AFINITOR 5 mg 30 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
AFINITOR 5 mg tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 5 mg everolimus içerir.
Yardımcı maddeler
Butilhidroksitoluen, laktoz monohidrat, susuz laktoz,
hidroksipropil metilselüloz, krospovidon ve magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AFINITOR nedir ve ne için kullanılır?
2. AFINITOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AFINITOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AFINITOR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AFINITOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AFINITOR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
AFINITOR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri, ya her zaman aç karnına veya her zaman yemeklerle birlikte her gün aynı saatte, günde bir kere alınız.
Bu ilacı alırken greyfurt, tropikal yıldız meyvası ve turunç (Seville orange) yemeyiniz veya bu meyvaların suyunu içmeyiniz. Kanınızdaki AFINITOR miktarını artırabilir (muhtemelen bu ilacın kandaki miktarını zararlı düzeye yükseltebilir).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AFINITOR’un, hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamilelik esnasında AFINITOR kullanmanın potansiyel riskini doktorunuzla konuşunuz. AFINITOR doğmamış bebeklere zarar verebilir.
Hamile kalma potansiyeline sahip kadınlar, AFINITOR tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 8 hafta süre ile oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, AFINITOR’a devam etmeden önce doktorunuza danışınız.
AFINITOR’un erkeklerin ve kadınların üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olabilir. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar doktoruna danışmalıdır.
AFINITOR kullanan bazı bayan hastalarda adet periyodlarında düzensizlik (adet görülmemesi – sekonder amenore) görülmüştür.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AFINITOR tedavisi esnasında emzirme önerilmez. AFINITOR, emzirilen bebeklere zarar verebilir. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Genellikle yorgunluk (yorgunluk çok sık görülen bir yan etkidir) ve baş dönmesi hissediyorsanız, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
AFINITOR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AFINITOR, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AFINITOR diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. AFINITOR’un dozunu değiştirmek gerekli olabilir.
Aşağıdaki ilaçlar AFINITOR ile birlikte kullanıldığında bu ilacın yan etki riskini artırabilir:
– Mantar hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol veya mantar hastalıklarını tedavi eden diğer ilaçlar).
– Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, telitromisin veya eritromisin gibi antibiyotikler).
– Ritonavir, efavirenz ve nevirapin gibi AIDS’i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
– Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem).
– Kalp atışınızı düzenlemeye yardımcı olmak üzere kullanılan dronedaron.
Vücudun organ nakillerini reddetmesini önlemek üzere kullanılan siklosporin.
Anormal hücrelerin büyümesini inhibe etmede kullanılan imatinib.
Yüksek kan basıncı ya da diğer kardiyovasküler problemleri tedavi etmek için kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (ramipril gibi).
Aşağıdakiler AFINITOR’un etkinliğini azaltabilir:
– Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
Sarı kantaron (St. John otu) depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir).
İltihabi durumlar veya bağışıklık sistemi problemleri dahil çok çeşitli rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan bir kortikosteroid olan deksametazon.
– Nöbetleri veya kasılmaları durduran ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital gibi antiepileptikler).
Bu ilaçlar, AFINITOR ile tedaviniz esnasında kullanılmamalıdır. Bunlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuz, AFINITORTa birlikte verilen bazı ilaçlara bağlı ek yan etkileri önlemek için size farklı bir ilaç reçete edebilir.
5.AFINITOR’in saklanması
AFINITOR ’ıı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFINITOR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AFINITOR’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AFINITOR tabletleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul
Üretimyeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre
2.AFINITOR nedir ve ne için kullanılır?
AFINITOR tabletler, beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz uzun tabletlerdir. Her 5 mg’lık
tablet, 5 mg everolimus içerir ve bir yüzünde “5”, diğer yüzünde “NVR” yazılıdır.
AFINITOR, ağız yolu ile kullanılan ve everolimus isimli etkin madde içeren, vücuttaki belirli
hücrelerin büyümesini engelleyebilen ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Yetişkinlerde kanseri tedavi etmek için kullanılabilir.
AFINITOR, 30, 60 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
AFINITOR,
- Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü- damar oluşumunu arttıran büyüme faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik böbrek kanseri olan hastaların tedavisinde,
- Pankreas kaynaklı ileri evre nöroendokrin tümörlerin (NET) tedavisinde,
- Hormon reseptörü pozitif, HER2/neu reseptörü negatif (kanser hücresinde bulunan ve patoloji raporunuzda yer alan belirteçler) ilerlemiş meme kanserli postmenopozal kadınlarda aromataz inhibitörü (eksemestan) ile kombinasyon halinde, önceki endokrin tedavisinden sonra endikedir.
Böbrek kanserli hastaların tedavisi:
AFINITOR’un içindeki etkin madde, kanserin yeni hücreler oluşturmasını durdurur ve kanserli hücrelere giden kan akımını keser. Böylece böbrek kanserinin büyümesi ve yayılması yavaşlar.
Pankreas kaynaklı nöroendokrin tümörlerin tedavisi:
Nöroendokrin tümörler vücudun farklı kısımlarında bulunabilecek nadir tümörlerdir. AFINITOR pankreas yerleşimli bu tümörlerin büyümesini kontrol etmek üzere kullanılmaktadır.
Hormon reseptörü pozitif ilerlemiş meme kanserinin tedavisi:
Bu tip meme kanserinin gelişimi östrojenler, yani kadın cinsiyet hormonları tarafından uyarılır. Aromataz inhibitörleri (letrozol, anastrozol, eksemestan) östroj en miktarını azaltır ve meme kanserlerinin büyümesini engelleyebilirler. Bir aromataz inhibitörü ile birlikte AFINITOR’un alınması ayrıca meme kanserinin hormonal tedaviye direnç kazanmasını önleyebilir, bunun sonucu olarak da meme kanserlerinin büyümesini azaltabilir ve meme kanseri nükslerini geciktirebilir.
AFINITOR ile ilgili sorunuz varsa veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
3.AFINITOR nasıl kullanılır ?
Genellikle kullanılan AFINITOR dozu günde bir defa 10 mg’dır.
Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç almayınız. Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir.
AFINITOR’a bağlı belli yan etkiler gelişirse (Örneğin akciğer ve solunum problemleri, ağız ülserleri), doktorunuzun almanız gereken AFINITOR miktarını azaltması, tedaviye ara vermesi veya tedaviyi durdurması gerekebilir.
Doktorunuzun size söylediği süre boyunca AFINITOR’u kullanmaya devam ediniz.
Uygulama yolu ve metodu
AFINITOR tabletler günde bir defa ağızdan alınır. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
Tabletleri yutamazsanız, bir bardak suyla karıştırabilirsiniz:
Tabletleri çiğnemeyiniz veya parçalamayınız.
Tabletleri, aç karnına veya yemeklerle birlikte tercihen sabah ve her gün aynı zamanda ve aynı şekilde alınız. (“AFINITOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması” bölümüne bakınız).
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
AFINITOR ile tedaviniz sırasında takip:
Tedaviniz sırasında düzenli kan testleri yapılacaktır. Bunlar, vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) miktarını takip edecek ve AFINITOR’un bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisi olup olmadığı anlaşılacaktır. Böbrek fonksiyonunuzu (kreatinin, kan üre azotu veya idrarda protein düzeyi) ve karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyleri), kan şekeri düzeyinizi ve kolesterol seviyenizi takip etmek için de kan testleri yapılacaktır. Çünkü bunlar da AFINITOR tarafından etkilenebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
AFINITOR, çocuklar ve adolesanlarda (18 yaş altı) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz 5 mg’a indirilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda AFINITOR kullanılması önerilmemektedir.
Doktorunuz AFINITOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer AFINITOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AFINITOR kullanırsanız
AFINITOR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AFINITOR'i kullanmayı unuttuysanız
AFINITOR’u kullanmayı unutursanız, ilacınızı, normalde aldığınız saatten 6 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. İlacı kullanmayı unuttuğunuzu, normal saatten 6 saat sonrasında hatırlarsanız, o dozu atlayınız. Ertesi gün tableti normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AFINITOR ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AFINITOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AFINITOR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
AFINITOR’un diğer yan etkileri:
Çok yaygın:
Seyrek:
AFINITOR kullanan bazı hastalarda Hepatit B’nin tekrar aktif olduğu gözlenmiştir. AFINITOR tedavisi sırasında Hepatit B belirtileri gösteriyorsanız doktorunuza danışınız: ilk belirtiler ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve iltihabı (enflamasyon) içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştah kaybı, bulantı, sarılık (cildin sarılaşması) ve üst sağ karın bölgesinde ağrıyı içerebilir. Renksiz dışkı veya koyu idrar da hepatit (karaciğer iltihabı) belirtileri olabilir.
AFINITOR kullanan bazı bayan hastalarda adet periyodlarında düzensizlik (adet görülmemesi) görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.