ARVELES 50 mg/ 2 ml enjektabl çözelti içeren 10 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ARVELES 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içi veya damar içi yolla uygulanır
Etken Madde
50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol
Yardımcı maddeler
Etanol (yüzde 96), Sodyum klorür, Sodyum hidroksit (pH’mn ayarlanması için), Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ARVELES nedir ve ne için kullanılır?
2. ARVELES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ARVELES nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ARVELES’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ARVELES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ARVELES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ARVELES’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
- Asetil şali silik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
- Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
- Belirli duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum
- Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
- Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
- Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
- Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifılin
- Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
- Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
- Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)
- Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
- Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
- Gut tedavisinde kullanılan probenesid
- Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
- Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRITar)
- Trombosit agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin, amikasin, vb.)
Eğer reçeteli veya reçetsiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:
ARVELES’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan ARVELES’in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) ARVELES’tir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg ARVELES (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve yöntemleri:
ARVELES damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.” bölümünde verilmektedir).
ARVELES kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş gruplarıÇocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) ARVELES kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için ARVELES çocuk ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg ARVELES dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumlarıBöbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg ARVELES dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Eğer ARVELES’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair biz izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVELES kullandıysanız:
ARVELES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
ARVELES’i kullanmayı unutursanız:
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5.ARVELES’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARVELES’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARVELES’i kullanmayınız.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, ARVELES’i kullanmayınız. ARVELES tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi: UFSA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı / İSTANBUL
Üretici: A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.1., Via Sette Santi, 3,
Floransa – İTALYA
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Damar içi kullanım:
Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 mİ) ARVELES’in içeriği 30 ila 100 mİ hacminde Normal Şalinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır.
Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 mİ) ARVELES’in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
Etanol içermesi nedeniyle ARVELES’in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.
Ürün kullanma talimatları:
ARVELES damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırddığında (örneğin bir enjektör içerisinde) ARVELES’in heparin, lidokain, morfin ve teofılinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.
Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mİ hacminde normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen ARVELES’in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofılin.
Seyreltilmiş ARVELES çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında “etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.
2.ARVELES nedir ve ne için kullanılır?
ARVELES, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde endikedir.
ARVELES 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 mİ berrak ve renksiz çözelti içeren 6, 10 ve 20 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.
ARVELES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3.ARVELES nasıl kullanılır ?
Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ARVELES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın | 100 hastada l’den fazla ve 10 hastada l’den az |
Yaygın olmayan | 1000 hastada Eden fazla ve 100 hastada Eden az |
Seyrek | 10.000 hastada Eden fazla ve 1.000 hastada Eden az |
Çok seyrek | izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hastada Eden az |
Yaygın yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler:
Seyrek yan etkiler:
Çok seyrek
Tedavinin başında herhangi bir mide/barsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ARVELES kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
ARVELES gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokardiyal enfarktüs”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
ARVELES kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.