CARDENOR 4 mg/4 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 10 ampül

CARDENOR 4mg/4ml İV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

: Her ampul 8 mg norepinefrin tartarat (4 mg norepinefrin baza eşdeğer) içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, sodyum metabisülfıt, %10 tartarik asit (pH Ayarlamak için) ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDENOR nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDENOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARDENOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARDENOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CARDENOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDENOR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Norepinefrine veya CARDENOR’un içeriğindeki diğer yardımcı maddefere alerji durumlarında.

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif haltalar kan basıncının artışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.

• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.

• Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) fe tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.

• Prinzmetal’s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfartüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.

• Hipertroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydan^) gelebilir.
• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepin|frin kalp kaslarının uyarı labi liri iğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalaşna neden olabilir.

CARDENOR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• CARDENOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
• CARDENOR’un güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumuifda tedavi durdurulmalıdır.
• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlarda ki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.
• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumun(|a dikkatli olunmalıdır.
• Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARDENOR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norepinefrin plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hız|anmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczapınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norepinefrin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirme

durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasmı ve CARDENOR tedavisinin emziren anne açısından faydas|m dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

CARDENOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

CARDENOR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARDENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospa^ma neden olabilir.

CARDENOR her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile norepinefrin kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfenif*amin) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin ^azopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir. Rezerpin, guanetidin ve kokain CARDENOR etkilerini arttırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (öm. İmipramin) ve mıonoamın oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, p-hidroksibutirat ve glukoz’un dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepfnefrin ile düşer.

5.CARDENOR’in saklanması

CARDENOR ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sa ‘dayınız.

CARDENOR ampulleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan soruyarak saklayınız.

Seyreltilen infüzyon çözeltileri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında %0,9’luk sodyum klorür içeren (karışım 50/50 h/h) veya içermeyen %5’lik dekstroz çözeltisinde 24 saat stabifdir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDENOR’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDENOR’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: DEFARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

ATB iş merkezi, I blok, No.; 213 Ostim/Yenimahalle /ANKARA

Üretim yeri:    MEFAR İLAÇ San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad. No: 20,

Pendik/ Kurtköy TR 34906 İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri

1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyon için norepinefrin dilüsyonu esnasında aseptik teknikleri kullanınız.

2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli v|e partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır.

3) Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin in füzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, | çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nejkroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir.

4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin nfazilat ile yıkanmalıdır.

5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene| takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin.

6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir.

7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfuzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam ^tmeliyse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır.

8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidiıj ve hasta infüzyon boyunca gözlenmelidir.

9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.

Kan basıncının düzeltilmesi

Akut hipotansif durumlarda: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kulİfınıİmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Norepinefrin, kan hacmi rpplasmam sırasında veya öncesinde uygulanabilir.

Olağan doz:

İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 ug) veya 0,11 -0,17 mikrogram/kg/dakika)olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sür eki j gözlenir.

Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati frganlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hiperta hastalarda, kan basıncının daha önceden varolan sistolik basıncın 400 mm Hg fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0,5- lml/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/ genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.

mm Hg nsif olan den daha

:g/dakika)

Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan dajnarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.

Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 mflik 17 ampule kadar miktarlı irin (0,67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zamap gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral vehöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi:

Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebil». İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir

Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş Azaltılarak durdurulmalıdır.

* Dilüsyon:

CARDENOR, 1 litre %5 glukoz içinde veya %0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz kdrışımmda (50/50) seyreltilerek iv infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız %5 lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi norepinefrinin, L nor^pinefrin’e oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.

Norepinefrinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dili syonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:

CARDENOR plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

•Sıvı alımı:

Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.

Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/mkden daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Ö|e yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml’den daha y|ıksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.

• Enjeksiyon bölgesi:

Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durum ia uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

•Kan basıncı kontrolü:

İnfuzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.

İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında afla yalnız bırakılmamalıdır.

• Ekstravazasyon riski:

İnfıizyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, venin Etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelfrse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.

•Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan d ilacın vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mez fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

arlarında gelebilir, lat içeren

alidir, a ve renk

aın

Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilm Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlı değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Norepinefrin’in farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede e|kilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ye böbrek hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popüiasyon:

Yenidoğanlarda norepinefrin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara ndbepinefrin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu ofprak, kan basıncı kontrolüyle norepinefrin genellikle 0,05 pg/kg/dakika norepinefrin bbz infüze edilebilir ve 0,5 pg/kg/dakika baza kadar artırılabilir.

Geriyatrik popüiasyon:

Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve norepinefrin’e duyarlı olanlard kullanılmalıdır.

ı, dikkatli

Kullanım için uyarılar:

Norepinefrin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyuıitı iyodür, streptomisin, insüiin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir.

CARDENOR’u tam kan veya plazma ile karıştırmayın. Eğer kan hacmini artırma endikasyonu varsa, CARDENOR plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, i rneğin, Y sistemi kullanılarak.

İnfüzyon alanı sık sık kontrol edilmelidir. İnfüzyon için kullanılan venin etrafındaki nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.

dokuların

Norepinefrin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığa z|man, kan damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstriktür etkisinden dolayı dokuların tahribi meydana gelebilir.

edil

en venin m kesin layı, eğer infüzyon

do

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, infüze etrafındaki dokularda norepinefrinin sızması meydana gelebilir. Bu dun ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan haşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için bölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

Ürünün damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan dalarlarında ilacın vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezflat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, iyi bir enjektör iğnesi olduğu ispatlanmış bir şırınga kullanılmalı ve lo|kaI olarak enjekte edilmelidir.

Sirkülasyonun diğer problemlerinin tedavisi

İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstra vazasyon suz) sıcak sargı ve 5 mg fentolamin mezilat içeren 10 mİ sodyum klorür çözelti enjeksiyonu ile alanın infiltrasyonu hafifletilebilir.

Uygulamanız gerekenden daha fazla CARDENOR uyguladıysanız

Uygulama acilen, hastanın durumu stabilize olana kadar kesilmelidir.

Antidot olarak intravenöz olarak fentolamin mezilat (5-10 mg) gibi bir a uygulanabilir. Eğer gerek olursa bu doz tekrarlanabilir.

fa-blokeri

Laboratuar testleriyle etkileşim

Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, p-hidroksibutirat ve glukoz’un dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin etkisi ile düşer.