ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet

2.ARINNA nedir ve ne için kullanılır?

ARİNNA etkin madde olarak 40 mg pantoprazol’e eşdeğer 45.10 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içeren, 14, 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Pantoprazol, midedeki asit salınımından sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasmı sağlar. Pantoprazolun yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alımından bağımsız devam eden mide asit salmımı) ve uyarılmış (gıda alimim takiben mide asit salımmımn artması) asit salgılanmasını etkiler.

ARİNNA, H. Pylori (Helicobakter pylori)’nin (bir tür mikroorganizma) neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde (ince barsak ve mide ülseri) tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun antibiyotiklerle kombine olarak, peptik ülserde (Duodenal ve gastrik ülser), orta ve ileri derecede özofajiyal reflü de (mide içeriğinin asit salgısı ile beraber yemek borusuna geri kaçması ile ilgili hastalık), Zollinger -Ellison sendromu (Asit yapımının artışına neden olan bir hastalık) ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı asit salınımı) durumlarda endikedir.

3.ARINNA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Gastrik ve duodenal ülserli H. Pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır.

H. Pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir;

Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.

•    Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

•    Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.

•    Günde 2 defa 500 mg metronidazol

•    Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.

•    Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

•    Günde 2 defa 500 mg metronidazol

Kombine tedavi istenmiyorsa, ömeğin hasta H. Pylori negatif ise , aşağıda belirtilen dozda ARİNNA monoterapisi (tekli ilaç tedavisi) uygulanır.

Duodenal ülser, gastrik ülser ve gastroözofajiyal reflü için

Birçok vakada günde 1 adet ARİNNA verilir. Bilhassa diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir. (Günde 2 adet ARİNNA)

ARİNNA çiğnenmemeli veya kırılmamak; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. H. Pylori eradikasyonu için kombine tedavide ikinci ARİNNA akşam yemeğinden önce alınmalıdır. Kombine tedavi genelde yedi gün uygulanır ve en fazla iki haftaya kadar uzatılabilir. Ülserin iyileşmesini sağlamak için pantoprazol ile tedavinin devamı endikasyonunda, duodenal ve gastrik ülserler için önerilen dozaj göz önüne alınmalıdır. Duodenal ülser genelde iki haftada iyileşir.

İki haftalık tedavi yeterli değilse, hemen tüm olgularda sonraki iki hafta içinde iyileşme sağlanmaktadır. Gastrik ülser ve özofajiyal reflü tedavisi için genelde dört hafta gerekir.

Dört haftalık tedavi yeterli değilse, genellikle sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır.

insanlarda uzun süre kullanıma ilişkin yeterli deneyim olmadığından, ARİNNA tedavisi sekiz haftayı geçmemelidir.

Çok küçük miktarda alındığında ya da unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.

ARİNNA ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Zollinger - Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun süreli tedavisinde;

Tedaviye 80 mg’lık ( İki adet ARİNNA) günlük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozaj gastrik asid sekresyon ölçümlerine göre, gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asid kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Zollinger - Ellison sendromu’nda ve diğer hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ARİNNA tabletler çiğnenmemeli veya kınlmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranlan ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır. İstisna olarak H. Pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2*40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında günlük doz 20 mg’ ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır.

Eğer ARİNNA ’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşın dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.

ARİNNA ’ dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARINNA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARINNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ARINNA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARİNNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya    nefes    alma

zorlukları veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

•    Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının    aniden

kötüleşmesi.

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİNNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda lökosit ve trombosit artışı,

• Sanlık,

•    Kas ağnsı,

• Deride kaşıntı, döküntü ve ödem, ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde döküntü, ağır yanık görüntüsünde dennatoz, ışığa hassasiyet,

• Kanda kolesterol artışı ve kanda üre artışı,

•    Böbrek iltihabı,

• Erkek hastalarda meme büyümesi,

• Karaciğer enzim değerlerinde artış, artmış trigliserid, vücut ısısında artış, su kaybına bağlı elektrolit bozukluğu.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kan şekerinde artış, kan lipitlerinde artış,

• Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, huzursuzluk,

• Baş ağnsı, uykusuzluk, baş dönmesi, bulanık görme,

• Göğüs ağrısı,

• Diyare, kabızlık, gaz, üst kann ağrısı, mide bulantısı ve kusma, ağızda kuruluk,

• Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar,

• Sırt ağnsı, hipertoni, boyun ağnsı, eklem ağrısı,

• Bronşit, nefes darlığı, grip sendromu, farenjit, burun akıntısı, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu,

• İdrar yollan enfeksiyonu,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Yan etkilerin raporlanması