CARDOFIX PLUS 10/160/12.5 mg 28 film kaplı tablet

2.CARDOFIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

CARDOFİX PLUS, kahverengi-sarı renkli, modifıye oblong film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg amlodipine eşdeğer bazda 13.87 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

CARDOFİX PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

CARDOFİX PLUS film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet etkin madde içermektedir. Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

-    Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokerleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarı içine girmesini engelleyerek damarların daralmasını önler.

-    Valsartan, “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Anjiyotensin II vücutta üretilir ve damarların daralmasına neden olarak kan basıncını yükseltir. Valsartan, anjiyotensin IFnin etkisini önleyerek etki eder.

-    Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Hidroklorotiyazid, idrara çıkmayı artırarak kan basıncını düşürür.

Bu üç mekanizmanın sonucu olarak damarlar gevşer ve kan basıncı düşer.

CARDOFİX PLUS, amlodipin ya da valsartan kullanıp kan basıncı yeterli düzeyde kontrol altına

alınamayan hastalarda yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır.

3.CARDOFIX PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz. Bu, en iyi sonuçlan almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır.

•    CARDOFİX PLUS için normal doz günde bir tablettir.

•    Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

•    Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı her zaman kullanınız.

•    Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. En iyi sonuçları almak ve yan etki riskini azaltmak için bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz ile randevularınıza devam ediniz.

•    İlacınızın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

CARDOFİX PLUS’ı besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz. CARDOFİX PLUS’ı greyfurt veya greyfurt suyuyla almayınız.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

Tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde CARDOFİX PLUS kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

CARDOFİX PLUS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazidi halihazırda kullanmakta oldukları şekilde ve erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Özellikle CARDOFİX PLUS’ın maksimum dozunu (10 mg/320 mg/25 mg) alanlar olmak üzere yaşlı hastaların kan basınçlarını düzenli olarak kontrol ettirmeleri gerekmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz CARDOFİX PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CARDOFİX PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer CARDOFİX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOFIX PLUS kullanırsanız

CARDOFİX PLUS tabletlerinden kaza ile çok fazla almışsanız, baş dönmesi ya da baygınlık mevcutsa hemen doktorunuzla konuşunuz. Hastaneye gitmeniz gerekebilir.

CARDOFİX PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARDOFIX PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARDOFIX PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CARDOFIX PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın:

•    Baş dönmesi

•    Kan basıncında düşme (bayılma hissi, sersemlik, ani bilinç kaybı)

•    İdrara çıkmada ciddi azalma (böbrek fonksiyonlarında azalma)

•    Spontan kanama

•    Düzensiz kalp atışı

•    Karaciğer bozukluğu

•    Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük

•    Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme

•    Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme

•    Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları

•    Kalp krizi

•    Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı

•    Halsizlik, berelenme, ateş ve sık enfeksiyonlar

•    Sertlik

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

•    Kanınızdaki potasyum düzeyinde düşüş,

•    Kan lipid düzeylerinde yükselme

Yaygın:

•    Kızarma

•    Eklemlerde şişme (ödem)

•    Baş dönmesi

•    Yemekten sonra midede rahatsızlık

•    Yorgunluk

•    Baş ağrısı

•    Sık idrara çıkma

•    Çarpıntı

•    Kamın üst bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit semptomu olabilir)

•    Bulantı, kusma

•    Uyuklama hali

•    Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

•    Kanınızdaki magnezyum düzeylerinde düşüş

•    Kanınızdaki sodyum düzeyinde düşüş

•    Ayağa kalkınca oluşan baş dönmesi

•    İştah azalması

•    Kaşıntılı döküntü ya da diğer tiplerde döküntü

•    Ereksiyon sağlamada ve korumada yetersizlik

Yaygın olmayan:

•    İdrar çıkmada şiddetli düzeyde azalma (böbrek fonksiyonunun azalması)

•    Karında rahatsızlık hissi,

•    Kanda yüksek kalsiyum, yağ veya sodyum seviyesi,

•    Kanda potasyum seviyesinde düşüş,

•    İştahta azalma,

•    Ayaktayken düşük kan basıncı,

•    Depresyon,

•    Bayılma,

•    Ağrı hissinde azalma,

•    Görme bozukluğu,

•    Görme kaybı,

•    Hazımsızlık,

•    Ciltte kaşıntı,

•    İdrara çıkmada artış,

•    İyi hissetmeme,

•    Hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)

•    Dönme hissi

•    Görme bozukluğu

•    Göğüs ağrısı

•    Kanınızdaki üre azotu, kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) ve ürik asit miktarında artma,

•    Kanınızdaki kalsiyum düzeyinde yükselme

•    Ağız kokusu

•    İshal

•    Ağızda kuruluk

•    Kilo artışı

•    Tat duyusunda bozukluk

•    Sırt ağrısı

•    Eklem şişliği

•    Kas krampları/zayıflığı/ağrısı

•    Kol ve bacaklarda ağrı

•    Normal şekilde ayakta duramamak ya da yürüyememek

•    Bitkinlik

•    Anormal koordinasyon,

•    Ayağa kalkınca veya egzersizden sonra baş dönmesi

•    Takatsizlik

•    Uyku bozuklukları

•    Karıncalanma ya da uyuşma

•    Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı)

•    Ani, geçici bilinç kaybı

•    Öksürük

•    Nefes darlığı

•    Boğazda tahriş

•    Aşırı terleme

•    Kaşıntı

•    Ven (toplardamar) boyunca şişlik, kızarıklık ve ağrı

•    Deride kızarıklık

•    Titreme

•    Kulaklarda çınlama

•    Barsak alışkanlığında değişiklik

•    Ağrı

•    Kilo azalması

•    Ruh durumunda değişiklikler

•    İdrar yapma bozuklukları

•    Gece idrar yapma

•    Erkeklerde meme büyümesi

•    Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),

•    Saç dökülmesi

•    Deride renk değişikliği

•    Uykusuzluk

•    Anksiyete (endişe hali)

Seyrek:

•    Kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinde azalma (bazen cilt altında kanama veya morarma ile seyreden),

•    İdrarda şeker

•    Kanınızdaki şeker miktarında artış

•    Karında rahatsızlık

•    Kabızlık

•    Deride ve gözlerde sarılık ya da koyu renkli idrarla ile birlikte ortaya çıkabilen karaciğer bozukluğu

•    Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış

•    Şeker hastalığında metabolik durumun kötüleşmesi

•    Ciltte mor lekeler

•    Böbrek bozuklukları

•    Kafa karışıklığı

•    Şiddetli üst mide ağrısı (pankreas iltihabı)

•    Diş etlerinde şişme

•    Kas sertliğinde artış

•    Işığa duyarlılık

•    Döküntü, morumsu kırmızı lekeler, ateş gibi belirtileri olan kan damarları iltihabı (vaskülit)

•    Ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri, daha sık enfeksiyon geçirme (akyuvar seviyesinde azalma ya da akyuvarların bulunmaması)

•    Soluk cilt, yorgunluk, nefes alıp-vermede güçlük, koyu renkli idrar (bir tür kansızlık olan hemolitik anemi; damarlar içinde veya vücudun başka bir yerinde kırmızı kan hücrelerinin anormal şekilde yıkılması)

•    Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes alma zorluğu, (pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı)

•    Yüz kızarıklığı, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı, ateş (Lupus Eritematozus; ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)

•    Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz)

•    Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış

•    Kan pulcuklarında beklenmedik berelenmeye veya kolayca kanamaya neden olabilecek azalma (kırmızı kan hücresi hasarı)

•    Karında şişkinlik (gastrit)

•    Karaciğerde iltihaplanma (hepatit)

•    Ciltte sararma (sarılık)

•    Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış

•    Genelde deri döküntüsü ile görülen, kan damarlarının enflamasyonu

•    Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları

•    Deri döküntüsü, ciltte kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, cilt soyulması, ateşe neden olan ciddi bir cilt hastalığı (toksik epidermal nekroz)

•    Ciddi azalmış idrar çıkışı (böbrek bozukluğunun ya da böbrek yetmezliğinin olası belirtileri)

•    Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

•    Anormal kırmızı kan hücresi testleri

•    Belli akyuvar tiplerinde (nötropeni) azalma

•    Halsizlik, morarma ve sık sık enfeksiyon (aplastik anemi)

•    Yüksek basınç nedeniyle gözünde görme azalması veya ağrı (akut dar açılı glokomun olası belirtileri)

•    Ateş

•    Böbrek fonksiyonu için yapılan kan testlerinde değişiklikler, kanınızdaki potasyum seviyesinde artış, düşük kırmızı kan hücresi seviyesi

•    Kan kreatininde artış

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

•    Kan damarlarının enflamasyonu

•    Nefessizlik

•    Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları)

•    Kas spazmı

•    Hareket bozuklukları (Ekstrapiramidal sendrom)

•    Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Yan etkilerin raporlanması