BERİPLAST P COMBİ SET, 3 mL trombin çözeltisi ve 3 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı

Steril

Bölgesel olarak (lokal) uygulanır.

Kombi set I

Etken Madde

Her ürün; 270 mg insan fibrinojeni, 180 ünite insan koagülasyon Faktör XIII ve 3000 KIU aprotinin (sığır kaynaklı) içermektedir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Kombi set II

Etkin maddeler:Her ürün; 1500 ünite insan trombini ve 17.7 mg kalsiyum klorür dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde), enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERIPLAST-P COMBI SET nedir ve ne için kullanılır?

2. BERIPLAST-P COMBI SET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERIPLAST-P COMBI SET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERIPLAST-P COMBI SET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BERIPLAST-P COMBI SET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERIPLAST-P COMBI SET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir. (BERİPLAST P COMBİ SET sistemik olarak kullanılmamaktadır.)

BERİPLAST P COMBİ SET’

BERIPLAST-P COMBI SET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır.

5.BERIPLAST-P COMBI SET’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIPLAST-P COMBI SET’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç

Dış Ticaret Anonim Şirketi

Büyükdere Cad.

Apa Giz Plaza No:191 K:14

Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041

Marburg – Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;

 Cerrahi müdahalenin tipi

 Amaçlanan uygulama alanının boyutu

 Uygulama sayısı

Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5- 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL’den daha fazla) gerekebilir.

Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktarı, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli

Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması

 BERİPLAST P COMBİ SET’ i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25ºC’ den fazla olmamalıdır).

  Kombi Setler I ve II’ yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda

yerleştiriniz.

 Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II’ yi karton kutusunda bırakınız.

 Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.

 Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofilizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.

 Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.

 Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.

 Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not edin.

 Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve II’nin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.

 Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.

 Flakon I’i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon III’ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.

Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.

Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.

Uygulama

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

 Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.

 Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı (Pantaject^*) ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir.

*Pantaject^: Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.

Uygulama takımının (Pantaject^) hazırlanması:

 Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject^) üzerindeki şemaya bakınız).

Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.

Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!

Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 3 ml paketlerinde üç adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10cm’ dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.