BERININ-P FAKTOR IX 600 IU 1 flakon

BERININ P 600 IU I.V. enjeksiyon/infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

600 IU konsantre insan koagülasyon Faktör IX içerir.

Yardımcı maddeler

Antitrombin III, heparin, aminoasetik asit, kalsiyum klorür, hidroklorik asit yada sodyum klorür, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERININ-P FAKTOR IX nedir ve ne için kullanılır?

2. BERININ-P FAKTOR IX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERININ-P FAKTOR IX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERININ-P FAKTOR IX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BERININ-P FAKTOR IX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERININ-P FAKTOR IX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• BERININ P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

• BERİNİN P yardımcı madde olarak heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşmasından sorumlu olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalmaya neden olabilir. Heparin ile ilişkili daha önceden bilinen bir alerji öyküsüne sahipseniz heparin içeren ilaçları kullanmayınız. (Heparin’in neden olduğu kan hücrelerinin (trombosit) sayısındaki azalmanın sonucunda görülebilecek yan etkiler için bakınız Bölüm 4. Kan ve lenf sistemi hastalıkları)

Heparin alerjisine karşı, BERİNİN P ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonraki ilk günde ve ilk üç hafta boyunca düzenli olarak her üç ila dört günde bir kan hücrelerinizin sayısının (trombosit) kontrol edilmesi gerekmektedir. Hatta BERİNİN P ile tedavinin bitiminde de kan hücre sayınızı kontrol ettirmelisiniz.

BERININ-P FAKTOR IX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Faktör IX’ un tedavi edici etkisini önleyen maddeleri (antikorları) geliştirme riskine sahipseniz, BERİNİN P’ i kullandığınızda kanamanız kontrol edilemiyorsa faktör IX’ un kanamayı durdurucu etkisini önleyen antikorlar (inhibitör) geliştirmiş olabilirsiniz. Bu durumda mutlaka doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz bunu doğrulamak için sizi birtakım testlere tabi tutacaktır.

Ayrıca antikor oluşumu ile alerjik reaksiyon oluşumu arasında ilişki olabileceğinden sizde herhangi bir alerjik reaksiyon oluşumunda doktorunuz tarafından antikorların varlığı açısından değerlendirileceksinizdir. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4 . Bağışıklık sistemi hastalıkları)

• BERININ P’ i kullandığınızda çok seyrek olarak vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarınızı tıkaması (tromboembolik) riski oluşabilir. Bu riskin oluşturacağı yan etkilerin görülmesi halinde doktorunuza başvurmalısınız. (Yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Damar hastalıkları.)

Bu riski arttıran faktörler;

– Daha önce koroner kalp hastalığı ya da kalp infarktüsü geçirdiyseniz,

– Karaciğer hastalığınız var ise,

– Ameliyat sonrasında BERİNİN P kullanmanız gerekiyorsa,

– Yeni doğan çocuklarda BERİNİN P kullanımında,

– Yaygın damar içi pıhtılaşma riskinde (DIC)

Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi birinin sizde mevcut olması halinde doktorunuzla bu konuyu tartışmalısınız.

• BERININ P’ nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs…) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERININ-P FAKTOR IX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BERININ-P FAKTOR IX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERININ P’ nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERININ P’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, emzirme döneminde bu ilacı kullanmanız önerilebilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

BERININ-P FAKTOR IX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 24 mg (1,043 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 5-25 IU heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyen kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. Heparin ile ilişkili alerji öyküsü olan hastalarda heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BERİNİN P diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır ve ilacın infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.

5.BERININ-P FAKTOR IX’in saklanması

BERININ P’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERİNİN P, 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

BERİNİN P kapalı karton kutusu içinde muhafaza edilmelidir. Isı ve ışıktan korunmalıdır. Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, sulandırılan

solüsyon, sterilitesi sağlandığı takdirde, 25 °C’de oda sıcaklığında 8 saat bekletilebilir. Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERININ-P FAKTOR IX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERININ-P FAKTOR IX’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERINİN P’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: CSL Behring GmbH

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji:

Uygulama süresi ve dozu hastanın Faktör IX eksikliğine, kanamanın yerine, miktarına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulama miktarı ve uygulama sıklığı her bir bireyin klinik etkinlik düzeyine göre belirlenir.Faktör IX ilaçları nadir olarak günde birden fazla kullanımı gerektirir.

Aşağıdaki hemorajik olgularda faktör IX düzeyi o döneme ait plazma aktivitesi düzeyinin (normalin %’ si ya da IU/dL olarak) altına düşmemelidir.

Aşağıdaki tablo ameliyatlardaki ve kanamalı olgularda kullanılacak dozun miktarını belirleyebilmek için kullanılabilir:

Tedavinin devam ettiği sırada tekrarlanan infüzyon periyodu ve uygun görülen faktör IX seviyesi belirtilmelidir. Özellikle majör cerrahi girişim olgularında, yerine koyma tedavisinin koagülasyon analiziyle (plazma faktörü IX aktivitesi) titiz olarak izlenmesi zorunludur. Faktör IX’ a cevap verme durumu bireylerde farklılık gösterebilir.

Ciddi hemofili B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için 3 ila 4 günlük aralıklarla, vücut ağırlığının her kg. için 20 ila 40 IU faktör IX verilmelidir. Eğer gerekiyorsa başka tedavi önlemleri de alınmalıdır.

Bazı durumlarda özellikle genç hastalarda dozaj aralıklarını kısaltmak yada yüksek doz uygulamak gerekebilir.

Hastalar, faktör IX inhibitörlerinin gelişimi açısından izlenmelidir. Eğer beklenen faktör IX aktivite plazma seviyesi elde edilemezse ya da uygun doz ile kanama kontrol altına alınmazsa faktör IX inhibitörlerinin varlığına karar vermek için analiz yürütülmelidir. Hastada yüksek seviyede inhibitör varlığında, faktör IX tedavisi etkisiz olabilir ve diğer tedavi yöntemleri göz önünde bulundurulmalıdır. Bazı hastaların tedavisi hemofili ile ilgili deneyimleri çok olan doktorlar tarafından yürütülmelidir.

Uygulama şekli:

Genel talimatlar:

Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Uygulama öncesi filtre edildikten/çekildikten sonra (aşağıya bakınız) hazırlanmış ürün çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı incelenmelidir. Kalıntı/parçacık içeren veya berrak olmayan çözeltileri kullanmayınız. Mix2Vial setini içeren filtreler artık içeren kalıntı ya da parçacıkları tamamiyle söker. Filtrasyon dozaj hesaplarım etkilemez. Çözeltiyi filtrasyondan sonra da toz parçacıkları yada partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Hazırlanma ve enjektöre çekilme aseptik şartlarda gerçekleştirilmelidir.

Uygulama sonrası kullanılmayan ürün veya atık madde, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.

Hazırlanması:

Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlannın kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

1

2

1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız. Mix2Vial’ i blister paketinden çıkarmayınız.

2.Seti paketten çıkarınız, her iki uçtaki çentiklere dokunmamaya özen gösteriniz. Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi ucunu çözücü flakonun stoperinin üzerine yerleştiriniz.

3.Mix2Vial setinden blister paketi kenarından tutarak dikkatlice sökünüz. Mix2Vial setini değilde sadece blister paketi çıkardığınızdan emin olunuz.

4.Toz flakonunu bir yüzeyde sıkıca tutarak, setin iliştirildiği çözücü flakonunu ters çevirin ve transparan adaptörü toz flakonunun stoperinin üzerine yerleştirin. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine geçecektir.

5.Bir elle Mix2Vial setinin kenarından diğer ellede seyrelticinin kenarından ürünü kavrayarak iki parça içerisindeki seti vidalarından cevirerek açınız ve ürün çözülürken aşırı köpük oluşumundan kaçınınız. Mavi Mix2Vial adaptörüne bağlanmış olan seyreltici flakonu çıkarınız.

Ürün dolu şırangaya kanın girmediğinden emin olunuz.

Hazırlanan çözelti hastaya rahat edebileceği bir yerde yavaş intravenöz oranda infüzyon ya da damar içerisine enjeksiyon şeklinde uygulayınız. Enjeksiyon yada infüzyon oranının dakikada 2 mL’ i geçmemesine dikkat edilmelidir.

Vücut ağırlığının kg’ ı başına 100 IU’ den daha fazla uygulanmaması önerilmektedir. Ürünle dolu olan flakon ve kaplara hiç kan girmemesine dikkat edilmelidir.

Hasta oluşabilecek herhangi bir reaksiyona karşı izlenmelidir. BERİNİN P ile ilgili bir reaksiyon oluşması halinde infüzyon oranı hastanın klinik durumuna göre azaltılmalı yada durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).