CELEBREX 200 mg 30 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CELEBREX200 mg kapsül
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her kapsül 200 mg selekoksib içerir.
•
Yardımcı maddeler
:Laktoz monohidrat, sodyum lauril sülfat (E487), polividon-K30, kroskarmeloz sodyum (E468), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin, altın sarısı (SB-3002), şellak, dehidre alkol (E1034800), izopropil alkol, bütil alkol (E1013200), propilen glikol (E1520), kuvvetli amonyak çözeltisi, sarı demir (III) oksit (E172). Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat ve jelatin hammaddelerini ve böcek kaynaklı şellak hammaddesini içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CELEBREX nedir ve ne için kullanılır?
2. CELEBREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CELEBREX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CELEBREX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CELEBREX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CELEBREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. CELEBREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz tarafından size CELEBREX reçete edilmiştir. Aşağıdaki bilgiler, CELEBREX ile mümkün olan en iyi sonuçları almanıza yardımcı olacaktır. Başka sorunuz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5.CELEBREX’in saklanması
CELEBREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CELEBREX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbul
Tel: 0212 310 70 00
Fax: 0212 310 70 58
Üretim Yeri: Pfizer Pharmaceuticals LLC Vega Baja – Porto Riko
2.CELEBREX nedir ve ne için kullanılır?
• CELEBREX, selekoksib etkin maddesi içeren sert jelatin kapsül (beyazla kırık-beyaz arası bir renkte granülasyon içerir) formunda bir ilaçtır. Beyaz opak gövde üzerindeki altın sarısı rengi mürekkepli bantta beyaz “200”, beyaz opak kapak üzerindeki altın sarısı rengi mürekkepli bantta beyaz “7767” baskısı bulunmalıdır. Her iki altın sarısı bant da, kapsülün hemen hemen tamamını çevreler. 30 kapsüllük blister ambalajlarda satılmaktadır.
• CELEBREX, steroid olmayan yangı giderici ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan bir ilaç grubunun, COX-2 inhibitörleri olarak bilinen alt grubuna ait bir ilaçtır. Vücudunuz, ağrı ve yangının ortaya çıkmasında rol oynayan prostaglandin adı verilen bir grup kimyasal madde üretmektedir. Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık olan romatoid artrit ve eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen osteoartrit gibi hastalıklarda, vücudunuz normalden daha fazla prostaglandin üretmektedir.
CELEBREX, prostaglandinlerin üretimini azaltarak ve bu şekilde ağrı ve yangının da azalmasını sağlayarak etki gösterir.
CELEBREX, eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık olan romatoid artrit, eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen osteoartrit ve sıklıkla bel, sırt ve boyun bölgelerini etkileyen ve buralarda ağrı, hareket kısıtlılığı ve şekil bozukluğuna (kamburluk) neden olabilen bir hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının hafifletilmesi için kullanılır. Ayrıca akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrılar (post operatif ağrılar) ve adet sancısının giderilmesinde de etkilidir.
3.CELEBREX nasıl kullanılır ?
•
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CELEBREX’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz hangi dozu almanız gerektiğini açıklayacaktır. Kalp sorunlarıyla ilişkili yan etkilere yönelik risk, dozla ve kullanım süresiyle arttığı için, ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve belirtilerin iyileşmesi için gerekenden daha uzun süre CELEBREX almamanız önemlidir.
Tedavi başlangıcından sonraki iki hafta içinde ilaçtan herhangi bir fayda görmezseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.
CELEBREX’i, günde toplam 400 mg’dan fazla dozda kullanmamalısınız.
Dejeneratif eklem hastalığı (osteoartrit) için genellikle önerilen günlük doz 200 mg’dır, doktorunuz gerekli gördüğü takdirde günlük dozu en fazla 400 mg’a çıkarabilir.
İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:
• günde bir kez bir adet 200 mg kapsül veya
• günde iki kez bir adet 100 mg kapsül
İltihaplı eklem romatizması (romatoid artrit) için genellikle önerilen günlük doz 200 mg’dır, doktorunuz gerekli gördüğü takdirde günlük dozu en fazla 400 mg’a çıkarabilir.
İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:
• günde iki kez bir adet 100 mg kapsül
Ankilozan spondilit için, genellikle önerilen günlük doz günde 200 mg’dır, doktorunuz gerekli gördüğü takdirde günlük dozu en fazla 400 mg’a çıkarabilir.
İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:
• günde bir kez bir adet 200 mg kapsül veya
• günde iki kez bir adet 100 mg kapsül
Akut kas iskelet sistemi, ameliyat sonrası ağrılar ve adet sancısı için: İlk gün gerekli olduğu durumlarda başlangıçta 400 mg devamında ilave 200 mg ile başlanması önerilir. Devam eden günlerde gerekli ise günde 2 kere 200 mg’dır.
•
Uygulama yolu ve metodu
CELEBREX, ağızdan alınır. Günün herhangi bir saatinde, yemeklerle veya tek başına alınabilir. Bununla birlikte, CELEBREX dozlarını her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Kapsülü yutma güçlüğü çekiyorsanız: İçerik bir çay kaşığı soğuk ya da oda sıcaklığında yarı katı yiyecek (örn. elma püresi, pirinç unu çorbası, yoğurt veya püre haline getirilmiş muz) içine dikkatli bir şekilde boşaltılıp 240 ml su ile hemen alınmalıdır. Kapsül içeriği katılmış püre haline getirilmiş muz buzdolabında saklanmamalı ve hemen tüketilmelidir.
Kapsülü açmak için granüller aşağıda kalacak şekilde tutup hafifçe sıkıştırınız ve çevirerek açınız. İçeriği dökmemeye özen gösteriniz. Granülleri çiğnemeyin veya ezmeyiniz.
•
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeyseniz ve özellikle de vücut ağırlığınız 50 kg’ın altındaysa doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir.
•
Özel kullanım durumları
Böbrek veya karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa daha düşük dozda ilaca ihtiyaç duyabileceğiniz için doktorunuzun bunu bildiğinden emin olunuz.
Eğer CELEBREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CELEBREX kullanırsanız
Doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan daha fazla ilaç almamalısınız.
Almanız gerekenden (doktorunuzun önerdiği miktar) daha fazla CELEBREX aldıysanız bir doktor veya eczacıya danışınız. Görüşmeye giderken ilaç kutularını yanınıza alınız.
CELEBREX'i kullanmayı unuttuysanız
CELEBREX’i almayı unutursanız, hatırladığınızda en kısa sürede alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CELEBREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CELEBREX tedavinizi aniden kesmeniz belirtilerinizin kötüleşmesine yol açabilir. Doktorunuz bu yönde bir tavsiyede bulunmadıkça CELEBREX almayı bırakmayınız. Doktorunuz, CELEBREX’i tamamen bırakmadan önce dozu birkaç gün için azaltmanızı söyleyebilir.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CELEBREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın : Hastaların 10’da birinde ya da daha sık gözlenen yan etkiler
Yaygın : Hastaların 10’da birinden azında, ancak 100’de biri ya da daha fazlasında
gözlenen yan etkiler
: Hastaların 100’de birinden azında, ancak 1.000’de biri ya da daha fazlasında gözlenen yan etkiler
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
: Hastaların 1.000’de birinden azında, ancak 10.000’de biri ya da daha fazlasında gözlenen yan etkiler
: Hastaların 10.000’de birinden azında gözlenen yan etkiler
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıda yer alan yan etkiler CELEBREX kullanan artritli hastalarda gözlemlenmiştir. Yıldız işareti (*) olan yan etkiler bağırsak poliplerini önlemek için CELEBREX kullanan hastalarda sıklıkla raporlanmıştır. Bu çalışmalarda hastalar CELEBREX’i yüksek doz ve uzun süre kullanmışlardır.
Aşağıdakilerden biri olursa, CELEBREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltı veya nefes almada güçlük gibi bir alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELEBREX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı gibi kalp sorunları
• Şiddetli mide ağrısı veya mide ya da bağırsaklarda kanamaya dair bir belirti, örneğin siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma
• Döküntü, kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması gibi bir deri reaksiyonu
• Karaciğer yetmezliği (belirtiler arasında bulantı, ishal, sarılık (cildinizin veya göz akınızın sarı renk olması) bulunabilir).
Çok yaygın
• Yüksek kan basıncı (tansiyon), var olan kan basıncı yüksekliğinde kötüleşme*
Yaygın
• Kalp krizi*
• Vücutta ayak bilekleri, bacaklar ve/veya ellerde şişliğe neden olan sıvı birikimi
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Nefes darlığı*, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının tıkanma ve/veya enfeksiyona bağlı iltihabı), burun tıkanıklığı veya akıntısı, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı, grip benzeri belirtiler
• Baş dönmesi, uyuma güçlüğü
• Kusma*, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma
• Döküntü, kaşıntı
• Kas sertliği
• Yutma güçlüğü*
• Baş ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
• Ağrılı eklemler
• Mevcut alerjilerde kötüleşme
• Kazaya bağlı yaralanma
• Karın ağrısı
• Uykusuzluk
• Burun iltihabı (rinit)
Yaygın olmayan
• İnme*
• Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalp atış hızında artış
• Tansiyonun kötüleşmesi
• Karaciğerle ilgili kan testlerinde anormallikler
• Böbrekle ilgili kan testlerinde anormallikler
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma, yorgunluk hissi ve nefes darlığı görülebilir)
• Kaygı/endişe, depresyon, yorgunluk, uyku hali, karıncalanma hissi
• Yüksek kan potasyum düzeyleri (bulantı, bitkinlik, kas güçsüzlüğü veya çarpıntıya yol açabilir)
• Bozuk veya bulanık görme, kulak çınlaması, ağızda ağrı ve yaralar, duyma güçlüğü*
• Kabızlık, geğirme, mide iltihabı (hazımsızlık, mide ağrısı veya kusma), mide veya bağırsak iltihabında kötüleşme
• Bacak krampları
• Kabarık, kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)
• Gözde iltihap
• Nefes alma zorluğu
• Deride renk değişikliği (morarma)
• Göğüs ağrısı (kalp ile ilgili olmayan genele yayılmış ağrı)
• Yüzde şişme
Seyrek
• Mide, yemek borusu veya bağırsakta ülserler (kanama), veya bağırsakta yırtılma (mide ağrısı, ateş, bulantı, kusma, bağırsak tıkanıklığına yol açabilir), koyu renkte veya siyah dışkı, pankreas iltihabı (mide ağrısına yol açabilir), yemek borusu (özafagus) iltihabı
• Kanda düşük sodyum değeri (hiponatremi ismi verilen bir durum)
• Beyaz kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, vücudun enfeksiyondan korunmasında rol oynar) ve trombositlerin sayısında azalma (kanama veya morarma ihtimalinde artış)
• Kas hareketlerinin koordinasyonunda güçlük
• Kafa karışıklığı hissi, nesnelerin tatlarında değişiklik
• Işığa karşı artan duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Halüsinasyon (hayal görme)
• Göz içi kanaması
• Akciğer iltihabına yol açabilen kronik olmayan reaksiyon
• Düzensiz kalp atışı
• Yüz kızarması
• Akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu. Belirtiler; ani nefes alma güçlüğü, nefes aldığınızda keskin ağrı hissetmeniz ya da bayılmayı içerebilir.
• Mide veya bağırsak kanaması (kanlı dışkı veya kusmaya yol açabilir), bağırsak veya kolon iltihabı, bulantı
• Şiddetli karaciğer iltihabı (hepatit). Belirtileri arasında bulantı (hasta hissetme), ishal, sarılık (cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı, kolay kanama, kaşıntı veya ürperme olabilir.
• Akut böbrek yetmezliği
• Adet düzensizlikleri
• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almada güçlük
Çok seyrek
Ciddi alerjik reaksiyonlar (potansiyel olarak ölümcül anafilaktik şok dahil)
Stevens-Johnson sendromu (alınan bir ilaca, bakteri veya viral enfeksiyonlara vücudun verdiği ciddi alerjik tepki) (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), eksfoliyatif dermatit ve toksik epidermal nekroliz (ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması soyulmaya yol açabilir) ve akut yaygın ekzantematöz püstüloz (çok sayıda küçük irinli deri kabarcığı içeren kırmızı, şişmiş alanlar) gibi ciddi deri rahatsızlıkları
Döküntü, yüzde şişme, ateş, bezlerde şişlik, anormal test sonuçları (karaciğer, kan hücreleri (eozinofil, beyaz kan hücre sayısının bir çeşit artması))
Ölüme neden olan beyin içi kanama
Menenjit (beyin ve omurilik etrafındaki zarın iltihabı)
Karaciğer yetmezliği, karaciğer hasarı ve ciddi karaciğer iltihaplanması (fulminant hepatit) (bazen ölümcül olabilir veya karaciğer nakli gerektirebilir). Belirtileri arasında bulantı (hasta hissetme), ishal, sarılık (cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı, kolay kanama, kaşıntı veya ürperme olabilir.
Karaciğer problemleri (örneğin safra yollarında bir engel sonucu safra akışının yavaşlaması olarak bilinen kolestaz ve açık renk dışkı, bulantı, cildin veya göz aklarının sarı olması ile kendini gösteren kolestatik hepatit)
Böbrek iltihaplanması ve diğer böbrek problemleri (örneğin nefrotik sendrom ve suyun vücutta tutulması (ödem), köpüksü idrar, yorgunluk ve iştah kaybı ile kendini gösteren minimal değişim hastalığı)
Sara hastalığının kötüleşmesi (daha sık ve/veya şiddetli nöbetler)
Gözdeki bir atardamar veya toplardamarda kısmi veya tam görme kaybına yol açan tıkanıklık
İltihaplı kan damarları (ateş, ağrı ve ciltte mor lekelere neden olabilir)
Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (yorgunluk, kolay morarma, sık burun kanamaları ve enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir)
Kaslarda ağrı ve zayıflık
Koku duyusunda bozulma
Tat almada duyu kaybı
Görülme sıklığı eldeki verilerle bilinmeyen yan etkiler
• Kadınlarda doğurganlığın azalması (genellikle tedavinin kesilmesinden sonra normale döner)
CELEBREX’in günde 400 mg dozda 3 yıl süre ile kullanıldığı klinik çalışmalarda, aşağıdaki ilave yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın
• Kalp problemleri: anjina (göğüs ağrısı)
• Mide problemleri: irritabl (huzursuz) bağırsak sendromu (mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma gibi)
• Böbrek taşları (mide ya da sırt ağrısına, idrarda kan görülmesine yol açabilir), idrara çıkmada güçlük
• Kilo alma
Yaygın olmayan
• Derin toplardamar trombozu (genellikle bacak toplardamarlarında oluşan kan pıhtısı; baldırda ağrı, şişme ya da kızarıklığa ya da nefes alma sorunlarına yol açabilir)
• Mide sorunları: Mide enfeksiyonu (mide ve bağırsaklarda irritasyon ve ülserlere yol açabilir)
• Alt ekstremite (kalça-ayakucu arasındaki bölge) kırığı
• Zona, deri enfeksiyonu, egzama (kuru, kaşıntılı döküntü), pnömoni (zatürre, öksürük, ateş, nefes almada güçlük)
• Gözde bulanık ya da bozuk görmeye yol açan yüzen noktalar, iç kulak sorunlarından kaynaklanan vertigo (baş dönmesi), hassas, iltihaplı ya da kanamalı diş etleri, ağız yaraları
• Geceleri sık idrara çıkma, basur/hemoroid kanamaları, bağırsak hareketlerinde artış
• Deride ya da vücudun herhangi bir yerinde yağ bezeleri, gangliyon kisti (el ve ayaklarda eklem ve tendonlar etrafında ya da üzerinde zararsız şişlikler), konuşma güçlüğü, anormal ya da çok ağır vajinal kanama, memede ağrı
• Yüksek kan sodyum seviyeleri
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.