BETAFERON 0.3 mg 15 flakon

2.BETAFERON nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3. Enjektörü flakon adaptörüne bağlayınız

4. Seyrelticiyi aktarmak için enjektör pistonunu itiniz

5. Şınnda düzeneğini çeviriniz daha sonra pistonu çekiniz

6.    Flakonu enjektörden çıkarınız - şimdi artık enjekte etmeye hazırsınız.

NOT: Enjeksiyon kanştırdıktan hemen sonra uygulanmalıdır (enjeksiyon gecikmişse, çözeltiyi buzdolabına koyunuz ve 3 saat içinde enjekte ediniz). Dondurmayınız.

A6. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİMİ VE HAZIRLANMASI VE BETAFERON ÇÖZELTİSİNİN (1.0 mL) SUBKUTAN (deri altına) ENJEKSİYONU

1    - Enjeksiyon için bir bölge seçiniz (bu kılavuzun sonunda yer alan şemaya bakınız) ve bunu ilaç kayıt defterinize not ediniz.

ÖNEMLİ: Yumru, şişlik, doku sertleşmesi olan, ağnlı ya da soluk renkli, ezik, yaralı veya açık kınk olan herhangi bir bölgeyi kullanmayınız. Bu veya benzeri diğer beklenmedik koşullarla ilgili olarak doktorunuzla ya da sağlık uzmanıyla konuşunuz.

2    - Enjeksiyon bölgesinde cildi temizlemek için alkollü bir ped kullanınız. Cildin havada kurumasını bekleyiniz. Pedi atınız.

Cilt dezenfeksiyonu için uygun bir dezenfektan kullanınız.

3 - İğnenin başlığını çıkannız. Başlığı çekiniz, bükmeyiniz.

4    - Dezenfekte edilen bölgenin etrafındaki deriyi hafifçe sıkıştanız (biraz yukan kaldırmak için).

5    - İğneyi 90 açıyla, hızlı ve kararlı bir hareketle cilde sokunuz. Enjektörü kalem ya da dart gibi tutunuz.

6    - İlacı yavaş, düzenli olarak iterek enjekte ediniz.

7- İğne batmasını önleyecek şekilde, enjektörü uygun bir kaba atınız.

B) ENJEKSİYON BÖLGELERİNİN ROTASYONU

Her uygulamada bölgeyi değiştirme, bölgenin iyileşmesine zaman tanıdığı ve enfeksiyonun önlenmesine katkıda bulunduğu için her enjeksiyona yeni bir bölgenin seçilmesi gereklidir. Enjektörünüzü hazırlamadan önce enjeksiyonun nereye yapılacağını bilmek iyi bir fikirdir. Şemada gösterilen takvim, bölgeleri uygun şekilde değiştirmenize yardımcı olacaktır. Örneğin, ilk enjeksiyonu kamın sağ tarafına uygularsanız, ikinci enjeksiyon için sol tarafı seçiniz daha sonra üçüncü enjeksiyon için sağ uyluğa geçiniz ve vücudun uygun bölgelerinin mümkün olduğunca fazlası kullanılana kadar bu şekilde şemayı takip ediniz. Kendinize en son enjeksiyonu ne zaman ve nerede uyguladığınızı kaydediniz. Bunu yapmanın bir yolu enjeksiyon bölgesini verilmiş olan ilaç kayıt kartına not etmektir.

Bu takvimi izleyerek, 8 enjeksiyondan sonra (16 gün) ilk enjeksiyon bölgenize (öm; kamın sağ tarafı) geri döneceksiniz. Bu "Rotasyon Döngüsü” olarak adlandınlır. Bizim örnek takvimimizde her alan yeniden, ilgili alanın sol - sağ ve ilgili alanın yukan, orta ve alt kısımları olmak üzere 6 enjeksiyon bölgesine (toplam 48 enjeksiyon bölgesi içermektedir) aynlmıştır. Bir rotasyon döngüsünden sonra yeniden bir alana geri gelirseniz, bu alan içindeki en uzak enjeksiyon bölgesini seçin. Bir alan duyarlı hale geldiğinde, başka enjeksiyon bölgelerinin seçimi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşunuz.

Rotasyon Takvimi:

Enjeksiyon bölgelerinde uygun rotasyonu gerçekleştirmenize yardımcı olmak için enjeksiyonunuzun yeri ve tarihini kaydetmenizi tavsiye ederiz. Aşağıdaki rotasyon takvimini kullanabilirsiniz.

Rotasyon Döngüsü 1:    İlk 8 enjeksiyonunuz 1. alandan 8. alana sıralanmalı, her alanın

yalnızca üst sol bölümü kullanılmalıdır.

Rotasyon Döngüsü 2:    Bir sonraki 8 enjeksiyonunuz tekrar 1. alanda başlamalı ancak

her alanın alt sağ bölümüne uygulanmalıdır.

Rotasyon Döngüsü 3:    Sıradaki bir sonraki 8 enjeksiyon 1. alanda başlamalı ve her

alanın orta sol bölümü boyunca rotasyon halinde olmalıdır.

Bu diziyi izleyerek, her alana bir başka enjeksiyon uygulamasından önce tam olarak iyileşme fırsatı tanıyacaksınız.

C) BETAFERON İlaç kaydı

Enjeksiyon bölgeleri ve tarihlerinin kaydını tutmanız için talimatlar

İlk enjeksiyonunuzla başlayın (ya da yeni bir BETAFERON kullanıcısı değilseniz son enjeksiyonunuz).

Bir enjeksiyon bölgesini seçiniz. Zaten BETAFERON kullanıyorsanız, son rotasyon döngüsü sırasında kullanılmamış olan alanla başlayınız (öm; son 16 gün).

Enjeksiyonunuzdan sonra, kullanılan enjeksiyon bölgesi ve tarihini enjeksiyon karnenizdeki tabloya yazınız (Bkz örnek: Önerilen enjeksiyon yerleri).

ROTASYON PLANI

^ Omuzdan 10-15 'cm

ALAN 1

*

ALAN 2

Sağ Kol

{sırtın üst kısmı)

Dirsekten 10-15 cm

^    l

Sol Kol

[sırtin üst kısmı]

ALAN 3

ALAN 4

Sağ Karan (göbek d eliğin in sağ tar at ın-dan vaklaş ık 5 cm b ır:ak m)

Kasıktan 10- w İS cm r

Sol Kann

(göbek deliğinin s dİ tarafından yaklaşık 5 cm bırakın)

ALAN 5

ALAN 6

Sağ Baldır

Sol Ealdii

Dizdan 10-15 cm

%

a

’H

w

•S

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BETAFERON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BETAFERON ciddi yan etkilere neden olabilir. Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETAFERON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Tüm vücudunuzda kaşınma, yüzünüzün ve/veya dilinizin şişmesi ya da ani nefes darlığı gibi belirtiler yaşıyorsanız,

•    BETAFERON tedavisinden öncekine göre fark edilir derecede daha üzgün veya umutsuz hissediyor ya da intihar fikrine kapılıyorsanız,

•    Olağan dışı herhangi bir morarma, yaralanma sonrasında aşırı kanama fark ederseniz ya da çok fazla enfeksiyon geçiriyorsanız,

•    İştahsızlık, yorgunluk, hastalık hissi, tekrar eden kusma yaşıyorsanız, özellikle yaygın kaşıntı, ciltte ya da gözün beyaz kısmında sararma veya kolay morarma fark ediyorsanız,

•    Düzensiz kalp atışı, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişkinlik veya nefes darlığı

gibi belirtiler yaşıyorsanız,

•    Karnınızda, sırtınıza doğru yayılan ağrı hissederseniz ve/veya kendinizi hasta hissedersiniz veya ateşiniz varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bu belirtilerden bazılannı veya tümünü yaşıyorsanız: köpüklü idrar, yorgunluk, özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişkinlik ve kilo alma, bunlar olası bir böbrek sorununun işaretleri olabilirler.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Tedavinin başlangıcında yan etkiler yaygındır ancak genelde ileri tedaviyle daha az hale gelirler.

En yaygın görülen yan etkiler:

>    Ateş, üşüme, eklem ağnları, kırgınlık, terleme, baş ağnsı veya kas ağnsı gibi grip benzeri belirtiler. Bu belirtiler parasetamol veya ibuprofen gibi steroid olmayan iltihap giderici ilaçların alınmasıyla azalabilir.

>    Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Belirtiler kızanklık, şişme, renk değişimi, iltihap, ağn, aşın duyarlılık, doku hasarı (nekroz) olabilir. Herhangi bir enjeksiyon bölgesi reaksiyonu yaşarsanız daha fazla bilgi ve ne yapılması gerektiği ile ilgili olarak Bölüm 2'deki "BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" kısmına bakınız. Bunlar oto-enjektör cihaz kullanımı ile azaltılabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Tedavinin başlangıcında yan etkileri azaltmak için, doktorunuz sizi düşük doz BETAFERON ile başlatmalı ve kademeli olarak arttırmalıdır (bkz. bölüm 3. "BETAFERON nasıl kullanılır").

Aşağıda belirtilen yan etkiler BETAFERON için gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Bu bölümde, BETAFERON ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda çok yaygın görülen yan etiler (olaylann en az % 10’unda) ve plasebodan daha yüksek oranda görülen yan etkiler yer almaktadır ayrıca % 10’dan daha az görülen ancak tedavi ile önemli derecede ilişkili olan yan etkiler de yer almaktadır:

•    Enfeksiyon, apse,

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),
• Kandaki şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi),

•    Depresyon, kaygı, endişe,

•    Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, migren, uyuşma ya da karıncalanma hissi

(parestezi),

•    Gözde iltihap (konjunktivit), anormal görme,

•    Kulak ağrısı,

• Düzensiz, hızlı kalp atışı (palpitasyon),

•    Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon) sonucu oluşan kızanklık ve/veya yüzde yanma, kan basıncında artma (hipertansiyon),

• Üst solunum yolu enfeksiyonu nedeniyle oluşan burun akıntısı, öksürük, ses kısıklığı; sinüzit, öksürük artışı, nefes darlığı (dispne),
• İshal, kabızlık, bulantı, kusma, kann ağnsı,
• Karaciğer enzimlerinin kan düzeylerinde yükselme (kan testlerinde görünecektir),
• Deri bozukluğu, döküntü,
• Kas sertliği (hipertoni), ağrılı kaslar (miyalji), kaslarda güçsüzlük (myastenia), sırt ağnsı, el ve ayak parmakları gibi ekstremitelerde oluşan ağrı,

   İdrarda zorluk (üriner retansiyon), idrarda protein (idrar testlerinde görünecektir), idrar sıklığında artış, idran tutmada güçlük (üriner inkontinans), idrar aciliyeti,

• Ağnlı adet görme (dismenore), adet döngüsünde düzensizlik, özellikle adet dönemleri arasında adet dışı görülen kanama (metroraji), iktidarsızlık,

   Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, şişme, renk değişikliği, iltihap, ağn, aleıjik reaksiyon (aşın duyarlılık), deride bozulma ve enjeksiyon yerinde doku hasarını (nekroz) içeren) (bakınız BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ)

• Grip benzeri belirtiler, ateş, ağn, göğüs ağrısı, kol, bacak veya yüzde sıvı birikmesi (periferik ödem), güç eksikliği/ kaybı (asteni), titreme, terleme, kırıklık

Aşağıda belirtilen yan etkiler, pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklanna göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın:

• Kansızlık (anemi),
• Tiroid bezinin düzgün çalışmaması (hormonların az miktarda salgılanması) (hipotiroidi),
• Kilo artışı ve kilo kaybı,
• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon),
• Kalp aüm hızında anormal artış (taşikardi),
• Karaciğer tarafından üretilen kırmızımsı san pigmentte (bilirübin) artış (kan testi ile tespit edilir),
• Deri veya mukoz membranlarda kabank ve genellikle kaşıntılı alanlar (ürtiker),
• Kaşıntı (pruritus),
• Saç dökülmesi (alopesi),
• Adet düzensizliği (menoraji)

Yaygın olmayan:

• Kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni),
• Bir çeşit kolesterol (kan trigliseridi) artışı (kan testi ile tespit edilir) (Bkz. Bölüm 2. BETAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),
• İntihar girişimi,
• Duygu değişimi (emosyonel labilite),
• Havale (konvülsiyon),
• Karaciğer tarafından üretilen spesifik bir enzim olan Gamma-glutamiltransferaz düzeyinde artış (kan testi ile tespit edilir),
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Cilt renginde değişme,

Seyrek:

• Anafılaktik reaksiyon/Aşın duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; dil, dudak, yüz, boğazda şişlik, hınltılı ve zor nefes alıp-verme, kaşıntı, kurdeşen, yüksek ateş),
• Tiroid bezinin düzgün çalışmaması (tiroid bozuklukları), hipertiroidi (tiroid hormonlannın fazla miktarda salgılanması),
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (Bkz. Bölüm 2. BETAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler,
• Böbreklerinizi etkileyebilecek kılcal damarlarınızda oluşan kan pıhtılan (trombotik trombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendromu). Belirtileri morarma, kanama, ateş, aşırı zayıflık, baş ağnsı, baş dönmesi veya sersemlik şeklindedir. Doktorunuz kan değerlerinizde veya böbrek fonksiyonunuzda değişiklikler saptayabilir.

Sadece pazarlama sonrası verilerden elde edinilen yan etkiler:

• Böbrek fonksiyonunuzu azaltabilecek yaralanmayı içeren böbrek problemleri (glomerüloskleroz), yaygın olmayan,
• Kilo kaybına yol açan şiddetli iştahsızlık (anoreksi), seyrek,
• Kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati), seyrek,
• Ani nefes darlığı (bronkospazm), seyrek,
• Karaciğerin düzgün çalışmaması [hepatik hasar (hepatit (karaciğer iltihabı) dahil), hepatik yetmezlik], seyrek,
• Kılcal damarlarda BETAFERON gibi ilaçların kullanımı sonucunda oluşan problemler (sistemik kapiller leak sendromu), bilinmiyor,
• İlaçtan kaynaklanan döküntü, ciltte kızanklık (yüz), eklem ağrısı, ateş, halsizlik ve diğerleri (ilaç kaynaklı lupus eritematosus, bilinmiyor,
• Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basınçla sonuçlanan, akciğerlerde yer alan kan damarlarında ciddi daralma (pulmoner arteriyel hipertansiyon), bilinmiyor. Pulmoner arteriyel hipertansiyon; BETAFERON ile tedavi başladıktan sonra birkaç yıla kadar olmak üzere çeşitli zamanlarda görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.