İlaç Ara

AFILTA 20 mg 2 film tablet

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Sanofi İlaç San.Ve Tic.A.Ş
Satış Fiyatı
130.93 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
2
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

AFİLTA 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

  • •  

    Etken Madde

  • Her film tablet 20 mg tadalafil içerir.

  • •  

    Yardımcı maddeler

    Laktoz (inek sütü kaynaklı), hidroksipropil selüloz, sodyum

  • kroskarmeloz,  sodyum lauril sülfat, mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat,

    hidroksipropil  metilselüloz, titanyum  dioksit (E171), sarı demir oksit  (E172),

    makrogol/PEG 4000

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. AFILTA nedir ve ne için kullanılır?

    2. AFILTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. AFILTA nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. AFILTA’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    2.AFILTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    AFILTA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer,

  • • Tadalafil veya AFİLTA’nın içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

  • • Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. AFİLTA’nın bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

  • • Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi geçirdiyseniz.

  • • Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

  • • Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliğiniz varsa.

  • • Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

  • • Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa.

  • • Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

  • • Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa.

  • • Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. AFİLTA gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

  • AFILTA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    AFİLTA’yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

    Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

    Aşağıdaki nedenler, AFİLTA’nın sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

  • • Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa

  • • Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

  • • Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

  • • Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

  • Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda AFİLTA’nın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, AFİLTA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

    Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız, AFİLTA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

    AFİLTA, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıştır.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    AFILTA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    AFİLTA’yı aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

    Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu AFİLTA’nın etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

    Hamilelik

    Kadınlarda kullanımı yoktur.

    Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması olası değildir.

    Emzirme

    Kadınlarda kullanımı yoktur.

    Araç ve makina kullanımı

    Klinik araştırmalarda AFİLTA kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

    AFILTA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    AFİLTA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte AFİLTA kullanmamalısınız.

    Aşağıdaki ilaçları AFİLTA ile birlikte kullanacaksanız AFİLTA ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

  • –  Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

  • –  Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

  • –   Riosiguat (pulmoner hipertansiyon (akciğer damarlarında kan basıncı yüksekliği) tedavisinde kullanılır)

  • –  5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

  • –  Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

  • –  Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

  • –  Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

  • –  Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

  • Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte AFİLTA kullanmayınız.

    Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, AFİLTA’yı diğer bu tür ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

    5.AFILTA’in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFILTA’i kullanmayınız.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AFILTA’i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Ruhsat sahibi:

    Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

    Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

    Şişli-İstanbul

    Tel : (0 212) 339 10 00

    Faks: (0 212) 339 10 89

    Üretim yeri:

    Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

    Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

    Tel: (0 288) 427 10 00

    Faks: (0 288) 427 14 55

    7 / 7

    DEVAMINI OKU

    2.AFILTA nedir ve ne için kullanılır?

    AFİLTA 20 mg, sarı renkli film tabletler halindedir. Badem şeklindedir. 2 veya 4 tabletlik blister ambalajdadır.

    AFİLTA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. AFİLTA’nın etkin maddesi tadalafilin cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.

    AFİLTA, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben AFİLTA, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa AFİLTA yardımcı olmayacaktır.

    Cinsel uyarının olmadığı durumlarda AFİLTA’nın tek başına işe yaramayacağı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

  • DEVAMINI OKU

    3.AFILTA nasıl kullanılır ?

    AFİLTA‘yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

    AFİLTA, tableti aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda AFİLTA’nın etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız gerekmektedir.

    Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer AFİLTA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

    AFİLTA’yı günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ.

    Uygulama yolu ve metodu

    AFİLTA tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. AFİLTA’nın bölünerek kullanılması uygun değildir. AFİLTA aç veya tok karna alınabilir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    AFİLTA, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda AFİLTA’nın kullanılması önerilmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliğiniz varsa AFİLTA kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

    Eğer AFİLTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla AFILTA kullanırsanız

    AFİLTA ’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

    AFILTA'i kullanmayı unuttuysanız

    Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

    AFILTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    DEVAMINI OKU

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi AFILTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

    Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Seyrek: 1,000 hastanın birinden az görülebilir.

    Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa AFILTA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • •  Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

  • •  Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)

  • •  AFİLTA kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

  • •  Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

  • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AFİLTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Raporlanan diğer yan etkiler:

    Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir): Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı, hazımsızlık

    Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

    Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

    Seyrek yan etkiler (1,000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

    Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür), idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış

    AFİLTA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

    Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

    Klinik araştırmalarda AFİLTA kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

    Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı, angina ve ani kardiyak ölüm.

    75 yaş üzerinde AFİLTA kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde AFİLTA kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU