İlaç Ara

CABOMETYX 20 mg film kaplı tablet

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
Satış Fiyatı
26077.91 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
30
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

CABOMETYX 20 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film kaplı tablette 20 mg kabozantinibe eşdeğer 25,34 mg kabozantinib (S)-malat bulunur.

  • Yardımcı madde(ler)Mikrokristalin selüloz, laktoz (susuz) (sığır sütünden elde edilir), hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit (susuz), magnezyum stearat, Opadry Sarı (Hipromelloz 2910, titanyum dioksit (E171), triasetin, sarı demir oksit (E172))

  • Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?

    2. CABOMETYX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. CABOMETYX nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. CABOMETYX’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    2.CABOMETYX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    CABOMETYX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • kabozantinibe veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.

  • CABOMETYX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer aşağıdaki koşullardan biri sizde mevcutsa, CABOMETYX’i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

  • eller ve / veya ayak tabanlarında kızarıklık, şişme ve ağrı (Palmar-plantar eritrodizestezi sendromu)

  • yüksek kan basıncı

  • ishal

  • yakın zamanda geçirilen önemli bir kanama olayı

  • geçtiğimiz ay içerisinde bir diş operasyonu dahil bir ameliyat (veya bir ameliyat

  • işlemi planlanıyorsa)

  • inflamatuar bağırsak hastalığı (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit, divertikülit veya apandisit)

  • yakın zamanda geçirilen bacaklarda kan pıhtısı, inme veya kalp krizi öyküsü

  • karaciğer veya böbrek hastalığı

  • baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme alanı bozukluğu, epileptik nöbetler (Reversibl Posterior Lökoensefalopati Sendromu).

    Bunlar için tedavi olmanız gerekebilir veya doktorunuz CABOMETYX dozunu değiştirmeye veya tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca Bölüm 4, ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısmına bakınız.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    CABOMETYX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    CABOMETYX’i yiyeceklerle birlikte almamalısınız. CABOMETYX’i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    CABOMETYX ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Siz ya da partnerinizin hamile kalma potansiyeli varsa, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanın. CABOMETYX alırken hangi doğum kontrol yöntemlerinin uygun olduğunu doktorunuzla konuşun (ayrıca yukarıdaki diğer ilaçlar ve CABOMETYX kısmına bakınız).

    CABOMETYX tedavisi sırasında siz ya da partneriniz hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlıyorsa doktorunuza söyleyiniz.

    Siz veya partneriniz tedaviniz bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, CABOMETYX almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Doğurganlık kapasitenizin CABOMETYX tedavisinden etkilenme olasılığı vardır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, CABOMETYX alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreyle bebeğini emzirmemelidir.

    Araç ve makina kullanımı

    Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. CABOMETYX tedavisi kendinizi yorgun veya bitkin hissettirebileceğinden, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

    CABOMETYX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    CABOMETYX laktoz içerir (bir şeker türü). Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    CABOMETYX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar CABOMETYX’in etkisini değiştirebilir. Yani doktorunuzun aldığınız dozu değiştirmesi gerekebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdakiler olmak üzere aldığınız tüm ilaçları söylemeniz gerekmektedir:

  • İtrakonazol, ketokonazol ve posakonazole gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

  • Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (antibiyotikler)

  • Feksofenadin ve ranolazin gibi alerji ilaçları

  • Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar

  • Zaman zaman depresyon veya endişe gibi depresyonla ilişkili koşulların tedavisinde kullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler

  • Varfarin gibi kanın sulandırılması için kullanılan ilaçlar

  • Aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol ve tolvaptan gibi

  • yüksek kan basıncı veya diğer kalp koşullarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

  • Saksagliptin ve sitagliptin gibi şeker ilaçları

  • Kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar

  • Kolestiramin ve kolesevelam gibi kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol (bir çeşit yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar

  • Efavirenz, ritonavir, maravirok ve emtrisitabin gibi HIV veya AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar

  • Nakil reddini önlemede kullanılan ilaçlar (siklosporin) ve romatoid artrit ve sedef hastalığında kullanılan siklosporine dayalı tedavi rejimleri

  • Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları

  • Ağızdan alınan doğum kontrol hapları ile birlikte CABOMETYX kullanırsanız, doğum kontrol hapının etkisi kaybolabilir. CABOMETYX alırken ve tedaviden sonra en az 4 ay süreyle bariyer doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya diyafram) kullanmalısınız.

    5.CABOMETYX’in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABOMETYX’i kullanmayınız.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABOMETYX’i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Ruhsat Sahibi


    Üretim Yeri


    GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3,

    D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA

    Patheon Inc.

    2100 Syntex Court Mississauga, Ontario

    L5N 7K9, Kanada

DEVAMINI OKU

2.CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?

CABOMETYX, 20 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin maddesini içeren film kaplı tablet şeklinde bir kanser ilacıdır. Yetişkinlerde böbrek hücreli karsinom adı verilen bir böbrek kanseri türünün ileri evrelerini tedavi etmek için kullanılır. CABOMETYX, karton kutu içerisinde, çocuk emniyetli şişede 30 film kaplı tablet ve nem tutucu ile takdim edilmektedir.

  • CABOMETYX, yeni hücrelerin büyümesine ve onlara kan sağlayan yeni kan damarlarını gelişimine katılan reseptör tirosin kinazlar (RTK) adı verilen proteinlerin etkisini engeller. Bu proteinler kanser hücrelerinde yüksek miktarda bulunabilir ve bunların etkisini engelleyerek CABOMETYX, tümörün büyüme hızını yavaşlatabilir ve kanser hücrelerinin ihtiyaç duyduğu kan tedariğini kesebilir.

  • DEVAMINI OKU

    3.CABOMETYX nasıl kullanılır ?

    İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Bu ilacı, doktorunuzun size tedavinizi durdurmanızı söyleye kadar almaya devam etmelisiniz. Ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya tedavinizi erkenden sonlandırmaya karar verebilir. Eğer doz değişikliği yapmanız gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.

    CABOMETYX günde bir kez alınmalıdır. Rutin doz 60 mg olmakla birlikte, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Uygulama yolu ve metodu

    CABOMETYX yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. CABOMETYX’i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    CABOMETYX’in çocuklarda ve gençlerde kullanımı önerilmemektedir. CABOMETYX’in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) CABOMETYX kullanılırken herhangi bir spesifik doz ayarlaması önerilmez.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği: CABOMETYX hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmez.

    Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 40 mg’dir. Hastalar istenmeyen olaylar açısından takip edilmelidir ve gerektiğinde dozun ayarlanması veya tedavinin durdurulması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4). Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

    Kardiyak yetmezliği: Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır.

    Eğer CABOMETYX in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız

    CABOMETYX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    Almanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız, bir doktorla konuşunuz veya derhal bu tabletleri ve kullanma talimatını da yanınıza alarak bir hastaneye başvurunuz.

    CABOMETYX'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  • Bir sonraki dozunuzu almanıza 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

  • Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

  • CABOMETYX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    DEVAMINI OKU

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi CABOMETYX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:


    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Seyrek


    Çok seyrek Bilinmiyor


    : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.


    Aşağıdakilerden biri olursa CABOMETYX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

    Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık veya ateş dahil belirtiler. Bunlar gastrointestinal perforasyon, yani mide veya bağırsaklarınızda ölümcül olabilen bir delinmenin belirtisi olabilir.

    Aşağıdaki belirtilerle birlikte ciddi veya kontrol edilemez kanama: kan kusma, siyah dışkı, idrarda kan, baş ağrısı, kanlı öksürük.

    El ve ayaklarınızda şişme, ağrı veya nefes darlığı

    İyileşmeyen yara.

    Nöbetler, baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya konsantrasyon güçlüğü. Bunlar reversibl posterior lökoensefalopati sendromu (RPLS) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. RPLS yaygın değildir (her 100 kişiden birinden daha azında meydana gelir).

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CABOMETYX 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

    Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

    Çok yaygın yan etkiler (her 10 hastadan birinden daha fazlasında meydana gelebilir)

    İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı dahil sindirim rahatsızlıkları

    Su kabarcıkları, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık, kuru cilt, ciltte soyulma ile birlikte inflamasyon ve ciltte düz veya kabarık şişlikler

    İştahta azalma, kilo kaybı, tat duyusunda değişiklikler

    Yorgunluk, bitkinlik, baş ağrısı, baş dönmesi, hissizlik, karıncalanma hissi, bacaklarda ağrı

    Yüksek tansiyon (kan basıncında artış)

    Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)

    Trombosit sayısında azalma (bu durum kanama veya morarma riskini artırabilir)

    Akyuvar sayısında azalma

    Kızarıklık, ağız veya boğazda şişlik veya ağrı, konuşma güçlüğü, ses kısıklığı, öksürük, ağız kuruluğu

    Genel sağlık durumu ve organlarınızın işlevlerini (karaciğer dahil) izlemek için kullanılan kan testlerinde değişiklik

    Kanda düşük elektrolit düzeyleri (magnezyum, kalsiyum, fosfat, sodyum veya potasyum gibi)

    Yüksek potasyum düzeyleri

    Kanınızda bilirubin düzeyinde artış (bu durum sarılık/ciltte veya gözlerde sararma ile sonuçlanabilir)

    Kandaki belirli bir proteinin düzeyinde azalma (hipoalbüminemi)

    Pankreas işlevini izlemek için kullanılan kan testlerinde değişiklikler (lipaz ve amilaz düzeylerinde artış dahil)

    Kan kreatininde artış (kas aktivitesi sonucu oluşan ve böbrekler tarafından atılan bir kimyasal ürün)

    Kan şekeri düzeylerinde artış veya azalış

    Kan kolesterol düzeyinde artış

    Kollar, bacaklar ve eklemlerde ağrı, kas spazmları

    Nefes darlığı

    İdrarda protein (testlerde görülen)

    aşağıdakileri içerebilir: yorgunluk, kilo artışı,


    Azalan tiroid aktivitesi; belirtileri kabızlık, üşüme veya ciltte kuruma

    Su kaybı

    Alopesi (saçların dökülmesi veya seyrelmesi), saç renginde değişiklik

    Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1’ine kadar meydana gelebilir)

    Abseler (şişlik ve iltihaplanma ile irin birikmesi)

    Kulaklarda çınlama

    Akciğerlerde kan pıhtısı

    Pankreas iltihabı

    Karnın üst kısmında ağrı

    Gastro-özofageal reflü hastalığı (mide asidinin ağıza gelmesi)

    Hemoroid (basur)

    Kaşıntı

    Bacaklar, ayaklar, kollar ve ellerinizde şişlik

    İlaçla birlikte ortaya çıkan yaralar

    Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 kişiden birinde meydana gelebilir)

    Nöbetler

    Anüsünüzde ağrılı yırtık veya anüs dokunuzun anormal bağlantısı

    Karaciğerden safra akışında azalma

    Çenede kemik hasarı

    Eğer


    bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU