CANHERA 150 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CANHERA nedir ve ne için kullanılır?

2. CANHERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANHERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANHERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CANHERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CANHERA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

CANHERA’

CANHERA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı size uygulayacak olan sağlık personeli, biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak amacıyla size uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarasını hasta dosyanızda açık bir şekilde kaydedecek veya belirtecektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi CANHERA için de bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) potansiyeli söz konusudur.

Özellikle herhangi bir zamanda antrasiklin kullandıysanız (taksanlar ve antrasiklinler kanser tedavisinde kullanılan diğer iki tür ilaçtır) tek başına CANHERA veya taksan ile kombine olarak CANHERA tedavisi kalbi etkileyebilir. Etkiler orta ile ileri derecede olabilir ve ölüme neden olabilir. Bu nedenle, kalp fonksiyonlarınız CANHERA tedavinizden önce, CANHERA tedaviniz boyunca (her üç ayda bir) ve CANHERA tedavisinden sonra (iki veya beş yıla kadar) kontrol edilecektir. Kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (kanın kalp tarafından yetersiz pompalanması), kalp fonksiyonlarınız daha sık kontrol edilebilir (her altı ila sekiz hafta), kalp yetmezliği tedavisi alabilirsiniz ya da CANHERA tedavisini bırakmanız gerekebilir.

CANHERA kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor, eczacı veya hemşire ile konuşunuz :

Eğer;

Eğer CANHERA’yı kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, dosetaksel, bir aromataz inhibitörü, kapesitabin, 5-florourasil veya sisplatinle birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kullanma talimatlarını da okumalısınız.

CANHERA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu far kederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CANHERA anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceği için, CANHERA tedaviniz sırasında ve son doz CANHERA’dan sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

CANHERA’nın araç ve makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, tedavi sırasında titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız (Bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

CANHERA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CANHERA her bir flakonda 115,2 mg sorbitol içeri1. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CANHERA her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CANHERA’nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize önceden CANHERA kullandığınızı söylemelisiniz.

5.CANHERA’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANHERA’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANHERA’i kullanmayınız.

2-8°C’de buzdolabında saklayınız.

Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan CANHERA çözeltisi, fiziksel ve kimyasal olarak 2°-8°C’de saklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmelidir. Çözelti hazırlığı kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer hemen seyreltme yapılmazsa ürünün

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lSHY3aklUZm?£CZm}£CS3kOYnUyQ3NR uygun saklama süresi ve koşullarında seyreltilmesinden kullanıcı sorumludur ve bu süre 2°-8°C’de 24 saati geçmemelidir’.

Seyreltilen ürünü içeren infüzyon çözeltisi (% 0.9 sodyum klorür infüzyon çözeltisi) 30°C’yi geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süreyle dayanıklıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, CANHERA infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Çözelti hazırlığı ve seyreltme işlemi kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer ürün hemen kullanılmazsa, ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında kullanımından kullanıcı sorumludur ve bu süre 2°-8°C’de 24 saati geçmemedidir.

Uygulama öncesinde partikül veya renk değişimi farkederseniz CANHERA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CANHERA ’yı şehir suyuna veya çöpe almayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel: (0212) 366 84 00

Faks: (0212) 276 20 20

Üretim Yeri:

Biocon Limited

Plot No.2-4 , Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road,

Bommasandra Post, Bangalore-560 099

Hindistan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İlacı her zaman kapalı ambalajı içerisinde 2-8°C’de buzdolabında saklayınız. Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan CANHERA çözeltisi, fiziksel ve kimyasal olarak 2°-8°C’de saklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Her CANHERA flakonu 7.2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır.

CANHERA’nın çözeltisi hazırlanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlama sırasında aşırı köpüklenme ya da hazırlanmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek CANHERA miktarıyla ilgili problemlere yol açabilir.

Hazırlama talimatları:

Hazırlama sırasında ürünün hafifçe köpüklenmesi normaldir. Flakonu sarsmadan 5 dakika bekletiniz. Hazırlanmış CANHERA renksiz ila uçuk sarı saydam bir çözeltidir ve görülebilir partikül içermemesi gerekir.

Seyreltme için talimatlar:

Gereken çözeltinin hacmi;

• 4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir.

Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu için 4 mg/kg veya idame için 2mg/kg)

Hacim (mL)= ———————————————————————————————–

21 (mg/mL, hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu)

• 8 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haftada bir uygulanan 6 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir’:

Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme için 8 mg/kg veya idame için 6 mg/kg)

Hacim (mL)= ———————————————————————————————–

21 (mg/mL, hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu)

Uygun çözelti volümü flakondan çekilmeli ve 250 mL %0.9 sodyum klorür içeren polivinilklorür, polietilen veya polipropilen infüzyon torbasına eklenmelidir; Dekstroz çözeltisi (%5) kullanılmamalıdır (Bkz. 6.2 Geçimsizlikler’). Köpüklenmenin önlenmesi için torba yavaşça ters döndürülerek çözelti karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünleri partikül ve renk değişiklikleri açısından gözle ineelenmedidir’. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanması gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titek.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lSHY3aklUZm?XCZm?XS3kOYnUyQ3NR

15