B LAKTAM 1 g    enjektabl toz içeren flakon

Damar içi enjeksiyon, kas içi enjeksiyon veya damar içi infüzyon olarak uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 1000 mg sulbaktam içerir.

Yardımcı madde:Yardımcı madde içermemektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. B-LAKTAM nedir ve ne için kullanılır?

2. B-LAKTAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. B-LAKTAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. B-LAKTAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.B-LAKTAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

B-LAKTAM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

B-LAKTAM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bronşiyel astım, kurdeşen (ürtiker), saman nezlesi iseniz,
• B LAKTAM ve beta-laktam antibiyotiğin birlikte kullanımında, daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz,
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse,
• İshaliniz varsa (Bakterilere karşı etkili olan ilaçların verilmesinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir.),
• Böbrek, karaciğer ve kan sayımı bozukluğunuz varsa,
• Elektrolit bozukluğunuz varsa (Özellikle böbrek fonksiyon bozuklukları, kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, göğüs veya karın zarı akıntıları gibi çeşitli türlerde akıntı ve ödemler; şok tedavisi çevçevesinde kan dolaşımı seviyeleri ve beslenme durumlarında özellikle dikkat edilmelidir.),
• Sara veya beyin zarı iltihabı (menenjit) hastalığınız varsa (kaslarda uyarı ve kasılmaların ortaya çıkma riski artabilir),
• 1 yaşın altındaki çocuklarda B LAKTAM’ın etkileri henüz tam olarak gösterilmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda yarar ve risk dengesi dikkatle değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

B-LAKTAM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler ile etkileşmediğinden aç ve tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.

B LAKTAM’ı hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

B LAKTAM düşük oranlarda anne sütüne geçtiğinden dolayı, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

B LAKTAM’ın genel olarak konsantrasyon ve reaksiyon becerisi üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir bilgi mevcut değildir. İlaç uygulandıktan sonra yan etkilerin ortaya çıkması durumunda, araç ve makine kullanmayınız.

B-LAKTAM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her dozunda 4.2 mmol (98 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmaldır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B LAKTAM ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında doktorunuz B LAKTAM dozunu ayarlama kararı verebilir.

5.B-LAKTAM’in saklanması

Kas içi ya da damar içi enjeksiyon amacıyla kullanılacak ya da antibiyotik infüzyon çözeltisi ile seyreltilecek olan konsantre ve kullanıma hazır B LAKTAM çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içerisinde kullanılmış olmalıdır.

Enjeksiyonluk su, izotonik şalin çözeltisi ve %5’lik glukoz çözeltisi içerisindeki sulbaktam, ilgili antibiyotikle tabloda belirtilen süre boyunca uyumlu ve stabildir.

Kuru maddenin çözündürülmesinden sonra dikkat edilmesi gereken hususlar

Kullanıma hazır çözelti kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan kullanıma hazır karışım hemen kullanılmalıdır.

Kullanıma hazır karışım hemen kullanılmazsa karışımın muhafaza süresi ve koşullarından uygulayıcı sorumludur.

Kullanıma hazır karışım kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmazsa bu karışım 2-8°C sıcaklıkta 24 saatten daha uzun süre muhafaza edilmemelidir.

Antibiyotik	İnhibitör	Çözücü Hacmi	Asgari Geçimlilik Süresi (20-25°C sıcaklıkta)
Ampisilin 0.5 g – 8 g	Sulbaktam 0-25 g – 4 g	100 mİ	8 saat
Mezlosilin 2 g ya da 4 g	Sulbaktam 1 g	100 mİ	24 saat
Piperasilin 2 g ya da 4 g	Sulbaktam 1 g	100 mİ	24 saat
Sefotaksim 2g	Sulbaktam 1 g	100 mİ	24 saat

İmha etme:

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.