BENDAMUS 100 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BENDAMUS 100 mg IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler
D-mannito1.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BENDAMUS nedir ve ne için kullanılır?
2. BENDAMUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BENDAMUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BENDAMUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BENDAMUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BENDAMUS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
BENDAMUS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDAMUS genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BENDAMUS kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDAMUS tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDAMUS tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BENDAMUS tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDAMUS tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
BENDAMUS emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDAMUS
tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
BENDAMUS’un araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayın.
BENDAMUS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BENDAMUS içeriğinde yer alan D-mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
– BENDAMUS kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsa kemik iliğindeki durum şiddetlenir.
– BENDAMUS bağışıklık yanıtınızı değiştiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa, bu etki şiddetlenebilir.
– Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüs aşıları (viral aşılama) ile aşılanma sonrasında bir enfeksiyon gelişmesi riskini de artırır.
5.BENDAMUS’in saklanması
BENDAMUS seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.
Kullanılmış olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma potansiyeli ve kansere neden olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.
BENDAMUS hazırlanırken, inhalasyonundan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesi takılmalıdır). Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa sabun ve suyla dikkatlice temizienmelidir, ve gözler %0.9 (izotonik) şalin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümkünse sıvı geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow) çalışılmalıdır. Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulusal yönetmeliklere uyulmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan uzaklaştırılmalıdır.
BENDAMUS enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
– 100 mg BENDAMUS içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
– Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam BENDAMUS dozu %0.9 (izotonik) şalin ile yaklaşık 500 mL’lik son hacme seyreltilmesiyle elde edilir. BENDAMUS diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
2.BENDAMUS nedir ve ne için kullanılır?
- BENDAMUS içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren flakondur. 50 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofılize tozdur.
- BENDAMUS bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (sitotoksik ilaç). BENDAMUS aşağıda yer alan kanser tiplerinde tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:
- Kronik lenfositik lösemi hastalığınızda,
- ileri evre foliküler lenfoma olgularının başlangıç tedavisinde rituksimab ile kombine olarak,
- İlk seri tedavi sonrası yanıtsızlık veya tekrarlayan otolog kök hücre nakli için uygun olmayan multipl miyelom olgularının ikinci sıra tedavisinde,
3.BENDAMUS nasıl kullanılır ?
Yaşlılarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BENDAMUS vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri)
BENDAMUS ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.
Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositk lösemi
BENDAMUS ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
İleri evre foliküler lenfoma’nın başlangıç tedavisinde rituksimab ile kombine olarak
BENDAMUS 28 günde bir 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
Multipl mivelomanm ikinci sıra tedavisinde
BENDAMUS her metre kare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
BENDAMUS çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.
BENDAMUS ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır. Doktorunuz size gereken dozda BENDAMUS verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygulama süresi
BENDAMUS tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alman yanıta bağlıdır.
BENDAMUS tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda BENDAMUS kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir
Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek işlevi bozuklukları
Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDAMUS dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BENDAMUS ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENDAMUS kullanırsanız
BENDAMUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BENDAMUS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENDAMUS uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.
BENDAMUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BENDAMUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:
Çok yaygın : 10 hastadan l’ini etkiler
Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Çok seyrek : 10000 hastada 1 ’den daha azmi etkiler
Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.
BENDAMUS’un doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.
Çok yaygın:
- Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)
- Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
- Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)
- Enfeksiyonlar
- Bulantı
- Kusma
- Mukozal enflamasyon (iltihap)
- Kreatinin kan değerlerinde yükselme
- Üre kan değerlerinde yükselme
- Ateş
- Yorgunluk
Yaygın:
- Kanama (hemoraji)
- Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma
- Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe (anemi) neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş
- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi)sayısında azalma (nötropeni)
- Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Karaciğer enzimleri olan AST/ALT’de yükselme
- Alkalen fosfataz enziminde yükselme
- Safra pigmentinde yükselme
- Potasyum kan düzeylerinde düşme
- Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)
- Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
- Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
- Akciğer işlevinde bozulma
- Diyare (ishal)
- Konstipasyon (kabızlık)
- Ağızda yara (stomatit)
- İştah kaybı
- Saç kaybı
- Ciltte değişiklikler
- Adet görememe (amenore)
- Ağrı
- Uykusuzluk
- Üşüme
- Sıvı kaybı (dehidrasyon)
Yaygın olmayan:
- Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)
Seyrek:
- Kanın enfeksiyonu (sepsis)
- Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafılaktik reaksiyonlar)
- Anafılaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafılaktoid reaksiyonlar)
- Uyuşukluk
- Ses kaybı (afoni)
- Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş)
- Ciltte kızarma (eritema)
- Cilt enflamasyonu (dermatit)
- Kaşıntı
- Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
- Aşırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek:
- Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması
- Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafılaktik şok)
- Tat duyusunda bozulma
- Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
- Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
- Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)
- Nörolojik bozukluklar
- Koordinasyon kaybı (ataksi)
- Beyin enflamasyonu (ensefalit)
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
- Kalp yetmezliği
- Venlerde enflamasyon (flebit)
- Akciğerde doku oluşumu (akciğer fıbrözü)
- Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)
- Mide veya bağırsakta kanama
- Kısırlık (infertilite)
- Çoklu organ yetmezliği
BENDAMUS tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BENDAMUS ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun BENDAMUS ile ilişkisi bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.