ANZYL 15 mg 28 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ANZYL 15 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablette, 15 mg essitaloprama eşdeğer 19,155 mg essitalopram oksalat bulunur.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidr silika, kroskarmellos sodyum, PVP K30, magnezyum stearat, HPMC 15Cp, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol (PEG 6000).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ANZYL nedir ve ne için kullanılır?
2. ANZYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANZYL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANZYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ANZYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANZYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ANZYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa
bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
Lütfen dikkat ediniz
Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla
değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.
Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama
gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir._
Çocuklar ve 18 yasın altında ergenlik çağında kullanım
ANZYL normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçlan kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun olduğunu düşünerek, ANZYL başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ANZYL vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ANZYL kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, essitalopramın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANZYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
5.ANZYL’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANZYL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 103/B Şarlı İş Merkezi, B Blok Mecidiyeköy-İSTANBUL Tel: (+90 212) 266 24 23 Faks: (+90 212) 266 24 22
Üretimyeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
2.ANZYL nedir ve ne için kullanılır?
- ANZYL 15 mg tabletlerin her biri 15 mg essitalopram içerir.
- ANZYL, 28 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “El5” logosu bulunan film kaplı tabletlerdir.
- ANZYL, essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk) kullanılır.
3.ANZYL nasıl kullanılır ?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararları tartışmadan ANZYL kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında ANZYL kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuza ANZYL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ANZYL gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik sırasında ANZYL kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ANZYL kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımıANZYL’in sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
ANZYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerANZYL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın bulunmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıAşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, ANZYL’e başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında ANZYL’in dozunda ayarlama gerekebilir.
gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar,
antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik
antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri), aleıji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ANZYL kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı
3. ANZYL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ANZYL’i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmak siniz.
Erişkinler
Depresyon
ANZYL’i tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’ a yükseltilebilir.
Panik bozukluk
ANZYL’in başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu
ANZYL’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg’a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
ANZYL’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’ a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
ANZYL’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
ANZYL’i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.
Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik çağındakiler (18 yaş altı):
ANZYL çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “ANZYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):ANZYL’in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg’a yükseltilebilir.
Tedavinin süresi:Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ANZYL’i kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
ANZYL’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eğer ANZYL 'in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANZYL kullanırsanız
ANZYL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında azalma ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken ANZYL kutusunu yanınızda götürünüz.
ANZYL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
ANZYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz bırakmanızı önermeden ANZYL’i kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ANZYL dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
ANZYL’i aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ANZYL tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ANZYL uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, ANZYL’i bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini kapsayan elektrik şok duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ANZYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:Yaygın olmayan:
• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar
Seyrek:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):
Ek olarak, essitaloprama (ANZYL’in etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.