıdaki formüle göre belirlenir:
Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) x 0.5
Aşağıdaki hemorajik olayların gerçekleşmesi durumunda, faktör VIII aktivitesi ilgili dönemde belirtilen plazma aktivitesi seviyesinin (normal seviyenin %’si veya IU/dl) altına düşmemelidir. Aşağıda sunulan Tablo, kanama episodları ve cerrahide dozaj belirlenmesinde kullanılabilir:
Daha yaygın hemartroz, kas içi kanama ya da hematom
Hayatı tehdit eden kanama
30-60
60-100
Ağnyla beliren kanama episodu bitene veya iyileşme sağlanana kadar en az 1 gün boyunca her 12-24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar için 8-24 saatte bir)
3-4 gün veya daha uzun süre boyunca veya ağn ve akut disabilite kaybolana kadar her 12-24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar için 8-24 saat).
Tehlike ortadan kaybolana kadar her 8-24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6
|
Tablo Kanama episodlan ve cerrahide dozaj kılavuzu |
||
|
Hemoraji derecesi/cerrahi prosedür tipi |
Gerekli Faktör VIII seviyesi (% veya IU/dL) |
Doz sıklığı (saat)/ terapi süresi (gün) |
Hemoraji
Erken dönem hemartroz, kas içi kanama ya da ağız içi kanama
20-40
|
Cerrahi |
yaşından küçük hastalar için 6-12 saat). |
|
|
Minör |
30-60 |
En az bir gün boyunca, iyileşme |
|
Diş çekimi dahil |
sağlanana kadar her 24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar için 12-24 saat). |
|
|
Majör |
80-100 |
Yaranın yeterince iyileşmesi sağlanana |
|
(cerrahi işlem |
kadar her 8-24 saatte bir enjeksiyonları |
|
|
öncesi ve |
tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar |
|
|
sonrası) |
için 6-24 saatte bir), sonra faktör VIII aktivitesini %30-%60 (IU/dl) seviyesinde korumak için 7 gün daha tedaviye devam edin. |
2.ADVATE nedir ve ne için kullanılır?
- ADVATE etken maddesi Oktokog alfa rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VlII’dir. Faktör VIII, kan pıhtısı oluşturmak ve kanamayı durdurmak için gereklidir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında, Faktör VIII bulunmaz veya düzgün çalışmaz.
- ADVATE hemofili A hastalannda, kendiliğinden gerçekleşen veya ameliyat kaynaklı kanamaların önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.
3.ADVATE nasıl kullanılır ?
ADVATE ile tedavi, hemofdi A hastalarının bakımında deneyimli olan doktorlar tarafından başlatılacaktır.
ADVATE dozunu (uluslararası birimler veya IU) doktorunuz, sizin durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın tedavisi veya kanamayı önleme amaçlı kullanılıp kullanılmadığına göre hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı ADVATE’in sizin üzerinizde ne kadar işe yaradığına bağlı olacaktır. Genellikle, ADVATE ile yerine koyma terapisi uzun süreli bir tedavidir.
Bu ilacı her zaman için doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Kanamanın önlenmesi
Olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, bir kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Ancak bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekebilir.
Kanamanın tedavisi
Oktokog alfa dozu vücut ağırlığına ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanmaktadır. Hedef faktör VIII seviyeleri kanamanın ciddiyeti ve yerine bağlı olacaktır.
Doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (normale göre %) x 0.5
ADVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
Doktorunuz yeterli Faktör VIII seviyelerine sahip olmanızı sağlamak için uygun laboratuar testleri gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.
Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar
ADVATE ile beklenen faktör VIII plazma aktivitesi seviyelerine ulaşılamazsa veya kanama yeteri kadar kontrol edilemiyorsa, bu durum faktör VIII inhibitörünün mevcut olmasına bağlı olabilir. Doktorunuz bu olasılığı kontrol edecektir. Kanamaların kontrolü için daha yüksek dozlarda ADVATE ve hatta başka bir ürüne ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuza danışmadan kanamayı kontrol etmek için ADVATE’in toplam dozunu arttırmayın.
Uygulama yolu ve metodu
ADVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine (intravenöz) enjekte edilir. ADVATE'i başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ADVATE’in çocuklardaki kanamanın tedavisi için uygulanacak dozu erişkinlerdeki doz ile aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamalann önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 20-50 IU dozunda uygulanması önerilir. ADVATE’in çocuklarda uygulaması (intravenöz yoldan) yetişkinlerdeki uygulamadan farklı değildir. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak vermek için bir Santral Venöz Kateter (SVK) gerekli olabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ADVATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVATE kullanırsanız
ADVATE’i her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz.
ADVATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADVATE'i kullanmayı unuttuysanız
ADVATE’i kullanmayı unutursanız, unuttuğunuz doz için çift doz enjekte etmeyiniz. Planlanmış bir sonraki enjeksiyonla tedavinize yeniden başlayarak, doktorunuzun önerileri doğrultusunda devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ADVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADVATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı,
- Dudaklarda ve dilde şişme,
- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi,
- Genel olarak keyifsiz hissetme,
- Sersemlik / baş dönmesi ve bilinç kaybı.
Solunum sıkıntısı ve kendinizi bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtilerin, acilen tedavi edilmesi gerekir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVATE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:- Faktör VIII inhibitörü gelişimi,
- Baş ağnsı,
- Ateş.
Yaygın olmayan:- Sersemlik hali,
- Nezle / grip hali,
- Bayılma,
- Anormal kalp atışlan,
- Ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar,
- Göğüste rahatsızlık hissi,
- Enj eksiyon yapılan yerde morarma,
- Enj eksiy on yapılan yerde reaksiyon,
- Kaşıntı,
- Terlemede artış,
- Ağızda farklı tat,
- Ateş basması,
- Migren,
- Unutkanlık,
- Üşüme / titreme,
- İshal,
- Mide bulantısı,
- Kusma,
- Nefes darlığı,
- Boğaz ağnsı,
- Lenf damarlannda enfeksiyon,
- Ciltte beyazlama,
- Göz iltihaplanması,
- Döküntüler,
- Aşın terleme,
- Ayak ve kolda şişkinlik,
- Kırmızı kan hücreleri yüzdesinde azalma,
- Beyaz kan hücrelerinin bir türünde (monosit) artış,
- Kamın üst kısmı veya göğsün aşağı kısmında ağn.
Ameliyat ile ilgili
- Kateterle ilişkili enfeksiyon,
- Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma,
- Kol ve eklemlerde şişkinlik,
- Diren çekme işleminden sonra kanama süresinde uzama,
- Faktör VIII seviyesinde azalma,
- Operasyon sonrası morarma.
Santral Venöz Kateter (SVK) ile ilgili
- Kateterle ilişkili enfeksiyon,
- Sistemik (vücutta birden fazla bölgesinde olan) enfeksiyon,
- Kateter bölgesinde yerel pıhtı oluşumu.
Bilinmiyor:- Potansiyel olarak hayatı tehdit edici reaksiyonlar (anafılaksi),
- Diğer aleıjik reaksiyonlar (aşın duyarlılık),
- Genel rahatsızlıklar (yorgunluk, eneıji eksikliği).
Çocuklarda görülen ek yan etkiler:- Klinik çalışmalarda daha önceden tedavi görmemiş çocuk hastalarda inhibitör gelişmesi ve uygulamanın yapıldığı kateterle ilişkili komplikasyonlar dışında, yan etkilerde yaşa özgü farklılıklar görülmemiştir.
Yan etkilerin ranorlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.