AREDIA 90 mg/10 ml 1 flakon

2.AREDIA nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı AREDIA 90 mg İ.V. infüzyon için toz içeren flakon'dur. AREDIA, toz içeren flakon ve bu tozu çözmek için kullanılacak suyu içeren çözücü ampullerini içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

Bir flakon toz şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir. Bir çözücü ampulü 10 ml enjeksiyonluk su içerir.

AREDIA, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

AREDIA, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kan dolaşımında çok fazla kalsiyum bulunan bazı hastaların kanındaki kalsiyum miktarını azaltmak için

kullanılır. AREDIA, ayrıca artmış kemik değişimi ya da ağrısı olan diğer durumlarda da

kullanılabilir.

AREDIA, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom),

• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),

• Kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

3.AREDIA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazları (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg'dır. Paget kemik hastalığı (kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damara zerk etme) 30-60 mg almaktadır.

Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonların ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serum fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

AREDIA yalnızca damara yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Çocuklarda kullanımı

Şu ana kadar AREDIA çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece AREDIA ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

AREDIA'nın, hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullanılması önerilmez.

Diğer damar içine uygulanan bifosfonatlarda (AREDIA'nın dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her AREDIA dozundan önce kontrol edebilir.

Hafif (kreatinin klerensi 61-90 ml/dak.)-orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak.) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. AREDIA, ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz AREDIA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer AREDIA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AREDIA kullanırsanız

AREDIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AREDIA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına

uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AREDIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AREDIA ile tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AREDIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AREDIA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir: Yaygın:

• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük oluşumu,

• Bağışıklık sisteminde önemli fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin düşük düzeylerde olması,

• Karıncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine ilişkin belirtiler.

Yaygın olmayan:

• Nefes alma güçlüğüne, dudaklarda ve dilde şişkinliğe ve kan basıncında ani bir düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık anlamına gelen anaflaksi),

• Nöbetler,

• Şiddetli böbrek hasarı,

• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun belirtileri şunlardır: ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağızda şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da "ağır bir çene hissi" ya da dişte gevşeme. Bu tip semptomlar yaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Çok seyrek:

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi,

• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın:

• Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip benzeri durum,

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi,

• Baş ağrısı,

• Uyku bozuklukları,

• Gözde tahriş,

• Yüksek kan basıncı,

• Kusma,

• İştah kaybı,

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Kabızlık,

• Mide ağrısı,

• Bulantı,

• Deri döküntüsü,

• Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağrısı,

• Yaygın ağrı,

• İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızarıklık ve şişkinlik,

• Kan testi bulgularında değişimler.

Yaygın olmayan:

• Huzursuzluk hali,

• Baş dönmesi,

• Yorgunluk, enerjisizlik,

• Kas krampları,

• Ağrılı kırmızı göz,

• Düşük kan basıncı,

• Yemek sonrasında midede rahatsızlık,

• Kaşıntı,

• Anormal karaciğer işlev testi. Çok seyrek:

• Uçuk (herpes) enfeksiyonlarının yeniden etkinlik kazanması.

• Ağrılı göz küresi ve /veya şişmiş göz.

AREDIA alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklarına AREDIA'nın mı sebep olduğu henüz belirlenebilmiş değildir. AREDIA kullanırken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumu hekiminize bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması