AFUNDAS-L I.V. 50 mg infüzyon için liyofilize toz 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
AFUNDAS-L 50 mg I.V. İnfüzyon İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon İntravenöz uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon 50 mg kaspofungin (asetat tuzu halinde) içerir.
Yardımcı maddeler
Sukroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AFUNDAS-L I.V. nedir ve ne için kullanılır?
2. AFUNDAS-L I.V.’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AFUNDAS-L I.V. nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AFUNDAS-L I.V.’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AFUNDAS-L I.V. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AFUNDAS-L I.V.’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz
- Geçmişte veya şimdi karaciğer ile ilgili problemleriniz varsa. Karaciğerinde problem olan bazı hastalar için doz ayarlaması gerekebilir.
- Siklosporin kullanıyorsanız. Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan testleri isteyebilir.
- Herhangi bir alerjiniz varsa.
AFUNDAS-L I.V.’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
AFUNDAS-L I.V.’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AFUNDAS-L I.V.’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AFUNDAS-L’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. AFUNDAS-L hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı bebeğiniz üzerindeki potansiyel riskten üstünse veya doktorunuzun kararı doğrultusunda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kaspofunginin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kaspofunginin sütle atıldığını göstermektedir. Tedaviniz boyunca emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına emzirmenin çocuk açısından faydası ve kaspofungin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınarak doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
AFUNDAS-L I.V.’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AFUNDAS-L sukroz içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez. AFUNDAS-L mannitol içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez. Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder. Ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AFUNDAS-L’nin diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından AFUNDAS-L’yi başka ilaçlarla karıştırılmamalı veya aynı anda infuzyonla uygulanmamalıdır.
Siklosporin, anti-HIV ilaç (efavirenz veya nevirapin dahil), fenitoin ve karbamazepin (epilepsi için), steroid deksametazon, rifampisin (antibiyotik) ve takrolimus (bağışıklık için) gibi ilaçlar alıyorsanız doktorunuzun bunları bilmesi önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.AFUNDAS-L I.V.’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFUNDAS-L I.V.’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe – İstanbul
Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna/İstanbul
2.AFUNDAS-L I.V. nedir ve ne için kullanılır?
AFUNDAS-L antifungal bir ilaç olup mantarın yaşaması ve büyümesi için gerekli olan mantar hücre duvarı bileşenlerinden glukan polisakkaritin üretimini engeller. Enfeksiyonlara özellikle Candida (maya) ve/veya Aspergillus (küf) adı verilen fungal (mantar) hücreleri neden olur. AFUNDAS-L, febril nötropenik hastaların ampirik tedavisi, yaygın kandidiyazis ve mukozal kandida enfeksiyonları (mukozal kandidiyazis, özofagiyal kandidiyazis, orofarengeal kandidiyazis) tedavisi ve invazif aspergillozis'in kurtarma tedavisinde kullanılmak için reçetelenmiştir.
AFUNDAS-L 50 mg, gri liyofılize tıpa ve flip-off alüminyum kapaklı Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.
3.AFUNDAS-L I.V. nasıl kullanılır ?
AFUNDAS-L her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedaviye cevabınız ve mevcut durumunuz doktorunuz tarafından takip edilecektir. Sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
AFUNDAS-L yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla yavaş olarak uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.
Eğer AFUNDAS-L'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AFUNDAS-L I.V. kullanırsanız
Tedavi dozu; genel durumunuz ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda AFUNDAS-L verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.
AFUNDAS-L I.V.'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AFUNDAS-L I.V. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AFUNDAS-L I.V.’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AFUNDAS-L I.V.’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Pazarlama sonrası deneyim Gastrointestinal hastalıklar: Pankreas iltihabı Hepato-bilier hastalıklar: Karaciğer harabiyeti
Deri ve deri altı doku hastalıkları : Ciltte kızarıklık (eritema) multiforme, Stevens-Johnson hastalığı, deride pullanma ve dökülme
Böbrek ve idrar hastalıkları: Klinik yönden anlamlı böbrek fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Şişlik ve periferik ödem
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.