BONEPLUS 30 mg 30 efervesan tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BONEPLUS 30 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet 30 mg risedronat sodyum içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. BONEPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BONEPLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BONEPLUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BONEPLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BONEPLUS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.
BONEPLUS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Oral bifosfonatların (BONEPLUS’ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya ğastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, BONEPLUS ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
2
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa BONEPLUS alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BONEPLUS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BONEPLUS tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) BONEPLUS tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
BONEPLUS’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
3
BONEPLUS’ın içeriğinde,bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BONEPLUS film tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse, BONEPLUS ’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar BONEPLUS ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
Bu ilaçlan BONEPLUS tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
BONEPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEPLUS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONEPLUS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi; Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Esenler t İSTANBUL Telefon : 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 482 24 78 e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
5.BONEPLUS’in saklanması
2.BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?
- BONEPLUS, 28 film tablet PVC / A1. blister içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Tabletler beyaz renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.
- Her bir film tablet, 30 mg risedronat sodyum içerir.
- BONEPLUS, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Etkisini direk olarak kemikleriniz üzerinde; onları daha güçlü ve böylece daha az kırılgan hale getirerek gösterir.
- Kemik, canlı bir dokudur. Yaşlanmış kemik dokusu sürekli olarak iskeletten atılarak, yerini yeni kemik dokusuna bırakır. “Yeniden yapılanma” adı verilen bu işlemin çok hızlı ve düzensiz biçimde meydana gelmesi durumuna “Paget hastalığı” adı verilir. Bu şekilde oluşan yeni kemik dokusu normalden daha zayıf, daha büyük ve ağrılıdır; kırılabilir. BONEPLUS, kemiklerin yeniden yapılanma sürecini normale döndürür ve kemik yapısını yeniden güçlendirir.
- BONEPLUS, kemiğin Paget hastalığının tedavisinde kullanılır.
1
3.BONEPLUS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BONEPLUS film tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
Genel doz:
Günde bir kez BİR BONEPLUS tablet alınız. Önerilen tedavi süresi genellikle 2 aydır.
Kahvaltıdan önce alınamadığı durumlarda, BONEPLUS aşağıdaki kullanma talimatlarına uyularak her gün aynı saatte, öğünler arasında veya akşam, aç kamına alınmalıdır:
VEYA
BONEPLUS 30 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
• Tableti bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 30 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak.’dan düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: ‘
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer BONEPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığım söyleyecektir.-----
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEPLUS kullanırsanız
BONEPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5
BONEPLUS'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yukarıdaki talimatlara (örn, kahvaltıdan önce, öğün araları veya akşamları) uyarak o tableti alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BONEPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BONEPLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size cn yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
gerekenler)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
6
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Bunlar BONEPLUS’ın hafif yan etkileridir. Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Paget hastalığı olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, bunlara ilaveten aşağıdaki advers olaylar da gözlenmiştir: Görme bozuklukları, solunum güçlüğü, öksürük, kalın bağırsak iltihabı, gözün üst yüzeyinde hasar, kramplar, baş dönmesi, göz kuruluğu, grip benzeri belirtiler, kas güçsüzlüğü, anormal hücre büyümesi, geceleri sık idrara çıkma ihtiyacı, alışılmadık şişlik veya şişme, göğüs ağrısı, döküntü, burun akıntısı, kulak çınlaması ve kilo kaybı.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.