İlaç Ara

BOSELIX 125 mg 56 film kaplı tablet

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.
Satış Fiyatı
4980.16 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
56
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

BOSELİX 125 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

125 mg bosentan’a eşdeğer 129,08 mg bosentan monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon K-30, gliseril behenat, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [talk, polivinil alkol, titanyum dioksit (El71), lesitin (soya (E322)), polietilen glikol/makrogol].

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOSELIX nedir ve ne için kullanılır?

2. BOSELIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOSELIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOSELIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BOSELIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOSELIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)

Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (BOSELİX ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

BOSELIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi.

BOSELİX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. BOSELİX ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar BOSELİX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

BOSELİX karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

  • Bulantı, kusma
  • Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
  • Karın ağrısı
  • Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
  • Koyu renkli idrar
  • Deride kaşıntı
  • Uyuşukluk
  • Grip benzeri belirtiler
  • Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

  • Kansızlık için kan testleri:
  • Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra BOSELİX alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

    Eğer anormal sonuçlar bulunursa, doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

  • Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:
  • BOSELİX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz BOSELİX almaya başlamadan önce ve BOSELİX alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    BOSELIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    BOSELİX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BOSELIX kullanmayınız.

    Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BOSELİX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız, güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü BOSELIX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. BOSELİX kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer BOSELİX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü BOSELİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

    Araç ve makina kullanımı

    BOSELİX kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

    BOSELIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    BOSELİX 0,21 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

    Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    BOSELİX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

    Hormonal doğum kontrol ilaçları (BOSELİX alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

    Glibenklamid (Diyabet hastaları için, BOSELİX ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir.)

    Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için kullanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda BOSELİX miktarının yükselmesine neden olabilir.) Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda BOSELİX miktarının yükselmesine neden olabilir.)

    Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç BOSELİX’in etkinliğini azaltabilir.)

    HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

    5.BOSELIX’in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOSELIX’i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

    Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

    Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

    Esenler / İSTANBUL

    Telefon: 0 850 201 23 23

    Faks: 0 212 482 24 78

    e-mail: [email protected]

    Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

    1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon: 0264 295 75 00 Faks: 0264 291 51 98

    9

DEVAMINI OKU

2.BOSELIX nedir ve ne için kullanılır?

BOSELİX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. BOSELİX, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. BOSELİX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

BOSELİX aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. BOSELİX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

BOSELİX, 125 mg bosentan içeren tabletler her bir kutuda Alüminyum / Alüminyum Blister ambalaj içersinde 56 adet olarak satılır.

DEVAMINI OKU

3.BOSELIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daima BOSELİX’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra BOSELİX’in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

BOSELİX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda, BOSELİX ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BOSELLK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BOSELIX kullanırsanız

BOSELİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOSELIX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer BOSELİX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOSELIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BOSELIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

  • Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler
  • Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler
  • Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler
  • Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler
  • Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler
  • Çok yaygın görülen yan etkiler
  • Baş ağrısı
  • Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
  • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
  • Yaygın görülen yan etkiler
  • Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yolları enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)
  • Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
  • Bayılma
  • Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
  • Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü
  • Eklem ağrısı
  • Göğüs ağrısı
  • Bosentan, klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

    Çok yaygın görülen yan etkiler
  • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
  • Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
  • Yaygın görülen yan etkiler
  • Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yollan enfeksiyonu
  • Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
  • Yüzde kızarma görüntüsü
  • Göğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı
  • Deride kızarıklık
  • Sırt ağrısı, kol ve bacak ağrısı
  • Aşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan etkileridir:

    Yaygın görülen yan etkiler
  • Bulantı
  • Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği
  • Yaygın olmayan yan etkiler
  • Kusma, karın ağrısı, ishal
  • Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)
  • Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları
  • Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
  • Seyrek görülen yan etkiler
  • Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)
  • Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)
  • Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
  • Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya BOSELİX kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU