ANGELIQ 28 film tablet

ANGELIQ1 mg/2 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 1 mg estradiol (estradiol hemihidrat olarak), 2 mg drospirenon içerir.

• Yardımcı maddeler

  Laktoz monohidrat (sığır), mısır nişastası, prejelatinize mısır nişastası, polividon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANGELIQ nedir ve ne için kullanılır?

2. ANGELIQ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANGELIQ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANGELIQ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ANGELIQ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANGELIQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Meme kanseriniz varsa, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanseri şüpheniz varsa

• Rahim duvarı (endometrium) gibi östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa veya böyle bir kanserden şüpheleniyorsanız

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• Rahim duvarınızda aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) varsa

• Bacaklarınızdaki (derin ven trombozu) veya akciğerlerinizdeki (pulmoner embolizm) bir damarda kan pıhtısı varsa veya daha önceden olduysa (derin ven trombozu)

• Herhangi bir pıhtılaşma bozukluğunuz (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi) varsa

• Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu herhangi bir hastalığınız varsa veya kısa zaman önce olduysa

• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyon

testleriniz normale dönmediyse

• “Porfiri” adı verilen, ailesel geçiş gösteren (kalıtımsal), nadir bir kan hastalığınız varsa

• Şiddetli böbrek hastalığınız veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa

• Östrojenlere, progesteronlara veya ANGELIQ içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

ANGELIQ kullandığınızda yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ortaya çıkması halinde, ilacı almayı derhal bırakıp doktorunuza danışınız.

ANGELIQ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki sorunlardan herhangi birini daha önceden yaşadıysanız, bunların ANGELIQ tedavisi sırasında yeniden gerçekleşme veya kötüleşme olasılığı olduğundan, tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durum söz konusuysa, kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekecektir:

• Rahim içi fibroidler (İyi huylu rahim uru)

• Rahminiz dışındaki rahim duvarında kalınlaşma (endometriyozis) veya rahim duvarında aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) öyküsü

• Kan pıhtısı gelişimi bakımından risk artışı (bkz. “damar içi kan pıhtıları – tromboz”)

• Östrojene duyarlı kanser riskinde artış (meme kanseri olmuş olan anne, kızkardeş veya büyükanneye sahip olmak gibi)

• Yüksek tansiyon

• Selim (iyi huylu) karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğu

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Safra kesesi taşı

• Migren veya şiddetli baş ağrıları

• Çeşitli organları etkileyen, bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)

• Epilepsi (sara hastalığı)

• Astım

• Kulak zarı veya duymayı etkileyen bir hastalık (otoskleroz)

• Vücudunuzda çok yüksek düzeyde yağ (trigliserid) bulunması

• Kalp veya böbrekle ilgili sorunlar nedeniyle sıvı tutulumu

ANGELIQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYI BIRAKIN VE DERHAL BİR DOKTORA DANIŞIN:

HRT kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi birini fark edecek olursanız:

• ‘ANGELIQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümünde geçen durumlardan herhangi biri.

• Cildinizde veya gözlerinizde (göz akında) sararma (sarılık). Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtisi olabilir.

• Tansiyonunuzda büyük bir artış (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk veya baş dönmesi olabilir)

• İlk kez yaşadığınız migren tipi baş ağrısı

• Hamile kalmanız halinde

• Aşağıdakiler gibi kan pıhtısı belirtileri fark edecek olursanız

• bacaklarda ağrılı şişme veya kızarıklık

• göğüste aniden başlayan ağrı

• nefes alma güçlüğü

Ayrıntılı bilgi için bkz. “Damar içi kan pıhtıları (tromboz)”

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Not: ANGELIQ bir kontraseptif (doğum kontrol ilacı) değildir. Son adet döneminizden itibaren 12 aydan az süre geçtiyse ve 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanser

Rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim duvarı kanseri (endometriyal kanser). Sadece östrojen içeren HRT’nin kullanılması rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim duvarı kanseri (endometriyal kanser) riskini arttırır. ANGELIQ’ in içerdiği progresteron (bir çeşit hormon) sizi bu ekstra riskten korur.

Düzensiz kanama

ANGELIQ kullanmaya başladıktan sonraki ilk 3-6 ayda düzensiz kanamalarınız veya damla şeklinde kanamanız (lekelenme) olabilir. Bununla birlikte, düzensiz kanama;

• 6 aydan uzun sürerse

• ANGELIQ kullanmaya başladıktan sonraki ilk 6 aydan sonra başlarsa

• ANGELIQ kullanmayı bıraktıktan sonra devam ederse en kısa sürede doktorunuza danışmalısınız.

Meme kanseri

Kombine östrojen-progesteron kullanımının ve muhtemelen yalnızca östrojen içeren HRT kullanımının meme kanseri riskini arttırdığı yönünde kanıtlar vardır. Bu ekstra risk HRT’yi ne kadar uzun süre kullandığınıza bağlıdır. Ek risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Bununla birlikte, tedavi kesildikten birkaç yıl sonra (en fazla 5 yıl) normale döner.

Karşılaştırma

5 yıllık süre içinde, 50-79 yaş grubunda olup HRT kullanmayan kadınların ortalama olarak 1000’de 9 ila 14’ü meme kanseri tanısı almaktadır. 5 yıllık süre içinde, 50-79 yaş grubunda olup östrojen-progesteron kullanan kadınların 1000’de 13 ila 20’si meme kanseri tanısı alacaktır (yani, ekstra 4 ila 6 vaka).

Memelerinizi sürekli olarak kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler farkedecek olursanız doktorunuza danışınız:

• Ciltte çukurlaşma

• Meme ucunda değişiklik

• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru, kitle

Ek olarak, size teklif edildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi taraması için, fiilen röntgeninizi çeken hemşireye/sağlık uzmanına HRT kullandığınızı söylemeniz önemlidir, çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu arttırır ve bu da mamografi sonucunu etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı durumlarda mamografi tüm yumruları tespit edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir- meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen- projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir. (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka)

HRT’nin kalp ve dolaşım üzerine etkisi

Damar içi kan pıhtıları (tromboz)

Damar içinde kan pıhtısı oluşmasıyla ilgili risk HRT kullananlarda özellikle ilk yıl içinde olmak üzere kullanmayanlara kıyasla 1.3 ila 3 kat daha fazladır.

Kan pıhtıları ciddi olup, akciğerlere ulaşmaları halinde göğüste ağrı, soluksuz kalma, bayılma hatta ölüme neden olabilir.

Yaşınız ilerledikçe ve aşağıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olması halinde damarlarınızda kan pıhtısı oluşma olasılığı artar. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz:

• Büyük ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yürüyemiyorsanız

• Ciddi şekilde fazla kilonuz varsa (vücut kitle indeksi >30 kg/m²)

• Kan pıhtısı oluşmasını önleyen bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektiren bir pıhtılaşma sorununuz varsa

• Yakın akrabalarınız arasında bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısı oluşmuş olan biri varsa

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan kronik bir inflamatuar hastalığı olan sistemik lupus eritematozus hastasıysanız

• Kanser hastasıysanız

Eğer ameliyat olacaksanız, doktorunuza ANGELIQ kullandığınızı söyleyiniz. Kan pıhtısı riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde ANGELIQ’i kullanmayı bırakmanız gerekebilir. ANGELIQ’e tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza danışınız.

Kan pıhtısı belirtileri için bkz. Bölüm “ANGELIQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYI BIRAKIN VE DERHAL BİR DOKTORA DANIŞINIZ”

Karşılaştırma

50’li yaşlarda olup HRT kullanmayan kadınlara bakıldığında ortalama olarak 5 yıllık sürede 1000’de 4 ila 7 kadında damar içi kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50’li yaşlarda olup, 5 yıldan uzun süredir östrojen-progesteron kullanmakta olan kadınlarda 1000’de 9 ila 12 vaka olacaktır (yani, ekstra 5 vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT’nin kalp krizini önleyeceği yönünde herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

60 yaş üzerinde olup östrojen-progesteron içeren HRT kullanan kadınlarda kalp hastalığı gelişme riski HRT kullanmayanlara kıyasla hafif oranda daha yüksektir.

İnme

İnme gelişme riski HRT kullananlarda kullanmayanlardan 1.5 kat yüksektir. HRT nedeniyle inme gelişen vakaların sayısı yaşla birlikte artacaktır.

Karşılaştırma

50’li yaşlarda olup HRT kullanmayan kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık sürede 1000’de 8’inde inme gerçekleşmesi beklenmektedir. 50’li yaşlarda olup HRT kullanan kadınlarda 5 yıllık süre içinde 1000 kişide 11 vaka olacaktır (yani, ekstra 3 vaka).

Diğer Durumlar

HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybının daha fazla olduğu yönünde birtakım kanıtlar vardır. Öneri için doktorunuza danışınız.

• Böbrek hastalığınız varsa veya serum potasyum düzeyiniz yüksekse, özellikle serum potasyum düzeyini arttıran ilaç(lar) kullanıyorsanız, doktorunuz tedavinin ilk ayında kanınızdaki potasyum düzeyini ölçebilir.

• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, ANGELIQ tedavisi bunu düşürecektir. ANGELIQ yüksek tansiyon tedavisinde kullanılmamalıdır.

• Yüzünüzde renk kaybı olan bölgeler oluşması (kloazma) bakımından yatkınlığınız varsa, ANGELIQ kullanırken güneş ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlardan kaçınmalısınız.

ANGELIQ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler gıda alımından bağımsız, yeterli miktarda su ile tam olarak yutulur.

Laboratuvar testleri

Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline ANGELIQ kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu ilaç bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Menopoz sonrasında kullanılan bir ilaçtır.

ANGELIQ hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. ANGELIQ tedavisi sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ANGELIQ kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ANGELIQ’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

ANGELIQ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANGELIQ , laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar,

• ANGELIQ’in kandaki düzeylerini etkileyebilir.

• Hormon replasman tedavisinin (HRT) düzgün şekilde çalışmasını durdurabilir.

• Beklenmeyen kanamaya neden olabilir.

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Epilepsi (sara hastalığı) (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin okskarbazepin, topiramat, felbamat)

o Tüberküloz (örn. rifampisin)

o HIV ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır)

o Mantar hastalıkları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, ketokonazol vorikonazol, flukonazol)

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolidler, örn. klaritromisin, eritromisin)

o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn. verapamil, diltiazem)

• Greyfurt suyu

• Bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John’s wort, hypericum perforatum)

Aşağıdakiler serum potasyum değerinde hafif artışa neden olabilir:

• İnflamasyon veya ağrıda etkili ilaçlar

• Bazı kalp hastalığı veya yüksek tansiyon ilaçları, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri.

Yüksek tansiyon tedavisi görüyorsanız ve ANGELIQ kullanıyorsanız, kan basıncınızda (tansiyonunuzda) ilave bir azalma olabilir.

Alkol kullanımı

HRT kullanımı sırasında aşırı alkol tüketimi tedaviyi etkiler. Doktorunuza danışınız.

Laboratuvar testleri

HRT kullanımız bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin.

5.ANGELIQ’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANGELIQ’i kullanmayınız.

“Son Kul1. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANGELIQ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53

34770 Ümraniye/İstanbul

Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Industrial Park North/Weimar/Almanya