BRINTELLIX 5 mg 28 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BRINTELLIX 5mg film kaplı tablet Ağız yoluyla kullanılır.
Etken Madde
5mg vortioksetine eşdeğer vortioksetin hidrobromür içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, hidroksipropilsellüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, titanyum di oksit (El 71), kırmızı demir oksit (E 172)
¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BRINTELLIX nedir ve ne için kullanılır?
2. BRINTELLIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BRINTELLIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BRINTELLIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BRINTELLIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRINTELLIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Vortioksetin veya yukarıda “Yardımcı Maddeler” kısmında belirtilen maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Halen, depresyon için, “nonselektif monoaminoksidaz inhibitörü veya selektif monoaminoksidaz inhibitörü” olarak bilinen gruba dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız. Örneğin moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik yani mikrobiyal ve iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) bu ilaç grubunda yer alır. Bu konuda emin değilseniz doktorunuza danışınız.
BRINTELLIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise, BRINTELLIX kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
Eğer;
“Serotonerjik etkili” olarak adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlardan
bazıları şunlardır:
– tramadol (güçlü bir ağrı kesicidir)
– sumatriptan ve ismi “triptan” ile biten benzeri diğer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır)
– Serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar, örneğin MAO (monoaminoksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin veya rasajilin(Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılırlar)
– St. John’ sWort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür)
Bu ilaçlan BRINTELLIX ile birlikte kullanmak serotonin sendromu riskini artırabilir. Bu sendromun belirtileri olarak, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve işitme), istemsiz kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonun yükselmesi, ateş, bulantı ve ishal görülebilir.
Antipsikotikler (klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol gibi mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğer dopamin antagonistleri (örn: metoklopromid, domperidon) kullanıyorsanız.
Bu ilaçlan BRINTELLIX ile birlikte kullanmak nöroleptik malignant sendrom (vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) olarak bilinen bir tablonun ortaya çıkmasına yol açabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Nöbetleriniz varsa.
Eğer bir kasılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kasılma bozukluklannız veya epilepsiniz varsa, doktorunuz tedavinize özel dikkat gösterecektir. Nöbetler, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, meflokin (sıtma ilacı), bupropion (antidepresan) ve tramadol (güçlü bir ağrı kesici)ile risk yaratabilir. Hastada kasılma nöbetleri ortaya çıkarsa veya bu nöbetlerin sıklığı artarsa BRINTELLIX tedavisine son verilmelidir.
Ayrıntılı bilgi için bkz.“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
Aynı zamanda elektroşok tedavisi (EKT-elektrokonvülsif tedavi) görüyorsanız
Mani (taşkınlık nöbeti) durumu sizin için geçerli olduysa
Kolaylıkla kanama veya çürüme eğiliminiz varsa
Kanınızda sodyum düzeyi düşükse
65 yaş ve üzerindeyseniz
Şiddetli böbrek hastalığınız varsa
Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa.
Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlan (SSRİ) alan hastalarda sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görülen etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür. İnsanlann üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyondaysanız ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa, zaman zaman kendinize zarar verme veya intihar etme isteğine kapılabilirsiniz. Bu durum, antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta, bazen daha uzun bir süre sonra gösterir.
Eğer;
daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa, yaşı genç bir erişkin iseniz, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır.
Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunları olan ve antidepresan tedavisi alan 24 yaşındaki ve daha genç erişkinlerin, intihar davranışları açısından, daha yüksek risk altında olduğunu göstermiştir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını sağlamanız sizin için yararlı olacaktır. Bu kişilerden, depresyon veya kaygı bozukluğu durumunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı endişeleniyorlarsa size söylemelerini isteyiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir._
Çocuklar ve ergenler
BRINTELLIX kullanımı, çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde bu yaş grubu için bilgilerin eksikliği nedeniyle, önerilmez.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BRINTELLIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız BRINTELLIX tedavisine başlamadan önce doktorunuzla bu konuyu görüşünüz.
Doktorunuz BRINTELLIX kullanmanızın mutlaka gerekli olduğunu söylemedikçe, bu ilacı gebelik döneminde kullanmamalısınız.
Eğer gebeliğinizin son 3 ayında depresyon tedavisi için BRINTELLIX veya başka bir ilacı kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkiler ortaya çıkabilir: soluk almada güçlük, ciltte mavimsi renk, nöbetler, vücut sıcaklığında değişiklikler, beslemede güçlükler, kusma, kan şekerinde düşme, kasların çok sert veya gevşek olması, reflekslerde keskinleşme,titreme, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, halsizlik, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlükleri. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz ya da ebe hemşireniz BRINTELLIX kullandığınızı mutlaka bilmelidir. Gebelik döneminde, özellikle gebeliğin son 3 ayında, BRINTELLIX gibi ilaçlar kullanılırsa, bebekte “yeni doğan inatçı pulmoner hipertansiyonu” olarak adlandırılan ciddi bir tıbbi durum görülebilir. Bu durumda bebek, normalden daha hızlı nefes alıp verir ve cilt rengi mavimsi olur. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte başlar. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRINTELLIX içeriğindeki maddelerin süte geçmesi beklenir. BRINTELLIX emzirme sırasında kullanılmaz. Doktorunuz bebeğin emzirmeden sağlayacağı yarar ile sizin tedaviden sağlayacağınız yararı karşılaştırarak emzirmeyi mi yoksa BRINTELLDTi mi bırakacağınıza karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
BRINTELLIX, araç ve makine kullanımı ile ilgili yetenekler üzerinde etki göstermez veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Bununla birlikte, BRINTELLIX tedavisine yeni başlandığında veya doz değişikliği yapıldığında araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
BRINTELLIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BRINTELLIX her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen ‘sodyum içermez’. İçerdiği miktardan dolayı sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz:
Fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin (depresyon tedavisinde kullanılan ve “selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörü”adı verilen ilaçlar).
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini aldıysanız, bu ilacı kestikten sonra en az 14 gün geçmeden BRINTELLIX tedavisine başlamamaksınız. Bu ilaçlardan herhangi birini almadan önce,BRINTELLIX tedavisini kestikten sonra 14 gün geçmesini beklemelisiniz. Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Selejilin ve rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Linezolid (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Lityum (depresyon ve mental bozukluklarda kullanılan bir ilaç) veya triptofan Sodyum düzeyini düşürdüğü bilinen ilaçlar
Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığının veya diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Varfarin, dipiridamol, fenprokumon, düşük doz asetil salisilik asit (kan sulandırıcı ilaçlar) İtrakonazol, vorikonazol, flukonazol (mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar)
Klaritromisin, telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Konivaptan (idrar söktürücü bir ilaç)
Amprenavir, darunavir, fosamprenavir gibi sonu “navir” ile biten etkin maddeleri içeren ve HIV virüs enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar Amiodaron (kalp ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)
Kasılma nöbeti riskini arttıran ilaçlar:
Sumatriptan vesonu “triptan” ile biten etkin maddeleri içeren ilaçlar Tramadol(güçlü bir ağrı kesici)
Meflokin (sıtmayı önleyen ve tedavi eden bir ilaç)
Bupropion (depresyon veya sigarayı bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Fluoksetin, paroksetin ve depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (SSRI/SSNRI ilaçlar, trisiklikler)
St John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)
Kinidin (kalpte ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)
Klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar adı verilen gruplara dahil, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Doktorunuzun nöbet riskinizi bilmesi gerektiği için, yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Alkolle birlikte BRINTELLIX
Çoğu ilaç için olduğu gibi,BRINTELLIX’in alkolle birlikte kullanımı önerilmez.
5.BRINTELLIX’in saklanması
Ruhsat sahibi:
Lundbeck İlaç Tic.Ltd. Şti.
FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7 34771 Ümraniye / İstanbul
Üretim yeri:
PharmaVision Sanayi veTicaret A.Ş.
Topkapı/İstanbul
9
2.BRINTELLIX nedir ve ne için kullanılır?
BRINTELLIX, vortioksetin adlı etkin maddeyi içerir. Vortioksetin, antidepresan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Doktorunuz bu ilacı depresyonunuzu tedavi etmek üzere size reçete etmiştir.
BRINTELLDTin, üzüntülü olma hali, endişe duygusu, uyku bozuklukları ve uyuyamama, iştah azalması, konsantre olmada güçlük, kendini önemsiz hissetme, sevilen aktiviteleri yapma isteğini kaybetme ve kendini yavaşlamış hissetme dahil, geniş bir yelpazedeki depresif belirtileri azalttığı gösterilmiştir.
BRINTELLIX, erişkinlerde majör depresif olaylarıntedavisinde kullanılır.
3.BRINTELLIX nasıl kullanılır ?
Herzaman ilacınızı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer bu konuda bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
BRINTELLIX için önerilen normal kullanım dozu, 65 yaşından daha genç erişkinler için, günde bir kez 10 mg’dır. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz cevaba göre, bu dozu en fazla günde 20 mg’a arttırabilir veya en az günde 5 mg’a inebilir.
65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu, günde bir kez alınan 5 mg’dır.
Doktorunuz istediği süre boyunca BRINTELLIX kullanmaya devam ediniz.
Kendinizi daha iyi hissetmeniz için bir süre geçmesi gereklidir, bu nedenle BRINTELLIX kullanmaya devam ediniz.
Bu tedaviyi, kendinizi tekrar iyi hissettikten sonra en az 6 ay daha sürdürmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu
1 tableti 1 bardak su ile yutunuz. Tablet yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BRINTELLDTin çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez.Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: BRINTELLIX şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
Eğer BRINTELLIX etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRINTELLIX kullanırsanız
Eğer size reçete edilenden daha fazla miktarda BRINTELLIX kullandıysanız, derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlaç kabını ve kalan tabletleri de yanınızda götürünüz. Hiçbir rahatsızlık hissetmeseniz bile bunu yapınız. Doz aşımı halinde ortaya çıkabilecek belirtiler şunlardır: başdönmesi, bulantı, ishal, mide rahatsızlığı, tüm vücutta kaşıntı, uyku hali ve sıcak basması.
BRINTELLDTi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BRINTELLIX'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRINTELLIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarla olduğu gibi BRINTELLIX de yan etkilere yol açabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.
Çok yaygın: 10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir
- Bulantı
Yaygın: 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir İshal, kabızlık, kusma
- Baş dönmesi
Tüm vücutta kaşıntı Anormal rüyalar
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir Sıcak basması Gece terlemesi
Bilinmiyor: Eldeki mevcut verilerle tahmin edilemiyor Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2)
Bu tip ilaçlan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Yaşlı hastalar
Günde bir kez 10 mg’dan fazla BRINTELLIX alan 65 yaşın üzerindeki hastalar klinik çalışmalan daha fazla oranda bırakmışlardır.
Günde 20 mg BRINTELLIX dozu için bulantı ve kabızlık oranı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksektir.
Cinsel işlev bozukluğu
Klinik çalışmalarda 5-15 mg arasındaki BRINTELLIX dozlannı alan hastalarla, BRINTELLIX almayan hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda BRINTELLDÇ tedaviye bağlı cinsel işlev bozukluğu ile bağlantılı bulunmuştur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.