BRADIKANT 30 mg / 3ml çözelti içeren kullanımahazır enjektör
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BRADİKANT 30 mg/3 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Deri altına enjeksiyon ile uygulanır.
Steril
•
Etken Madde
3 ml’lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her ml’si, 10 mg ikatibant içerir.
•
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, glasyel asetik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BRADIKANT nedir ve ne için kullanılır?
2. BRADIKANT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BRADIKANT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BRADIKANT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BRADIKANT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRADIKANT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.
BRADIKANT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda BRADİKANT almadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer;
– BRADİKANT ile bağlantılı yan etkilerden bazıları hastalığınızın bulgularına benzer ise,
– BRADİKANT almanızın ardından atağınızın bulgularının kötüleştiğini fark ederseniz,
– Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (angina) ve nefes darlığı belirtileri ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut iskemik kalp hastalığı) varsa,
– Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Ek olarak:
– Kendinize BRADİKANT enjekte etmeden önce subkütan (deri altına) enjeksiyon tekniği konusunda eğitim almalısınız.
– Bir laringeal atak (üst hava yolunun tıkanması) yaşamakta iken kendinize BRADİKANT enjekte etmenizin veya yakınınızın/bakıcınızın size BRADİKANT enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız.
– Bulgularınızın kendinize BRADİKANT enjekte etmenizin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave BRADİKANT enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, BRADİKANT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız BRADİKANT’ı son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
HAÖ atağınız sonucunda veya BRADİKANT kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
BRADIKANT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BRADİKANT’ın diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etken maddeli bir ilaç) kullanıyorsanız BRADİKANT almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.
5.BRADIKANT’in saklanması
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veya çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRADIKANT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04 Fax: 0282 675 14 05
Üretim Yeri:
AROMA İLAÇ SANAYİ LTD ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06 Fax: 0282 675 14 05
2.BRADIKANT nedir ve ne için kullanılır?
BRADİKANT, ikatibant etken maddesini içerir.
BRADİKANT, deri altına enjeksiyon için 3 ml berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde, piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de bulunmaktadır.
BRADİKANT, yetişkin hastalarda, herediter anjiyoödem (HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için
1/9
kullanılır.
HAÖ'de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi semptomlara yol açar.
BRADİKANT, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde bir HAÖ atağının semptomlarının daha fazla ilerlemesini sonlandırır.
3.BRADIKANT nasıl kullanılır ?
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Daha önce hiç BRADİKANT kullanmadıysanız ilk BRADİKANT dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu size söyleyecektir.
Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan (deri altına) enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize BRADİKANT enjekte edebilirsiniz veya yakınınız/bakıcınız sizin için BRADİKANT enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem atağını (HAÖ) fark eder etmez BRADİKANT’ın subkütan olarak (deri altına) enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde BRADİKANT enjekte edeceğinizi size öğretecektir.
BRADİKANT’ı ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmalısınız?- Doktorunuz BRADİKANT’ın tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. BRADİKANT’ın önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (örneğin, özellikle yüz ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez, subkütan olarak (cilt altına) uygulanan 1 enjeksiyondur (3 ml, 30 mg).
Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave BRADİKANT enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.
24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
BRADİKANT, subkütan (deri altına) enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.
BRADİKANT, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.
Aşağıdaki adım adım talimatlar yalnızca kendi kendine uygulama içindir.Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:
1. Genel önemli bilgiler
2. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması
3. Enjeksiyon yerinin hazırlanması
4. Çözeltinin enjekte edilmesi
5. Enjeksiyon materyalinin atılması
Enjeksiyon için adım adım talimatlar
• İşleme başlamadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.
• Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.
• Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.
• Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.
• Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.
• İğne kapağını blisterden çıkartın.
• İğne kapağının sadece başlığını çıkartın. (iğne halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır.).
• Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli bir şekilde takın.
• Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.
• Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
• Enjektör artık kullanıma hazırdır.
• Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10 cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanı seçmeyin.
• Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.
• Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde tutun.
• Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı kalmamasını sağlayın.
• Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.
• Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere kullanın.
• Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımına sokun.
• Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
• Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
• Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.
• Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:BRADİKANT’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde, bu yaş grubu henüz araştırılmamış olduğundan kullanılması önerilmemektedir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YaşYaşlılarda kullanımı
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BRADİKANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRADIKANT kullanırsanız
BRADİKANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BRADIKANT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRADIKANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söyleyene kadar BRADİKANT tedavinizi sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BRADIKANT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BRADİKANT alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler:Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme (ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Yaygın yan etkiler:Bulantı
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Ateş
Kaşıntı
Döküntü
Ciltte kızarıklık
Anormal karaciğer fonksiyon testi
BRADİKANT almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.