BERIPLAST-P COMBI SET 1 ml trombin çözeltisi ve 1 ml fibrinojen çöz. içeren fibrin yapıştırıcı

BERİPLAST P COMBİ SET, 1 mL trombin çözeltisi ve 1 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı Bölgesel olarak (lokal) uygulanır. Kombi set I

Etken Madde

Her ürün; 90 mg insan fıbrinojeni, 60 ünite insan koagülasyon Faktör XIII ve 1000 KIU aprotinin (sığır) içermektedir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Kombi set II

Etken Madde

Her ürün; 500 ünite insan trombini ve 5,9 mg kalsiyum klorür dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde), enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERIPLAST-P COMBI SET nedir ve ne için kullanılır?

2. BERIPLAST-P COMBI SET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERIPLAST-P COMBI SET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERIPLAST-P COMBI SET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BERIPLAST-P COMBI SET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERIPLAST-P COMBI SET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İçeriğindeki sığır proteinlerine (aprotinin) ve BERİPLAST P COMBİ SET’ in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),

• Özellikle derinin görünen yüzeyinde meydana gelen açık yaralanmalar sonucunda durdurulamayan şiddetli kanamalarda (atardamar ve toplardamar kanamalarında) kullanılmamalıdır.

BERIPLAST-P COMBI SET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• BERİPLAST P COMBİ SET sadece yaralı bölgeye uygulanır. Damar içerisine uygulamayınız! Yanlışlıkla damar içerisine uygulandığında, kanın damarlarda ya da kalp de pıhtılaşma (tromboembolik komplikasyonlar) riski söz konusudur. BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken istenmeyen bölgede doku yapışmasını önlemek için sadece yaralı bölgeye uygulanmalıdır.

• BERİPLAST P COMBİ SET, mide bağırsak kanamalarının endoskopik tedavisinde kullanılırken dokularda hasara neden olabilir ve mide bağırsak duvarları içerisinde kan pıhtılaşması (intramural hematom) görülür. BERİPLAST P COMBİ SET ile endoskopik tedaviden sonra ki 3 gün içerisinde karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi şikayetleriniz mevcut ise mutlaka doktorunuza başvurunuz.

• BERİPLAST P COMBİ SET kullanımınıza bağlı olarak ürüne karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterebilirisiniz. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için Bkz. Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BERIPLAST-P COMBI SET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BERIPLAST-P COMBI SET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir.

Hamilelik

değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir. (BERİPLAST P COMBİ SET sistemik olarak kullanılmamaktadır.)

BERIPLAST-P COMBI SET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır

5.BERIPLAST-P COMBI SET’in saklanması

BERİPLAST P COMBİ SET’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’i, +2 °C ila +8 °C sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIPLAST-P COMBI SET’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERİPLAST P COMBİ SET ’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No: 12 34775 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041 Marburg – Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanm klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;

• Cerrahi müdahalenin tipi

• Amaçlanan uygulama alanının boyutu

• Uygulama sayısı

Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5- 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL’den daha fazla) gerekebilir.

Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktarı, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli

Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması

• BERİPLAST P COMBİ SET’ i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25°C’ den fazla olmamalıdır).

• Kombi Setler I ve IT yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz.

• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve IT yi karton kutusunda bırakınız.

• Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.

• Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofılizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.

• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.

• Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.

• Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not edin.

• Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve ITnin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.

• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.

• Flakon I’i (fıbrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon IlI’ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.

Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.

Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.

Uygulama

Fibrinoien çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

• Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.

• Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı (Pantaiect *) ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı

kullanılabilir.

*Pantaject : Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.

Uygulama takımının (Pantaject ) hazırlanması:

• Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile

doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject ) üzerindeki şemaya bakınız).

(A)    Y- parçayı enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız.

(B)    Y- parçaya fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin    çözeltisi    (kırmızı    skala)    ile

dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.

(C)    Her iki enjektörüde şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz.

(D)    Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam    bir    ileri    doğru    hareket

sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız

(E) Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikisi de Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.

Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.

Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!

Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 1 ml paketlerinde iki adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık lOcrn’ dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.