ADVATE 500 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

ADVATE 500 IU/5 mL IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Etken Madde

   Her    bir flakonda 500 IU Oktokog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktörü

VIII)

Yardımcı    maddeler:   Mannitol, Sodyum klorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyum klorür,

Trometamol [Tris(hidroksimetil)], Polisorbat 80,    Glutatyon

(indirgenmiş) ve çözücü olarak sterilize enjeksiyonluk su.

Bu    ilacı    kullanmaya    başlamadan önce bu NI    dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVATE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

1

• ADVATE’in içerdiği etkin madde olan Oktokog alfa’ya ya da yardımcı maddelerine alerjiniz varsa,

• Fare veya hamster proteinlerine aleıjiniz varsa,

ADVATE’i kullanmayınız.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

ADVATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size ADVATE uygularken özel önlemler alacaktır:

Önceden Faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyseniz, özellikle inhibitörler geliştirdiyşeniz, bu olayın tekrarlanma riski yüksek olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitörler, kanamayı önlemek ve kontrol altına almak için ADVATE’in etkililiğini azaltan faktör VlII’e karşı gelişen antikorlardır. İnhibitörlerin gelişmesi, hemofili A tedavisinde görülen bir komplikasyon olarak bilinmektedir. Kanamanız ADVATE ile kontrol altına alınmıyorsa, acilen doktorunuza söyleyiniz.

Nadiren ADVATE kullanırken sizde anafılaktik bir reaksiyon (şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ile sersemlik hali gibi alerjik tepkinin erken belirtilerini tanıyor olmanız önemlidir. Bu belirtiler, aralarında aşırı sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp vermenin ileri derecede zorlaşması gibi ek belirtileri bulunan anafılaktik şokun erken belirtileri olabilir. Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorluk ve nerdeyse bayılma olacakmış gibi sersemlik halinin de aralarında olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde acilen tedavi edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADVATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

ADVATE’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ADVATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakon başına 0.45 mmol sodyum (10 mg) içermektedir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bunu dikkate almalıdırlar.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.ADVATE’in saklanması

ADVATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

• ADVATE’i buzdolabında (2°C ila 8°C arasında sıcaklıkta) saklayınız. Dondurmayınız.

• Raf ömrü boyunca 6 aylık bir süreyle 25°C’a kadar oda sıcaklığında saklanabilir. Lütfen oda sıcaklığına çıkartıldığı tarihi ürün ambalajı üzerine kaydediniz. Ürün bir kez oda sıcaklığında saklanmaya başlandıktan sonra yeniden buzdolabına konulmamalıdır.

• Işıktan korumak için flakonu dış kartonun içinde saklayınız.

• Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiyi uygun bir şekilde atınız.

• Toz tamamen çözündüğünde ürünü hemen kullanınız.

• Sulandırıldıktan sonra buzdolabında saklamayınız.

• İlaçlar evsel atık ve kanalizasyona atılmamalıdır. Eczacınıza artık gereksinim duymadığınız ilaçları nasıl atacağınızı sorunuz. Böylece çevre korumasına yardımınız olur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Eczacıbaşı-Baxter    Hastane    Ürünleri    Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Tel: (0212) 329 62 00 Faks: (0212) 289 02 61

Üretici:    Baxter    AG.    Industriestrasse    67    A-1220    Viyana,    AVUSTURYA    ve

Baxter BioScience Manufacturing Sari, Route de Pierre-a-bot 111 2000 Neuchatel İSVİÇRE

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ADVATE liyofılize ürünün enjeksiyon için sterilize su ile sulandırılması sonrası intravenöz olarak uygulanır. Sulandırma sonrasında solüsyon berrak ve renksiz olmalıdır, yabancı partikül içermemelidir.

– Sulandırma için yalnız enjeksiyon için sterilize su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını kullanınız. Uygulama için luer enjektörü gereklidir.

• Sulandırdıktan sonra üç saat içinde kullanınız.
• Sulandırma sonrasında preparatı buzdolabına koymayınız.
• Kullanılmayan veya artık ürünleri yerel kurallara göre bertaraf ediniz.
• BAXJECT II cihazı, steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.

Sulandırma: Aseptik Teknik Kullanınız.

1. Ürün soğutucu    içerisinde saklanıyorsa, ADVATE toz ve solvent flakonlarım

soğutucudan çıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).

2. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

3. Toz ve solvent flakonlannın kapaklarını açınız.

4. Stoperleri alkollü bezle temizleyin Flakonları düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.

5. Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT    II cihazının ambalajını

açınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT    II    cihazı,    steril    bariyer sistemi

veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.

6. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu solvent stoperinden geçiriniz. Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazını çıkartınız (Şekil b). Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.

7.    Sulandırma için    yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını

kullanınız. BAXJECT II solvent flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek solvent flakonunu cihazın üzerine getiriniz. Beyaz plastik ucu ADVATE stoper içinden geçiriniz. Vakum sayesinde solvent ADVATE flakonuna çekilecektir (Şekil c).

8.    Tüm malzeme    çözülene kadar hafifçe karıştırınız. ADVATE’in tamamen

çözüldüğünden emin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış solüsyonun tamamı cihazın filtresinden geçemez. Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasında solüsyon berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden arınmış olmalıdır.

Şekil a    Şekil    b    Şekil    c

Uygulama: Aseptik Teknik Kullanınız.

Parenteral tıbbi ürünler, solüsyon ve kap koşullarının uygun olduğu durumlarda, uygulama öncesinde partikül madde açısından incelenmelidir. Yalnız berrak ve renksiz solüsyon kullanılmalıdır.

1. Mavi kapağı BAXJECT II aletinden ayırınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECT II aletine bağlayınız (Şekil d).

2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış solüsyonun bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonu yavaşça geri çekerek enjektöre sulandırılmış solüsyonu çekiniz (Şekil e).

3. Enjektörü ayırınız.

4. Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Solüsyon hastanın konfor seviyesine göre, dakikada 10 mL seviyesini geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır. ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir. Önemli bir artış meydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçici olarak ara verilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. bölüm 4.4 ve

4.8).

Şekil d    Şekil    e

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama hemofili tedavisinde deneyimli doktor gözetimi altında ve anafilaksi durumunda derhal temin edilmesi mümkün resüsitasyon olanaklarıyla başlatılmalıdır.

Pozoloji ve yerine koyma tedavi süresi faktör VIII eksikliğinin ciddiyetine, kanama yerine, büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Kanadıkça tedavi

Faktör VIII (FVIII) dozu, faktör VIII ürünleri için geçerli WHO standardına uygun olarak Uluslararası Birimlerde (IU) ifade edilmektedir. Plazmada Faktör VIII dozu yüzde (normal insan plazmasına göre) veya IU (plazmada faktör VIII için uluslararası standart) olarak ifade edilmektedir.

Bir IU faktör VIII aktivitesi bir mİ normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına karşılık gelmektedir. Gerekli faktör VIII dozunun hesaplaması bir kilo vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VlII’ün plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dL arttırdığı yönündeki gözlemsel bulguya dayanmaktadır. Doz aşağıdaki formüle göre belirlenir:

Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) x 0.5

Aşağıdaki hemorajik olayların gerçekleşmesi durumunda, faktör VIII aktivitesi ilgili dönemde belirtilen plazma aktivitesi seviyesinin (normal seviyenin %’si veya IU/dl) altına düşmemelidir. Aşağıda sunulan Tablo 1, kanama episodları ve cerrahide dozaj belirlenmesinde kullanılabilir:

sağlanana kadar her 8-24 saatte bir enjeksiyonları tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar için 6-24 saatte bir), sonra faktör VIII aktivitesini %30-%60 (IU/dl) seviyesinde korumak için 7 gün daha tedaviye devam edin.

Uygulama dozu ve sıklığı her hastada alınan klinik yanıta göre düzenlenmelidir. Belirli koşullarda (örn. düşük titre inhibitörü varlığı) formül kullanarak hesaplanandan daha büyük dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Tedavi esnasında uygulanacak dozun ve tekrarlanan enjeksiyonların sıklığının belirlenmesi için uygun plazma faktör VIII seviyelerinin tayin edilmesi önerilmektedir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde, plazma faktör VIII aktivite tayini ile yerine koyma tedavisinin tam takibi gerekmektedir. Farklı hastaların faktör VIIFe verdikleri yanıt yanlanma ömrü ve in vivo recovery seviyelerinin farklı olması yoluyla değişkenlik gösterebilir.

Profılaksi

Ağır Hemofili A hastalarında kanamalara karşı uzun süreli profılaksi için olağan dozlar 2-3 günlük aralıklarla vücut ağırlığı (kg) başına 20-40 IU faktör VlII’dir. 6 yaşından küçük hastalarda, haftada 3-4 defa, vücut ağırlığı (kg) başına 20-50 IU faktör VIII önerilmektedir.

Hastalar faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi açısından takip edilmelidir. Beklenen faktör VIII plazma aktivitesi seviyelerine ulaşılamazsa veya kanama uygun dozla kontrol edilemiyorsa, faktör VIII inhibitörünün mevcut olup olmadığını belirlemek için testler yapılmalıdır. Yüksek seviyelerde inhibitör bulunan hastalarda faktör VIII yerine koyma tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir. Söz konusu hastaların yönetimi hemofili hastalarının bakımında deneyimli doktorlar tarafından sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).