BARACLUDE 1 mg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BARACLUDE 1 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir film tablette 1 mg entekavir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristalin sellüloz, krospovidon, povidon, magnezyum stearat, titanyum dioksit, hipromelloz, makragol 400, kırmızı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BARACLUDE nedir ve ne için kullanılır?
2. BARACLUDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BARACLUDE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BARACLUDE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BARACLUDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BARACLUDE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Entekavire veya BARACLUDE’un diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
BARACLUDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HIV)’ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir enfeksiyon varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa – BARACLUDE vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,
• Siroz hastalığınız olup/olmadığını, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler konusunda doktorunuza danışınız.
• Size karaciğer nakli yapıldıysa
• HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, BARACLUDE kullanmayınız. BARACLUDE HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BARACLUDE diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı koruyacaktır.
BARACLUDE, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. BARACLUDE alıyorsanız doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
BARACLUDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BARACLUDE pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve BARACLUDE tedavisine geçtiyseniz, BARACLUDE’u aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz BARACLUDE’u aç karnına(yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BARACLUDE kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında BARACLUDE’u kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasında kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. BARACLUDE’u kullanan hem erkeklerin hem de kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız BARACLUDE kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
BARACLUDE’un araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik, halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
BARACLUDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, BARACLUDE’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.BARACLUDE’in saklanması
BARACLUDE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BARACLUDE’i kullanmayınız.
"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BARACLUDE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi
Plaza Spring Giz kat:8, Meydan Sok. Maslak – İstanbul
Üretici: Bristol Myers-Squibb S.r.L Anagni, İtalya
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) italya
2.BARACLUDE nedir ve ne için kullanılır?
BARACLUDE antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. BARACLUDE, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
BARACLUDE 1 mg Film Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir içerir.
BARACLUDE 1 mg Film Tablet, bir tarafında "BMS", diğer tarafında "1612" yazılı üçgen, beyaz ila hemen hemen beyaz, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.
BARACLUDE, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. BARACLUDE vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
3.BARACLUDE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BARACLUDE'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
BARACLUDE'un normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır.
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza veya göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da BARACLUDE'u bir günden daha az sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. BARACLUDE'u doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
BARACLUDE pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
BARACLUDE tedavisine geçtiyseniz, BARACLUDE'u aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz BARACLUDE'u aç karnına(yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
BARACLUDE dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda BARACLUDE dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BARACLUDE dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer BARACLUDE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BARACLUDE kullanırsanız
BARACLUDE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BARACLUDE'i kullanmayı unuttuysanız
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. BARACLUDE'un bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BARACLUDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bazı kişilerde BARACLUDE tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tavsiye etmediği sürece BARACLUDE tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. BARACLUDE ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BARACLUDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BARACLUDE'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Ciltte kızarıklık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BARACLUDE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
- Yaygın: (en az 100 hastanın birinde) : baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme
- Yaygın olmayan: (en az 1,000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesi
- Seyrek: (en az 10,000 hastanın birinde ): ciddi alerjik reaksiyonlar
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.