BETMIGA 50 mg uzatılmış salınımlı 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BETMİGA 50 mg uzatılmış salimli film tablet Ağız yoluyla kullanılır.
Etken Madde
Mirabegron
Yardımcı maddeler
Çekirdek tablet: Makrogoller, hidroksipropilselüloz, butilhidroksitoluen, magnezyum stearat Film kaplama: Hipromelloz, makrogol, sarı demir oksit (E 172)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BETMIGA nedir ve ne için kullanılır?
2. BETMIGA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BETMIGA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETMIGA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BETMIGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETMIGA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer mirabegron veya BETMİGA’nın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
Kontrol edilemeyen çok yüksek kan basıncınız varsa
BETMIGA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Mesanenizi boşaltmakta güçlük çekiyorsanız, zayıf bir idrar akışına sahipseniz, ya da aşın aktif mesane tedavisi için antikolinerjik ilaçlar gibi başka ilaçlan kullanıyorsanız,
– Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozu azaltabilir veya özellikle itrakonazol, ketokonazol, ritonavir veya klaritromisin gibi diğer ilaçlan alıyorsanız, BETMİGA’yı kullanmamanızı söyleyebilir. Aldığınız ilaçlan doktorunuza söyleyiniz. QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliğine sahipseniz veya bu duruma sebep olduğu bilinen aşağıda verilen ilaçları kullanıyorsanız.
- Anormal kalp ritmi için kullanılan kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid ve amioderon gibi ilaçlar,
- Aleıjik rinit için kullanılan ilaçlar,
- Tioridazin, mesoridazin, haloperidol ve klorpromazin gibi antipsikotik ilaçlar (ruhsal hastalıklar için kullanılan ilaçlar),
- Pentamidin, moksifloksasin, eritromisin ve kloritromisin gibi anti-infektifler (enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar).
Mirabegron kan basıncınızda yükselmeye sebep olabilir veya yüksek kan basıncı öykünüz varsa, kan basıncınızı daha kötü yapabilir. Mirabegron kullandığınız sürece, doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi tavsiye edilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere vermeyiniz çünkü BETMİGA’nın bu gruptaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
BETMIGA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BETMİGA önerilen dozlarda yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız BETMİGA’yı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bu ilacın sütünüze geçmesi olasıdır. Doktorunuz ve siz, BETMİGA’yı kullanıp kullanmamaya veya emzirip emzirmemeye karar vermelisiniz. Emzirirken BETMİGA’yı kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediğini gösteren bir bilgi bulunmamaktadır.
BETMIGA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
BETMİGA diğer bazı ilaçların etki gösterme yolunu ve diğer ilaçlar da bu ilacın çalışma şeklini etkileyebilir.
Tioridazin (ruhsal hastalıklar için kullanılan bir ilaç), propafenon veya flekainid (anormal kalp ritmi için olan ilaçlar), imipramin veya desipramin (depresyon için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
– Digoksin (kalp yetersizliği veya anormal kalp ritmi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kandaki seviyeleri doktorunuz tarafından ölçülmektedir. Eğer kan seviyesi sınırlar dışında ise doktorunuz digoksin dozunu ayarlayabilir.
– Dabigatran eteksilat (Anormal kalp atımı (atrial fıbrillation) ve ilave risk faktörleri olan yaşlı hastalarda, pıhtı oluşumu nedeni ile gelişen beyin veya vücüt damar tıkanıklığını önlemek için kullanılan ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
5.BETMIGA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETMIGA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETMIGA’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BETMİGA ‘yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Maslak Link Plaza
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:3-5 K:14 34398 Maslak, Sarıyer, İstanbul Tel: (0212) 440 08 00 Faks: (0212) 438 36 71
Üretim yeri: Astellas Pharma Technologies Inc.
3300 Marshall Avenue Norman, OK 73072 ABD
6/6
2.BETMIGA nedir ve ne için kullanılır?
BETMİGA 50 mg uzatılmış salimli film tablet, aynı yüzde firma logosunun ve “355” işaretinin bulunduğu oval, sarı, film kaplı tabletler şeklindedir.
BETMİGA, 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 50 tablet, 60 tablet, 90 tablet ve 100 tablet içeren alüminyum-alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.
BETMİGA, mirabegron etken maddesini içermektedir. Aşırı aktif bir mesanenin aktivitesini azaltan bir mesane kası gevşeticisidir (beta 3-adrenoreseptör agonisti de denir) ve bununla ilişkili belirtileri (semptomları) tedavi eder.
BETMİGA, yetişkinlerde aşırı aktif bir mesaneye ilişkin aşağıdakilere benzer belirtileri tedavi etmek için kullanılır:
Mesanenizi aniden boşaltma ihtiyacı (aciliyet),
3.BETMIGA nasıl kullanılır ?
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Önerilen doz, ağızdan alınan günde 50 mg’dır. Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilacı sıvılarla birlikte almalısınız ve tableti bütün olarak yutmaksınız. Tableti ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. BETMİGA yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BETMİGA 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve önerilen doz yetişkinler ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.
Eğer BETMİGA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETMIGA kullanırsanız
BETMİGA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastaneye gidiniz.
Aşırı doz, kalbin şiddetli atması, nabız sayısında artış veya kan basıncında artış semptomlarını içerebilir.
BETMIGA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda kaçırdığınız dozunuzu alınız. Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda, planlanmış bir sonraki dozunuzdan 6 saat önce ise, bu dozu atlayınız ve ilacınızı her zamanki zamanında alınız.
Birden çok dozu almayı unuttuysanız, doktorunuza bildiriniz ve size verilen tavsiyeye uyunuz.
BETMİGA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkilerHemen etki görmeseniz dahi BETMİGA ile olan tedavinizi erken dönemde kesmeyiniz. Mesanenizin uyum sağlamak için zamana ihtiyacı olabilir. Tabletlerinizi almaya devam etmelisiniz. Mesane durumunuz gelişme gösterdiğinde dahi tabletleri almayı bırakmayınız. Tedaviyi sonlandırma, aşırı aktif mesane bulgularının tekrarlanmasına neden olabilir.
Doktorunuza danışmadan BETMİGA’yı almayı bırakmayınız, çünkü aşırı aktif mesane semptomları tekrarlayabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BETMIGA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BETMIGA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
En ciddi yan etki düzensiz kalp atımıdır (atriyal fıbrilasyon). Bu, yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadar görülebilen) bir yan etkidir. Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1 kişiye kadar görülebilen)
-Yüz dil veya boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilen veya solunum güçlüğüne neden olabilen sıvının birikmesine neden olduğu cildin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem)
Çok seyrek yan etkiler (10000 kişide 1 kişiye kadar görülebilen)
-Hipertansif kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Betmiga’ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiye kadar görülebilen)
- İdrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonları)
- Bulantı
- Kabızlık (konstipasyon)
-Baş ağrısı
- İshal (diyare)
-Baş dönmesi
- Kalp hızında artış (taşikardi)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiye kadar görülebilen)
- Mesane enfeksiyonu (sistit)
- Kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı)
- Vajinal enfeksiyon
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Mide enfeksiyonu (gastrit)
- Eklemlerde şişme
- Vajinada veya vulvada kaşıntı (vulvovajinal kaşıntı)
- Yüksek kan basıncı
- Karaciğer enzimlerinin artışı (GGT,AST ve ALT)
-Kaşıntı, döküntü veya kurdeşen (ürtiker, döküntü, makula döküntü, papüler döküntü, pruritus)
Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1 kişiye kadar görülebilen)
- Göz kapağının şişmesi (göz kapağı ödemi)
- Dudakların şişmesi (dudak ödemi)
-Deride küçük mor lekeler (purpura)
- Esasen deriyi etkileyen küçük kan damarlarının enflamasyonu (lökositoklastik vaskülit)
- Mesaneyi tam boşaltamama (Üriner retansiyon)
Bilinmeyen (Eldeki verilerden tahmin edilemez)
- Uykusuzluk
Bunlar BETMİGA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer mesane çıkım obstüksiyonunuz (darlığınız) varsa, ya da aşırı aktif mesane tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız, BETMİGA mesanenizi boşaltamama ihtimalinizi arttırır. Böyle bir durum yaşamanız halinde, doktorunuzla mutlaka iletişime geçiniz ve aşağıda belirtilen adrese raporlayınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.