APO-GO 50mg/5 ml enj. veya inf. çözelti içeren ampül (5 ampül)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
APO-GO 50 mg/5 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul Deri altına uygulanır.
Etken Madde
Her ampul, etken madde olarak 50 mg apomorfın hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 5 mPdir.
Yardımcı maddeler
Sodyum metabisülfıt (E223), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. APO-GO nedir ve ne için kullanılır?
2. APO-GO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. APO-GO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. APO-GO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.APO-GO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
APO-GO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- 18 yaşının altındaysanız,
- Solunum güçlüğü yaşıyorsanız,
- Bunama veya Alzheimer hastalığınız varsa,
- Sanrılar görme, yanılsama, düşünce bozuklukları, gerçeklikle ilişkiyi kaybetme gibi belirtilerle kendini gösteren zihinsel bir bozukluğunuz varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Levodopa almanıza rağmen şiddetli diskinezi (istemsiz hareketler) ya da şiddetli distoni (hareket zorluğu) yaşıyorsanız,
- Apomorfın veya APO-GO bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa) (diğer bileşenler için yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Sizde ya da ailenizde herhangi birinde “uzun QT sendromu” olarak isimlendirilen elektrokardiyografi (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.
- Böbrek rahatsızlığınız varsa,
- Akciğer rahatsızlığınız varsa,
- Kalp rahatsızlığınız varsa,
- Ayaktayken baş dönmesi, güçsüz hissetme veya düşük kan basıncı gösteriyorsanız,
- Yüksek kan basıncı tedavisi için bir başka ilaç alıyorsanız,
- Bir hastalığınız varsa veya kendinizi hasta hissediyorsanız,
- Parkinson hastalığı sizde sanrılar görme ve bilinç bulanıklığı gibi zihinsel problemlere neden oluyorsa,
- Yaşlı veya dayanıksız iseniz.
Doktorunuzu bilgilendiriniz.
APO-GO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Siz veya aileniz/bakıcınız, sizde olağan olmayan şekilde dürtü ve şiddetli istek geliştiğini fark ederseniz/ederse ve size veya başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü ve isteklere karşı koyamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu olarak adlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede fazla cinsel ilişki isteği ya da cinsel düşünce ya da cinsel hislerde artış gibi davranışları içerebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama ya da ilacı kesmeye ihtiyaç duyabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
APO-GO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
APO-GO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APO-GO, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız APO-GO kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APO-GO Ampul’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecekseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almamanız gerektiğini veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmemeniz gerektiğini size açıklayacaktır.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
APO-GO, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer, sizde APO-GO’nun bu etkileri gelişirse, araç ve makine kullanmayınız.
APO-GO’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
APO-GO, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfıt içerir.
Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
APO-GO Ampul lmmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
APO-GO’nun başka ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ilaçların etkisini değişebilir. Bu durum özellikle;
bazı zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
– kan basıncınızı düşüren ilaçlar,
– Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar için geçerlidir.
Doktorunuz ihtiyaç duyulan durumlarda, apomorfın veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu değiştirecektir.
Apomorfınle beraber, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Kalp atışlarını etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar arasında kalp ritim problemleri için kullanılanlar (kinidin ve amiodaron gibi), depresyon için kullanılanlar (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar), bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (eritromisin, azitromisin ve klaritromisin gibi ‘makrolit’ antibiyotikler) ve domperidon yer alır.
5.APO-GO’in saklanması
APO-GO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajı içinde saklayınız.
APO-GO, ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Ampul içindeki çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APO-GO’i kullanmayınız.
Kullanılmış şırıngalar, iğneler ve ampuller “kesici ve delici aletler” atık kutusuna veya başka uygun bir kaba (örn. boş bir kavanoz) atılmalıdır. “Kesici ve delici aletler” atık kutunuz veya kabınız dolduysa, güvenli şekilde imhası için lütfen doktorunuza veya eczacınıza teslim ediniz.
İlaçlar atık suya veya evsel atığa atılmamalıdır. Daha fazla ihtiyaç duyulmayan ilaçların imhası için eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/ Ankara Tel: 0312 219 62 19 Faks: 0312 219 60 10 e-mail: [email protected]
Üretici:
Hemofarm AD Pharmaceutical & Chemical Industry Beogradski put bb,
26300 VrSac, Sırbistan
Uygulama yolu ve metodu:
APO-GO Ampul, sadece deri altına (subkütan) uygulanır. Damar içine enjekte edilmez. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız. APO-GO, ampulün ağzı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
2.APO-GO nedir ve ne için kullanılır?
APO-GO Ampul, enjeksiyonluk apomorfın çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). APO-GO içerisindeki etken madde apomorfın hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfın bulunur.
Apomorfın, ismine rağmen morfin içermemektedir.
3.APO-GO nasıl kullanılır ?
APO-GO’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Hasta olmanızı veya hasta hissetmenizi engellemek amacıyla, APO-GO kullanımına başlanmadan en az 2 gün önce domperidon alınmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanmanız gereken APO-GO miktarı ve her gün gereken enjeksiyon sayısı sizin kişisel ihtiyacınıza göre belirlenecektir. Doktorunuz ne kadar sıklıkla ve ne kadar miktarda ilaç enjekte etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Sizin için en uygun olan miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.
- Genel günlük doz 3 mg ve 30 mg arasıdır.
- Günde 100 mg doza kadar ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Tipik olarak, her gün 1 ve 10 enjeksiyon arası ihtiyacınız olacaktır.
Her bir enjeksiyon 10 mg’dan fazla olmamalıdır.
Eğer hastalığınız ayrı enjeksiyonlarla iyi kontrol edilemiyorsa veya günde 10 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız, sizin için apomorfınin sürekli enjeksiyonu (infüzyonu) gerekebilir. Doktorunuz veya hemşireniz buna ihtiyacınızın olup olmadığına karar verecektir.
Sürekli infüzyon için:
- Genel doz saatte 1 mg ve 4 mg arasıdır.
- Bu, genellikle siz ayaktayken verilir ve uyumadan önce kesilir.
- Her 12 saate bir farklı bir infüzyon bölgesi kullanılır.
Sürekli enjeksiyon için gereken hangi mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsünün sizin için uygun olacağına doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. 1
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacaklarınız;
Bir şırınga ve iğne
- Kullanılmış iğne ve cam ambalajların güvenli bir şekilde imha edilebilmesi için gerekli olan “kesici ve delici aletlere” özel bir atık kutusudur.
Bunlar, doktorunuz veya eczacınızda bulunmaktadır. Alternatif olarak, boş bir kavanoz gibi başka bir kap da kullanılabilir.
İki farklı tip ampul bulunmaktadır.
1) Tek noktalı ampul:
- Ampulün boynundaki ince kısmında bulunan kısa çizginin hemen yukarısına yerleştirilmiş noktayı bulunuz. Bu çizgi, ampulün kırılma noktasıdır.
Bir elinizle ampulün altından tutunuz.
- Noktayı başparmağınız ile kapatınız ve şekilde gösterildiği gibi ampulün boynunu kavramak için işaret parmağınızı kullanınız.
- Noktaya başparmağınızla geriye doğru basınç uygulayınız.
- Ampulün üst kısmını dikkatlice “kesici delici atık kutusuna” atınız.
2) Tam halkalı ampuller:
i
/
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi APO-GO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, APO-GO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde şiddetli, rahatsız edici ve kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri altı yumruları. Bu yumruların oluşmasını engellemek için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştirmeniz önerilmektedir.
Yaygın:
Eğer domperidon aldıysanız ve hala hasta hissediyor iseniz ya da domperidon almadıysanız ve hasta hissediyorsanız mümkün olduğu kadar çabuk doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Yaygın olmayan:
Bilinmiyor:
Aşağıda belirtilen durumlar buna dahil edilebilir: - Ciddi şahsi ve ailevi sonuçlarına rağmen aşırı derecede kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü. - Değişen ya da artan cinsel ilgi ve artan cinsel istek gibi sizi ve başkalarını ilgilendiren önemli davranış değişiklikleri. - Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya harcama. - Aşırı yeme (kısa zaman aralıklarında çok miktarda yiyecek yeme) ya da kompulsif yeme (normalden fazla ve açlığınızı gidermek için ihtiyacınız olandan daha fazla yemek). Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.Bu davranışlardan herhangi birini yaşamanız halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtileri azaltma veya yönetme yollarını size anlatacaktır.