BENLYSTA 400 mg IV infüzyonluk COZETI hazırlamak için toz içeren 1 flakon

BENLYSTA 400 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen.

Etken Madde

Her flakonda 400 mg liyofilize belimumab

Yardımcı maddeler

Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sukroz, polisorbat 80

^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENLYSTA nedir ve ne için kullanılır?

2. BENLYSTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENLYSTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENLYSTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BENLYSTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENLYSTA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Belimumaba karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa, belimumab uygulaması şiddeti ve ölümcül olabilen infüzyon ve hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir.

BENLYSTA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli enfeksiyonunuz varsa ya da sık enfeksiyon gelişiyorsa
• Aşılanmayı planladıysanız ya da yakında aşı uygulandıysa (son 30 gün içinde). Bazı aşılar BENLYSTA tedavisi öncesinde ve sırasında uygulanmamalıdır.
• Lupus, böbrek veya sinir sisteminizi etkiliyorsa
• HİV hastasıysanız veya düşük immünoglobulin seviyesine sahipseniz
• Hepatit B veya C iseniz veya daha önce geçirdiyseniz
• Organ nakli veya kemik iliği veya kök hücre nakli geçirdiyseniz
• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa
• Kanser hastası iseniz.

Progresif Multifokal Lökoensefalopati

Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) ciddi ve yaşamı tehdit eden bir beyin hastalığıdır. BENLYSTA dahil bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçlarla tedavi görüyorsanız PML’ye yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.

Birkaç günden beri süren unutkanlığınız, düşünmenizle ilgili sorunlar, konuşma ve yürüme güçlüğü, görme kaybı ya da benzeri sorunlar yaşıyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENLYSTA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar BENLYSTA tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 4 ay etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.

BENLYSTA gebelik sırasında yalnızca anneye potansiyel yararı anne karnındaki bebeğe fetüse vereceği zarardan fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENLYSTA anne sütüne geçtiğinden bebeğin emzirilmesi ve annenin tedavisinin önemi dikkate alınarak emzirmenin ya da BENLYSTA tedavisinin kesilmesine karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

BENLYSTA’nın araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi bilinmemektedir.

BENLYSTA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENLYSTA, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Siklofosfamid (Kanser ve inflamatuar hastalıklarda kullanılan ve bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç) ya da B hücrelerinizi etkileyecek bir ilaç (Kanser ve inflamatuar hastalıklarda kullanılan) bir ilaç; bu ilaçların BENLYSTA ile eşzamanlı kullanılması ciddi enfeksiyon riskini artırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.BENLYSTA’in saklanması

Belimumab koruyucu içermez; bu nedenle hazırlanma ve seyreltilme işlemi aseptik koşullarda yapılmalıdır.

Buzdolabından çıkarıldıktan sonra flakon 10-15 dakika oda sıcaklığında tutulmalıdır. BENLYSTA tek kullanımlık flakon 4.8 ml steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır. Elde edilen konsantrasyon 80 mg/ml olacaktır. Köpük oluşumunun önlenmesi için steril enjeksiyonluk su flakonu duvarına verilmelidir. Daha sonra toz dağılana dek 5 dakika aralıklarla 60 saniye yavaşça döndürerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.

Hazırlama işlemi genellikle steril su eklendikten sonra 10-15 dakikada tamamlanır fakat 30 dakikaya dek sürebilir. Hazırlanmış çözelti güneş ışığından korunmalıdır. Hazırlama işlemi için mekanik karıştırıcı kullanıldığında hızı 500 rpm üzerinde olmamalı ve en fazla 30 dakika karıştırılmalıdır.

Hazırlanmış çözelti mat, renksiz ya da açık sarı renkte ve partikülsüzdür. İçinde küçük hava kabarcıkları olabilir.

Hazırlanmış ürün 250 ml %0.9’luk serum fizyolojik ile seyreltilir. %5’lik dekstroz belimumab ile geçimli olmadığından kullanılmamalıdır.

250 ml serum fizyolojik infüzyon torbası ya da şişesinden hazırlanan BENLYSTA çözeltisi hacmi kadar serum fizyolojik çekilir ve atılır. Daha sonra hazırlanmış BENLYSTA çözeltisi infüzyon torbası ya da şişesine eklenir. Karışması için yavaşça döndürülür. Flakondaki kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Hazırlanmış çözeltide partikül ya da renk değişikliği gözlendiğinde kullanılmamalıdır.

Hazırlanan çözelti hemen kullanılmadığında direkt güneş ışığı ile temastan korunmalı ve 2-8 C°’de saklanmalıdır. Seyreltilmiş çözelti 2-8 C°’de 8 saate kadar saklanabilir. BENLYSTA çözeltisi hazırlanması ile infüzyonun sonlandırılmasına kadar 8 saatten uzun süre geçmemelidir.

BENLYSTA infüzyonu bir saatte uygulanır.

BENLYSTA infüzyon yolu ile eşzamanlı olarak başka bir ilaç uygulanmamalıdır.

Belimumab ile polivinilklorür ya da polyolefin torbalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.