ATODIP 10 mg/10 mg 30 film kaplı tablet { Neutec Inhaler }

ATODİP 10 mg/10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 10 mg amlodipine eşdeğer miktarda 13,86 mg amlodipin besilat ve 10 mg atorvastatine eşdeğer miktarda 10,36 mg atorvastatin kalsiyum içerir.

• Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC (inek sütü kaynaklı), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II 85G32343 pink; [lesitin (soya) (E322), polietilenglikol, talk, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172 i), kırmızı demir oksit (E172 ii), sarı demir oksit (E172 iii), polivinil alkol]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATODIP nedir ve ne için kullanılır?

2. ATODIP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATODIP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATODIP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ATODIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATODIP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amlodipine veya atorvastatine veya herhangi bir kalsiyum kanal blokörüne karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık),

• Bu ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene (bunlar, kullanma talimatının başında listelenmiştir) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık),

• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol veya bir antibiyotik olan telitromisin kullanıyorsanız.

• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren bir ilaç olan siklosporin, AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan tipranavir ile ritonavir kombinasyonu ve Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir ile birlikte ATODİP kullanımından kaçınılmalıdır.

ATODİP lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

ATODIP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Şiddetli solunum yetmezliğiniz var ise

• Ağızdan ya da enjeksiyon yolu ile fusidik asit (bakteri enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit ve ATODİP kombinasyonu ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir.

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Tiroid beziniz normalden az çalışıyorsa (hipotiroidizm),

• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrısı, kişisel veya ailesel bir genetik kas problemi öykünüz varsa,

• Diğer kolesterol (lipid) düşürücü ilaçlar (örn. diğer ‘statinler’ veya ‘fibrat’ ilaçlar) ile tedavi sırasında önceden kas problemleri yaşadıysanız,

• Düzenli olarak çok miktarda alkol alıyorsanız,

• Geçmişte karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz,

• 70 yaşından büyük iseniz,

• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise

• Beyin içi kanama ile birlikte inme geçirdiyseniz veya önceki inmelerden kaynaklanan beyinde sıvı kesecikleriniz varsa

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ATODİP tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Kasla ilişkili yan etkilerin, örneğin rabdomiyolizin, eş zamanlı olarak belli ilaçların alınmasıyla arttığı bilinmektedir (Bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”). Tanımlanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı şikayetlerini, özellikle de kırıklık ya da ateş ile birlikte seyrediyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer daha önce inme ve ağır solunum yetmezliği geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren bir ilaç olan siklosporin, AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan tipranavir ile ritonavir kombinasyonu ve Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir ile birlikte ATODİP kullanımından kaçınılmalıdır.

AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan lopinavir ile ritonavir, darunavir ile ritonavir, fosamprenavir ile ritonavir, sakinavir ile ritonavir kombinasyonları, fosamprevir, nelfinavir; Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir ile birlikte ATODİP kullanırken doktorunuz dozunuzu uygun şekilde ayarlayacaktır.

Statinlerin kan şekerini yükseltebildiğine ve şeker hastalığına (diyabet) yakalanma riski yüksek olan kişilerde şeker hastalığı tedavisi başlamayı gerektirebileceğine dair kanıtlar mevcuttur.

Ancak bu risk, statinlerin damar hastalığını azaltma faydasının yanında daha düşüktür ve bu nedenle tedaviyi bırakma nedeni olmamalıdır.

Diyabet (şeker hastalığı) olma riski taşıyan kişiler, statin kullanırken hekimler tarafından izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATODIP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATODİP’i günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına, tek doz halinde alabilirsiniz.

Greyfurt suyu: ATODİP kullanırken, greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

Alkol: ATODİP kullanırken yüksek miktarda alkol almaktan kaçınınız. Daha fazla bilgi için “ATODİP’i dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız ATODİP’i kullanmayınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, ATODİP veya herhangi bir ilaç kullanırken yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer bu ilacı alırken gebe kalırsanız, tedavi kesilecek ve anne karnındaki bebek ile ilgili potansiyel tehlike hakkında doktorunuz size bilgi verecektir.

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ATODİP’i kullanmayınız. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Anne sütü alan bebeklerde advers reaksiyon meydana gelme potansiyeli nedeniyle, ATODİP alan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacı aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

ATODIP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATODİP 10 mg/10 mg film kaplı tablet laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ATODİP lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Alternatif olarak, rabdomiyoliz olarak bilinen önemli bir iskelet kası yıkımı durumunu ve miyopatiyi içeren yan etkilerin risk veya şiddetini artırabilir. (Bölüm 4’te tanımlanmıştır.).

• Bazı antibiyotikler örn. rifampin veya ‘makrolid antibiyotikleri’ örn. eritromisin, klaritromisin, telitromisin, fusidik asit veya mantara bağlı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar örn. ketokonazol, itrakonazol

• Lipid seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılan ilaçlar: Fibratlar (örn: gemfibrozil), niasin veya kolestipol

• Kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar örn. amiodaron, diltiazem, verapamil

• Sara tedavisinde kullanılan antikonvülzan ilaçlar örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon

• Bağışıklık sisteminizin çalışmasını değiştirmek için kullanılan ilaçlar. örn. Siklosporin, takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus

• İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, fosamprenavir ve nelfinavir; tipranavir ile ritonavir, lopinavir ile ritonavir, darunavir ile ritonavir, fosamprenavir ile ritonavir, sakinavir ile ritonavir kombinasyonları

• Hepatit C tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. telaprevir, boceprevir

• Varfarin (kan inceltici bir ilaç)

• Antiasitler (mide asidini azaltmak için)

• Doğum kontrolü için kullanılan oral ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. nefazodon ve imipramin

• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. nöroleptikler (klorpromazin gibi)

• Kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. beta blokörler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol gibi)

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. anjiyotensin II antagonistleri (losartan, irbesartan, olmesartan gibi), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (benazepril, lizinopril, ramipril gibi) ve diüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar) (hidroklorotiyazid gibi)

• Yüksek tansiyon ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem

• Yüksek tansiyon ve prostat tedavisinde kullanılan alfa blokörler (prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi)

• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılır)

• Sildenafil (peniste sertleşme güçlüğü için)

• Dantrolen ve baklofen (kas gevşeticiler)

• Steroidler (iltihabı ve bağışıklık yanıtını önleyen veya baskılayan ilaçlar) (prednizolon gibi)

• Sarı kantaron isimli reçetesiz bitkisel ürün

• Kolşisin (gut hastalığı için kullanılan bir ilaç)

• Bir bakteriyel enfeksiyonu tedavi etmek için ağızdan fusidik asit içeren ilaç kullanmanız gerekiyorsa, bu ilacı geçici olarak kullanmayı bırakmanız gerekecektir. ATODİP’e yeniden başlamanın ne zaman uygun olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ATODİP’i fusidik asit ile kullanmak nadiren kas zayıflığına, hassasiyetine veya ağrıya (rabdomiyoliz) yol açabilir. Rabdomiyoliz ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 4’e bakınız.

ATODİP aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• • Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

5.ATODIP’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATODIP’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATODIP’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:      Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Tel: 0850 201 23 23

Faks: 0212 481 61 11

E mail: [email protected]

Üretim Yeri:        Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Adapazarı / SAKARYA