ATODIP 5 mg/10 mg 30 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ATODİP 5 mg/10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin besilat ve 10 mg atorvastatine eş değer miktarda 10,36 mg atorvastatin kalsiyum içerir,
• Yardımcı maddefler):Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, lesitin (soya) (E322), makrogol/PEG 3350, talk, titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit (E 172 iii), kinolin sarısı alüminyum lak (El04), polivinil alko1.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ATODIP nedir ve ne için kullanılır?
2. ATODIP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ATODIP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ATODIP’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ATODIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATODIP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
■ Amlodipine veya atorvastatine veya herhangi bir kalsiyum kanal blokörüne karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık),
• Bu ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene (bunlar, kullanma talimatının başında listelenmiştir) karşı alerjikseniz (aşın duyarlılık),
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol veya bir antibiyotik olan telitromisin kullanıyorsanız.
ATODIP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Tiroid beziniz normalden az çalışıyorsa (hipotiroidizm),
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrısı, kişisel veya ailesel bir genetik kas problemi öykünüz varsa,
■ Diğer kolesterol (lipid) düşürücü ilaçlar (öm. diğer ‘statinler’ veya ‘Abrat’ ilaçlar) ile tedavi sırasında önceden kas problemleri yaşadıysanız,
• Düzenli olarak çok miktarda alkol alıyorsanız,
• Geçmişte karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz,
• 70 yaşından büyük iseniz,
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ATODIP tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Kasla ilişkili yan etkilerin, örneğin rabdomiyolizin, eş zamanlı olarak belli ilaçların alınmasıyla arttığı bilinmektedir (Bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”). Tanımlananı ay an kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı şikayetlerini, özellikle de kırıklık ya da ateş ile birlikte seyrediyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATODIP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATODİP’i günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına, tek doz halinde alabilirsiniz. Greyfurt suyu: ATODİP kullanırken, greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.
Alkol: ATODİP kullanırken yüksek miktarda alkol almaktan kaçınınız. Daha fazla bilgi için “ATODİP’i dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız ATODİP’i kullanmayınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, ATODİP veya herhangi bir ilaç kullanırken yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer bu ilacı alırken gebe kalırsanız, tedavi kesilecek ve cenin ile ilgili potansiyel tehlike hakkında doktorunuz size bilgi verecektir.
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ATODİP’i kullanmayınız. Anne sütü alan bebeklerde advers reaksiyon meydana gelme potansiyeli nedeniyle, ATODİP alan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
ATODİP’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini belirlemek için çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, ATODİP’in amlodipin bileşeninin farmakodinamik özellikleri temelinde, araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
ATODIP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz uyarısı
ATODIP 5 mg/10 mg film kaplı tablet her dozunda 242,71 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha Önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Lesitin (soya) uyarısı
ATODİP lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Bazı antibiyotikler öm. rifampin veya ‘makrolid antibiyotikleri’ öm. eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya mantara bağlı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar Öm. ketokonazol, itrakonazol
• Lipid seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılan ilaçlar: Fibratlar (öm: gemfıbrozil), niasin veya kolestipol
- Kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar örn. amidaron, diltiazem
- Antikonvülzan ilaçlar öm. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon
- Bağışıklık sisteminizin çalışmasını değiştirmek için kullanılan ilaçlan öm. siklosporin
- İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Varfarin (kan inceltici bir ilaç)
- Antiasitler (hazımsızlık için)
- Doğum kontrolü için kullanılan oral ilaçlar
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. nefazodon ve imipramin
- Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. nöroleptikler (klorpromazin gibi)
- Yüksek tansiyon ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
- Amifostin (kanser tedavisinde kullanılır)
- Sildenafil (peniste sertleşme güçlüğü için)
- Dantrolen ve baklofen (kas gevşeticiler)
- Sarı kantaron isimli reçetesiz ilaç
- Kolşisin (gut hastalığı için kullanılan bir ilaç)
• Kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. beta blokörler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol gibi)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar öm. anjiyotensin II antagonistleri (losartan, irbesartan, olmesartan gibi), ADE inhibitörleri (benazepril, lizinopril, ramipril gibi) ve diüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar) (hidroklorotiyazid gibi)
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,
diltiazem
• Yüksek tansiyon ve prostat tedavisinde kullanılan alfa blokörler (prazosin, alfiızosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi)
• Steroidler (iltihabı ve bağışıklık yanıtını önleyen veya baskılayan ilaçlar) (prednizolon gibi)
5.ATODIP’in saklanması
ATODİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ATODİP’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATODIP’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATODIP’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No.2/2
Güngören / İstanbul
Telefon: 0 212 481 94 91
Faks: 0 212 481 94 91
E-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
2.ATODIP nedir ve ne için kullanılır?
ATODİP sarı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
ATODİP 30 ve 90 film kaplı tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
ATODİP ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin besilat, 10 mg atorvastatine eşdeğer miktarda 10,36 mg atorvastatin kalsiyum içerir. ATODİP’in bileşiminde amlodipin (kalsiyum kanal blokörü olan bir ilaç) ve atorvastatin (statin) adında diğer bir ilaç olmak üzere iki etkin madde bulunur ve doktorunuz her iki ilacın kullanımının uygun olduğunu düşündüğünde bu ilacı size verecektir. Amlodipin yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır. Atorvastatin kolesterolü ve trigliseridi düşürür; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, bu riskin azaltılması için de kullanılabilir.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon); kan basıncının anormal olarak ısrarcı bir şekilde yüksek olmasına ait bir medikal durumdur ve kalp-damar rahatsızlıklarının (anjina, kalp krizi, inme) bir risk faktörüdür.
Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
Angina, kalp damar kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilir; amlodipin bu ağrıyı geçirebilir.
Kolesterol, normal büyüme için gerekli olan, vücutta doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak, eğer kanınızda çok fazla kolesterol olursa; kan pıhtısı ve kalp-damar olayları riskini artıracak şekilde kan damarı duvarlarınız üzerinde birikebilir ve damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Kalp hastalığının en genel nedenlerinden biri budur.
3.ATODIP nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Olağan başlangıç dozu günde bir defa 5 mg/10 mg ATODİP tablettir. Maksimum doz 10 mg/80 mg’dır. Doktorunuz ATODİP dozuna; sizin bireysel durumunuzu değerlendirerek karar verecektir.
ATODİP kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanacağınız tabletleri elinizde bulundurmanız önemlidir. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Bütün olarak su ile birlikte alınmalıdır.
ATODİP günün herhangi bir saatinde aç veya tok olarak tek doz halinde uygulanmalıdır. Ancak, tabletinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
ATODİP’in etkin maddelerinden amlodipin yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığı için kan diyalizinin amlodipin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması beklenmemektedir.
ATODIP’in diğer etkin maddesi olan atorvastatin de yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığı için kan diyalizinin atorvastatin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
ATODİP karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ATODİP’in etkisinin çok güçiü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATODIP kullanırsanız
ATODİP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmadığınız tabletleri, ambalajı ve kutuyu yanınıza alınız, böylece hastane personeli ne kadar ilaç aldığınızı kolaylıkla söyleyebilir.
ATODIP'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki dozu kullanmanız gereken zamanda alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATODIP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ATODİP’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz size söylemedikçe, ilacınızı kesmeyiniz.
ATODİP’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ATODIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, ATODİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Kas ve eklem ağrısı, sırt ağrısı, ayak bileklerinin şişmesi, göğüs ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, eklemlerde şişme
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Duygu durum değişimleri, tremor, kollara ve bacaklara giden duyu sinirlerinin hasarı (azalmış hassasiyet), hafıza kaybı
• Görme sorunları, bulanık görme, bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), çift görme, göz ağrısı, kulaklarda çınlama ve uğultu
• Pankreasın iltihaplanması (belirtileri karnın üst kısmında birden başlayan ve zamanla artan ağrılar, ateş, bulantı, kusma, kamın üst bölgesinde hassasiyet, kalp atım hızında artıştır)
• Damarlar dışına alyuvarların çıkmasıyla karakterize cilt ve mukoza lezyonu ya da cilt kanaması (purpura).
• Boyun ağrısı
• Kasılma
Seyrek görülen yan etkiler (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Karaciğer problemleri (karaciğer iltihaplanması, derinin sararması, anormal karaciğer test sonuçları)
Çok seyrek görülen yan etkiler (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
• Alerjik kökenli şiddetli deri reaksiyonları, ciltte kırmızılık, kabarcıklı kızarıklık, hızla tüm vücuda yayılabilen ve ateşle birlikte nezle benzeri semptomlarla başlayabilen deri soyulması
• Şiddetli kas iltihaplanması, çok seyrek olarak rabdomiyolize (kas hücrelerinin yıkımı) yol açabilen çok güçlü kas ağrısı veya krampları
Aşağıdaki olaylar kontrollü çalışmalarda, açık çalışmalarda veya ilaç kullanılmaya başlandıktan sonra elde edilen deneyimlerde amlodipin ile tedavi edilen hastaların <%0.1’inde gözlenmiştir: Kardiyak yetmezlik, atım düzensizliği, ekstrasistol, ciltte renk bozukluğu, cilt kuruluğu, ürtiker, dermatit, kas güçsüzlüğü, seğirme, hareket ve denge bozuklukları (ataksi), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), migren, soğuk ve nemli cilt, ağrılı idrar yapma (dizüri), huzursuzluk (ajitasyon), unutkanlık (amnezi), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), olmayan bir kokuyu hissetme (parosmi), iştah artması, Öksürük, nezle, tat bozuklukları, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum (akomodasyon) bozukluğu.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilenler dışında bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.