AMIDOVIN 150 mg/3 ml IV 6 ampül { Tum Ekip }
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
AMİDOVİN 150 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti Steril
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her ampul 150 mg amiodaron hidroklorür içerir. Çözeltinin her 1 ml’si 50 mg amiodaron hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler
Tween 80, benzil alkol, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AMIDOVIN nedir ve ne için kullanılır?
2. AMIDOVIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AMIDOVIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AMIDOVIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AMIDOVIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AMIDOVIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Sınıfla antiaritmikler (kini din, hidrokinidin, dizopiramid),
– Sınıf III antiaritmikler (dofetilid, ibutilid, sotalol),
– Diğer ilaçlar: Bepridil, sisaprid, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin
– Sültoprid ile beraber kullanımda öldürücü ciddi kalp ritim bozukluğu oluşma riskinde artış oluşur
AMIDOVIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AMİDOVİN ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz tıbbi durumunuzu kan testleri, akciğer filmi ve göz muayenesi ve EKG gibi tetkikler yaparak izlemek isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AMIDOVIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AMİDOVİN ampul, damar içine enjeksiyon veya infüzyon şeklinde kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
AMİDOVİN kullanırken greyfurt suyu tüketmemeye dikkat ediniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMİDOVİN’i hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç anne sütüne geçer, bebekte tiroid üstünde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle emzirme esnasında AMİDOVİN’i kullanmamanız gerekir.
Araç ve makina kullanımı
Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
AMIDOVIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her mİ’sinde 20 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AMİDOVİN tedavi kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kaldığı için, tedavi kesildikten
aylar sonra bile ilaç etkileşmeleri görülebilir.
AMİDOVİN aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle beraber kullanılmamalıdır:
Örneğin;
– Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, sotalol veya bretilyum (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),
– Damar yoluyla kullanılan eritromisin, mizolastin, sparfloksazin, sultoprid, ko-trimoksazol ve pentamidin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
– Bepridil (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), sisaprid (hazımsızlık tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılan vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde kullanılır),
– Kinin, meflokin, klorokin, halofantrin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar,
– Terfenadin, astemizol, mizolastin gibi alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar,
– Klorpromazin, tiyoridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid, sertindol gibi bazı ruhsal bozukluklarda kullanılan ilaçlar,
– Lityum (bipolar bozukluk adı verilen ruhsal hastalığın tedavisinde kullanılır),
– Doksepin, maprotilin, amitriptilin gibi depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar,
– Moksifloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
– Uyarıcı kabızlık tedavisi ilaçları.
AMİDOVİN’in aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılması önerilmez:
AMİDOVİN aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılırken dikkatli olmalıdır.
– Varfarin, dabigatran gibi kanı inceltmeye yarayan ilaçlar (pıhtılaşmayı önleyen bu gibi ilaçların etkisi artabilir, kanama riski ortaya çıkabilir). Doktorunuz varfarin, dabigatran dozunuzu azaltacak ve tedavinizi yakından takip edecektir.
– Simvastatin, pravastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi kandaki yağ düzeyini düşürmek için kullanılan statinler (birlikte kullanılması kas toksisitesi riskini artırır).
– Ameliyat sırasında kullanılan güçlü bir ağrı kesici olan fentanil (birlikte kullanılması toksisite riskini artırır).
– Lidokain (anestezide kullanılır), takrolimus (organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılır), sildenafıl, tadalafıl veya vardenafıl (cinsel iktidarsızlık tedavisinde kullanılır), midazolam ve triazolam (ameliyat öncesi sakinleştirici olarak kullanılır), dihidroergotamin ve ergotamin (migren tedavisinde kullanılır), kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılır); bu ilaçların kandaki seviyelerinin yükselmesine ve toksisitelerinin artmasına neden olabilir.
– Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan flekainid (bu ilacın dozunun yarı yarıya azaltılması gerekebilir). Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir.
– Organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin ve takrolimus (böbrek üstünde zararlı etki riski ortaya çıkabilir),
– Ağız yoluyla alman ve kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diltiazem (özellikle yaşlılarda kalp bloğu, kalp atım hızının aşırı yavaşlaması riski ortaya çıkabilir).
– Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin (kalp bloğu, kalp atım hızının aşırı yavaşlaması riski ortaya çıkabilir). Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir ve digoksin dozunuzu yarıya düşürebilir.
– Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan esmolol (kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir).
– Potasyumu düşüren ilaçlar: Potasyum düşüren idrar söktürücüler (tek başına veya bir arada kullanımı), furosemid gibi idrar söktürücüler, uyarıcı laksatifler, hidrokortizon, betametazon veya prednizolon gibi glukokortikoidler (sistemik kullanım), bazı hormon hastalıklarının test edilmesi sırasında kullanılan tetrakosaktid, mantar tedavisinde damar yoluyla kullanılan amfoterisin B (kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir).
– Sara tedavisinde kullanılan fenitoin (birlikte kullanılırsa bu ilacın kandaki düzeyi yükselebilir).
– Kalp atım sayısını azaltan ilaçlar [örneğin; kalsiyum antagonistleri (diltiazem, verapamil), beta-blokerler (sotalol hariç), klonidin, guanfasin, kalp glikozitleri, meflokin; antikolinesteraz ilaçlar (donezepil, galantamin, rivastigmin, takrin, ambemonyum, piridostigmin, neostigmin) ritim bozuklukları ortaya çıkabilir)].
– Ameliyat sırasında kullanılan yüksek doz oksijen veya anestezi ilaçlan (kalp hızında yavaşlama, tansiyon düşmesi, kalpte bozukluklar, ameliyattan hemen sonra solunum bozukluklan görülebilir)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.AMIDOVIN’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMIDOVIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi’.
TÜM EKİP İLAÇ A Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Üretim Yeri:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy / Pendik / İSTANBUL
Te1. 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11
2.AMIDOVIN nedir ve ne için kullanılır?
AMİDOVİN her biri 3 mlMik 6 ampul içinde 150 mg amiodaron hidroklorür etkin maddesi içerir. Enjektabl, hafif sarımsı renkte ve berrak bir çözeltidir. 6 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
AMİDOVİN antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalbin aşırı hızlı atması ve kalp ritminin düzensiz olması gibi durumların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz size damar içine uygulanan AMİDOVİN’i, ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda ve aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Kalbinizin aşırı hızlı atması ile seyreden durumlar veya kalpte ritim bozukluğu
- Wolf-Parkinson White sendromu adı verilen belirgin ritim ve ileti bozukluğuna bağlı kalp atımının hızlanması
- Kalp atım ritminizde bozukluk olması durumunda normal ritmin sağlanması için
3.AMIDOVIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AMİDOVİN 150 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti yalnızca hastanede, doktor denetiminde
ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.
AMİDOVİN size uygulanmadan önce seyreltilecektir.
Doktorunuz uygun olur olmaz amiodaron tablet ile tedaviye geçecektir.
Doktorunuz durumunuzu dikkate alarak, sizin için uygulanacak dozu tespit edecektir.
Genellikle tedavi söyle yürütülür:
Yükleme tedavisi: Ortalama doz, 250 mİ % 5 dekstroz çözeltisi içinde 5 mg/kg’dır. Bu doz, tercihen “electric syringe” (infüzyon pompası) kullanılarak, 20 dakika - 2 saatlik bir zaman dilimi içinde uygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır.
İdame tedavisi: Hastalığınızın durumuna göre, size yeniden, kilo başına günde yaklaşık 15 mg dozunda uygulama yapılabilir. (24 saatte ortalama olarak 600-800 mg veya 4-5 ampul). 24 saate en çok 1200 mg (8 ampul) verilebilir.
Oral tedaviye geçiş:
İnfüzyonun ilk gününden itibaren oral tedaviye başlanır (günde 3 kez 200 mg tablet). Bu doz günde 4, hatta 5 tablete kadar artırılabilir. Daha sonra intravenöz uygulama aşamalı olarak sonlandırılmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon:
Doz en az 3 dakika uygulanan 5 mg/kg’dır. Aynı şırınga içinde hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Yalnızca, şoka dirençli ventriküler fıbrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyonuyla sınırlı olmak kaydıyla, ilk doz olarak 300 mg (veya 5 mg/kg) amiodaron, 20 mİ % 5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilerek IV bolus enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Ventriküler fıbrilasyonun devam etmesi halinde, 150 mg’lık (veya 2,5 mg/kg) ek bir IV dozun uygulanması düşünülebilir.
Acil durumda: Doktorunuz size 3 dakikalık yavaş enjeksiyonla 150 mg-300 mg’lık bir doz uygulayabilir.
Doktorunuz AMİDOVİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
AMİDOVİN enjektabl çözelti baş-boyun bölgesinde yer alan merkezi bir damar içine verilerek (santral venöz yolla) uygulanmalıdır.
Sadece izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılarak yavaş yavaş damla şeklinde infüzyonla (tercihen bir infüzyon pompası kullanılarak) verilmelidir.
Ürünün formülasyonu nedeniyle ilaç, 500 mİ içinde 2 ampulden daha düşük derişimde kullanılmamalıdır. Yalnızca izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka hiçbir ürün eklenmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılarda kullanılan doz genellikle yetişkinler ile aynıdır. Doktor size AMİDOVİN’i daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemek isteyebilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
Enjektabl amiodaron yalnızca hastane ortamında ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılmalıdır.
Amiodaronun neden olabileceği karaciğer hasarını saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir.
Eğer AMİDOVİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMIDOVIN kullanırsanız
AMİDOVİN, yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.
AMİDOVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AMIDOVIN'i kullanmayı unuttuysanız
AMİDOVİN, yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMIDOVIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AMIDOVIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa AMIDOVIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Aşırı hızlı uygulamadan sonra veya doz aşımına bağlı ağır hipotansiyon veya dolaşım kollapsı vakaları
Yaygın olmayan:- Vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissi.
Seyrek:- Kandaki kreatinin düzeylerinin orta derecede yükseldiği böbrek yetmezliği
Çok seyrek:- Nefes almada zorluk, dinmeyen öksürük, hırıltılı soluk alma, kilo kaybı ve ateş (bunlar tehlikeli olabilecek bir akciğer iltihabının belirtileri olabilir).
- Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), yorgunluk, bulantı, iştah kaybı, mide ağrısı veya yüksek ateş (bunlar karaciğer sorunlarının veya hasarının belirtileri olabilir).
- Kalp atışlarınızın çok yavaşlaması veya durması (özellikle 65 yaş üzeri yaşlı hastalarda veya başka kalp atışı sorunları olan hastalarda). Bu durum sizde sersemlik hissi, anormal yorgunluk ve nefes darlığı yaratabilir.
- Kalp atışlarınızın iyice düzensiz, kararsız hale gelmesi (bu durum kalp krizine yol açabilir, doğrudan hastaneye başvurmalısınız).
- Torsades de pointes adı verilen bir tür kalp ritim bozukluğu
- Baş ağrısı (özellikle sabahlan daha şiddetli olan veya öksürme ve ıkınma sonrasında artan), bulantı, nöbetler, bayılma, görme sorunları veya zihin bulanıklığı. Bunlar beyinle ilgili bir bozukluğun (psödotümör serebri) belirtileri olabilir.
- Nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi, geçmeyen inatçı öksürük, kilo kaybı ve ateş. Bu akciğerlerinizin iltihaplanmasına bağlı gelişebilir ve ölümcül olabilir.
- Bazen ölümcül olabilen hastalıkla birlikte ortaya çıkan şiddetli solunum rahatsızlıkları (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu).
- Özellikle astımlı, ağır solunum yetmezliği olan hastalarda bronşlarda daralma ve/veya solunum durması.
Bilinmiyor:- Bir gözde görme kaybı veya bulanık ve renksiz görme. Gözlerinizde yanma veya hassasiyet, gözlerinizi hareket ettirdiğinizde ağrı ortaya çıkabilir. Bunlar optik nöropati veya nörit adı verilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
- Deride ilerleyici döküntü, soyulma, içi sıvı dolu kabarcıklar, ağız ve cinsel organlarda döküntü ile seyreden ve ilaç kullanımına bağlı gelişen ve ölümcül olabilen deri bozuklukları
- (Toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson sendromu, Büllöz dermatit).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:Yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı, ödem, iltihaplanma renk değişiklikleri gibi lokal deri reaksiyonları
- Kalp hızında hafif azalma
- Kan basıncında orta dereceli ve geçici düşüş
- Kan basıncındaki düşüş sonucu sersemlik, denge kaybı, baygınlık
- Mayasıl (egzema)
Çok seyrek:- Tedavinin başlangıcında karaciğer enzimlerinin düzeyinde değişiklikler (laboratuvar testlerinin sonucunda görebilirsiniz).
- Keyifsizlik, sersemlik veya halsizlik, bulantı, iştahsızlık, sinirlilik. Bunlar, “uygunsuz ADH sendromu” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
- Baş ağrısı
- Sıcak basması
- Terleme
- Bulantı
Bilinmiyor:- Kurdeşen
- Sırt ağrısı
- Beyaz kan hücrelerinin bir kısmı ya da tümünde azalma (nötropeni, agranülositoz)
- Deri ve deri altı dokunun ödemi (anjiyonörotik ödem/Quincke ödemi)
- İştah azalması
- Aşın huzursuzluk veya heyecan, kilo kaybı, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük. Bunlar vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı olabilir (hipertiroidizm)
- Bilinç bulanıklığı (konfüzyon), deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
- Olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyon)
- Ellerde titreme, istemsiz hareketler, kaslarda sertlik ve yürümede güçlük (Parkinsonizm)
- Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit/akut pankreatit)
- Kanda beyaz kan hücrelerinden bir türünün artışı ve başka semptomlarla ile birlikte görülen ilaç reaksiyonu (Eozinofıli ve sistematik semptomlu ilaç reaksiyonu)
- Cinsel istek azalması (libido azalması)
Bunlar AMİDOVİN’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.