BETARIS 8 mg/ml oral damla 30 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BETARİS 8 mg/ml oral damla Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir ml (15 damla), 8 mg betahistin dihidroklorür (5,21 mg betahistine eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler
Sakarin-sodyum, metil(4-hidroksibenzoat) (Paraben E 218), propil(4-hidroksibenzoat) (Paraben E 216), hacim olarak %5 oranında etanol, çikolata aroması, arıtılmış su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BETARIS nedir ve ne için kullanılır?
2. BETARIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BETARIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETARIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BETARIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETARIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Betahistin dihidroklorür ve/veya bu ilacın birleşiminde yer alan herhangi bir bileşene duyarlı iseniz,
• Gebelik ve emzirme döneminde,
• Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu) ve bronşiyal astımınız varsa kullanmayınız.
BETARIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Peptik ülser hastası iseniz doktorunuz tarafından dikkatle izlenmelisiniz.
• Damlanın dikkatsizlik sonucu solunması durumunda teorik olarak, solunum zorluğu eşiğinde bronşiyal kramp ve kan basıncında düşüş ortaya çıkabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BETARIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BETARİS, 100 ml nötr sıvı (örneğin su) ile karıştırılmalı ve yemek sırasında veya sonrasında içilmelidir. Sıvı ile seyreltilmeden alınmamalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETARİS için gebe kadınlarda yapılmış kontrollü incelemeler yoktur. Gebelik döneminde ürünü kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuz belirleyecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Çalışmalar betahistinin araç veya makine kullanımı üzerine bir etkisi olmadığını göstermektedir. Ancak BETARİS hacim olarak % 5 oranında alkol içermektedir. Hastanın araç veya makine kullanımı değerlendirilirken ilacın içerdiği alkol oranı dikkate alınmalıdır. Taşıt ve makine kullanmadan önce ilacın etkisinden emin olunuz.
BETARIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BETARİS, her bir ml’sinde az miktarda -100 mg’dan daha az (40,25 mg)- etanol (alkol) içerir Bu miktar hacim olarak % 5 oranındadır.
BETARİS metil paraben ve propil paraben içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla etkileşimlerine ilişkin inceleme bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.BETARIS’in saklanması
BETARİS ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Reçete ile satılır.
Şişe açıldıktan sonraki 3 ay içinde tüketilmelidir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETARIS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETARIS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL
Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli – İstanbul
2.BETARIS nedir ve ne için kullanılır?
BETARİS, ağız yoluyla kullanım için hazırlanmış renksiz, çikolata kokulu, berrak bir çözeltidir. BETARİS'in 15 damlası 1 ml'ye eşdeğerdir ve her 1 ml'sinde 8 mg betahistin dihidrokorür (5,21 mg betahistine eşdeğer) içerir.
Plastik beyaz kapaklı ve damlalık içeren, 30 ml'lik veya 100 ml'lik amber renkli cam şişeler halinde temin edilir.
Betahistin bir histamin analogudur ve bulantı ve kusma ile birlikte (vertigo), işitme kaybı (işitme zorluğu) ve tinnitus semptomları ile karakterize olan Meniere sendromu tedavisinde endikedir.
*
3.BETARIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günlük doz 24-48 mg'dır. 15 damla 1 ml çözeltiye eşdeğer olduğundan günlük doz ulaşabilmek için günde 3 kez 15-30 damla BETARİS kullanılır.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz BETARİS'in dozunu size göre ayarlayacaktır.
• Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız.
• İlacınızı her gün, düzenli olarak kullanınız.
• Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu
• BETARİS sadece ağızdan kullanım içindir.
• BETARİS, 100 ml nötr sıvı (örneğin su) ile karıştırılarak içilmelidir. Sıvı ile seyreltilmeden alınmamalıdır.
• BETARİS yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınız.
Çocuklarda kullanımı
BETARİS'in etkinliği ve güvenilirliği çocuklarda kanıtlanmamıştır, 18 yaşın altındaki
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
Dozaj ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer BETARİS 'in etkisinin çok güçlü ve zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETARIS kullanırsanız
BETARİS 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda aşağıdaki belirtiler görülebilir:
Baş ağrısı, yüzde kızarma, baş dönmesi, taşikardi, hipotoni, bronşiyal spazm, ağırlıklı olarak üst solunum yollarının mukozasında olmak üzere ödem (Quincke ödemi)
Doz aşımı tedavisi, mutat standart zehirlenme işlemlerine göre yapılmalıdır.
Karşı önlemler ancak şiddetli doz aşımı durumunda veya özellikle hassas hastalarda gereklidir: Ani dolaşım bozukluğu ve bronşiyal spazma (bronşların daralması, bronşların spazmı) karşı adrenalin (infüzyon olarak uygulama en uygunudur); kortizon; hızlı etki eden antihistaminikler; henüz yeni oluşmuş vakalarda ve dolaşımın yeterli seviyede veya iyileşmiş olduğu durumda midenin yıkanması veya kusturma
BETARİS'i almayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BETARIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Hafif derecede mide şikayetleri (bulantı, kusma isteği, kusma, midede yanma, midede baskı, ishal) gözlenmiştir. Doz azaltılması veya ürünün yemek sırasında alınması ile şikayet kaybolur.
• Baş ağrısı;
• Çok nadir olarak aşırı deri duyarlılık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen;
• Göğüste sıkışma, huzursuzluk, çarpıntı, sıcaklık hissi rapor edilmiştir. Bunlar BETARİS'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.