CELESTONE CHRONODOSE süspansiyon içeren enjektabl 1 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CELESTONE CHRONODOSE Süspansiyon İçeren Enjektabl Ampul Steril, Apirojen Aköz Süspansiyon
Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, cilt içine ve lezyon içine uygulanabilir.
Etken Madde
3 mg betametazon asetat, 3.947 mg betametazon disodyum fosfat
Yardımcı maddeler
Disodyum fosfat (susuz), monosodyum fosfat (monohidrat), disodyum etilendiamin tetra asetat (dihidrat), benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CELESTONE CHRONODOSE nedir ve ne için kullanılır?
2. CELESTONE CHRONODOSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CELESTONE CHRONODOSE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CELESTONE CHRONODOSE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CELESTONE CHRONODOSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CELESTONE CHRONODOSE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
CELESTONE CHRONODOSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır
Çocuklarda kullanım
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, bebek ve çocukların büyüme ve gelişmeleri yakından izlenmelidir. Büyüme gecikmesine yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CELESTONE CHRONODOSE gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmaması gereken bir ilaçtır. Gebeliğin 32’inci haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartışmalı olduğundan çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/tarar değerlendirmesi yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.
Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm (böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması) açısından
değerlendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kortikosteroidler anne sütünde saptanabilir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuz, ilacın sizin için önemini değerlendirerek, tedaviye veya emzirmeye ara vermenizi isteyecektir.
Araç ve makina kullanımı
CELESTONE CHRONODOSE’un araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
CELESTONE CHRONODOSE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CELESTONE CHRONODOSE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür: Kullanım yolu (enjeksiyon) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin adlı ilaçlar, birlikte kullanıldığında kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.
Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, potasyum azlığına bağlı olarak ritim bozukluğu ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar.
Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacın neden olduğu potasyum kaybını arttırır. Bu ve benzeri ilaç kombinasyonunu alan hastalarda, serum elektrolit seviyeleri, özellikle potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir.
Kortikosteroidler, kanı sulandırıcı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya azalma yönünde).
Kortikosteroidler, ağrı kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.
Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri ilaçların miktarını düşürebilir, böylece etkisini değiştirebilirler.
Şeker hastalığınız varsa, şeker ilacınızın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma görülebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç ve laboratuvar testi etkileşimleri
5.CELESTONE CHRONODOSE’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CELESTONE CHRONODOSE’i kullanmayınız.
Çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza söyleyiniz.
Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent – İstanbul
Üretim Yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Bu kullanma tarihi en son tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
CELESTONE CHRONODOSE’un bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Yumuşak dokuya ya da lezyon içine olarak uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilirler.
Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.
Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
Prematüre bebeklerde respiratuvar distres sendromu profilaksisinde antepartum kullanım:
Gebeliğin 32’inci haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da doğum ile ilgili bir bozukluktan dolayı, gebeliğin 32’inci haftasından önce prematüre doğum söz konusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, 2 mL (12 mg) CELESTONE CHRONODOSE’un kas içine uygulanması gerekir. İkinci bir 2 mL’lik doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır.
Gebeliğin 32. haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartışmalı olduğundan, kararı, yarar/zarar değerlendirmesi yaparak, hekim kendi vermelidir.
Eğer fetüsun düşük bir lesitin/sfingomiyelin oranına sahip olduğu biliniyorsa (ya da amniyotik sıvının köpük stabilite testi düşük çıkmışsa), CELESTONE CHRONODOSE uygulanabilir. Bu durumda, respiratuvar distres sendromunun proflaksisinde önerilen antepartum doz uygulanır.
Uygulama şekli:
Yerel doku atrofısini önlemek amacıyla, intramusküler kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.
Eğer bir lokal anestezikle kombine kullanım tercih ediliyorsa, CELESTONE CHRONODOSE, enjektörde (ampulde değil) %1-2’lik lidokain hidroklorür, prokain hidroklorür ya da formülasyonunda paraben içermeyen başka bir lokal anestezikle karıştırılarak kullanılabilir. Metil paraben, propil paraben, fenol v.b. içeren lokal anestezikler kullanılmamalıdır. Enjektöre önce, gerekli miktarda CELESTONE CHRONODOSE çekilir ve arkasından lokal anestezik çekildikten sonra biraz çalkalanır.
Eklem içi uygulamada 29-24 no Tu iğne takılmış bir aspirasyon enjektörü, steril koşullarda eklem içine sokulur ve enjektörün eklem içinde olup olmadığını anlamak için, birkaç damla eklem sıvısı gelene kadar piston çekilir. Daha sonra iğne eklem içinde tutularak, enjektör iğneden ayrılır ve yerine CELESTONE CHRONODOSE enjektörü takılır ve enjeksiyon yapılır.
Ayak eklemlerine yapılacak enjeksiyonlarda, 1.9 cm uzunluğunda No.25 iğne takılmış bir tüberkülün enjektörü kullanılması uygundur.
Eklem içine uygulama:
Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.
Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanım:
Hamilelik kategorisi: C’dir. Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofız hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.
Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.
Doz aşımı tedavisi:
Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.
2.CELESTONE CHRONODOSE nedir ve ne için kullanılır?
- CELESTONE CHRONODOSE yabancı madde içermeyen, beyaz tanecik içeren, renksiz berrak çözelti içeren 1 mililitrelik ampuller halinde ambalaj lanmıştır.
- CELESTONE CHRONODOSE etkin madde olarak, betametazon disodyum fosfat ve betametazon asetat içeren mikropsuz (steril), sulu bir süspansiyondur. Bu maddeler kortikosteroidler denilen bir ilaç sınıfına aittir.
- CELESTONE CHRONODOSE iltihap giderici, romatizma ve alerjiye karşı etkili bir ilaç olan betametazonun iki türevinin kombinasyonudur. Enjeksiyon yoluyla uygulanır.
- Yumuşak doku iltihabı (bursit) de dahil olmak üzere, kortikosteroid tedavisine yanıt veren alerjik durumlar, bazı deri hastalıkları ve romatizmal hastalıklarda kas içine enjeksiyon
- Bursit ve tendon kılıfı iltihabı gibi bursite eşlik eden tendon iltihapları (tenosinovit), fıbrozit ve miyozit gibi kasların iltihabi hastalıklarında doğrudan hasta olan yumuşak doku içine enjeksiyon
- Romatoid artrit ve osteoartrit adlı eklem hastalıklarında eklem içine ya da eklem çevresine enjeksiyon
- Diğer bazı cilt hastalıklarında hastalıklı bölgeye enjeksiyon
- Ayakta görülen belirli iltihabi hastalıklarda bölgesel (lokal) enjeksiyon
CELESTONE CHRONODOSE tüm vücuda uygulanan (sistemik) kortikosteroid
tedavisine yanıt veren akut (aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren) ya
da kronik (uzun süredir devam eden, müzmin), ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda
kullanılır. Özellikle, ağızdan kortikosteroid kullanamayan hastalarda kullanılmaktadır. Önerilen uygulama yolları şunlardır:
3.CELESTONE CHRONODOSE nasıl kullanılır ?
CELESTONE CHRONODOSE hekim veya hekim kontrolunda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Bölgesel doku incelmesini (atrofı) önlemek amacıyla, kas içine kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Uygulanacak doz:
CELESTONE CHRONODOSE’un dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alman yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz olumlu bir yanıt alınıncaya kadar başlangıç dozunu koruyacak ya da ayarlamalar yapacak ve yeterli yanıt alındıktan sonra yeterli bir klinik etkinliği sürdüren en düşük dozu bulmak için dozu belirli aralıklarla azaltacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, CELESTONE tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.
Yar olan hastalığınız ile bağlantısı olmayan streslerle karşı karşıya kalmanız CELESTONE CHRONODOSE dozunun yükseltilmesini gerektirebilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Yaygın (sistemik) etki için uygulama:Yaşlılarda kullanımı
Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1 mİ kas içi enjeksiyon ile başlanır ve haftada bir tekrarlanır. Gerekli durumlarda doz daha sık uygulanabilir. Daha hafif durumlarda doktorunuz daha düşük bir doz verebilir.
Düzelmeyen, sürekli astım atağı (status astmaticus) ya da disemine lupus erythematosus hastalığı gibi ağır durumlarda, tedaviye 2 mL ile başlayabilir. Doktorunuz başlangıç dozunu yeterli bir yanıt alana kadar sürdürecek ya da doz ayarlaması yapacaktır. Belirli bir süre içinde yeterli yanıt alınamazsa, doktorunuz CELESTONE CHRONODOSE tedavisine son verecek ve diğer uygun tedavi yöntemlerine geçecektir.
Erken doğan (prematüre) bebeklerde, solunum güçlüğü sendromunun önlenmesinde, gebeliğin 32’inci haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da doğum ile ilgili bir bozukluktan dolayı, gebeliğin 32’inci haftasından önce erken (prematüre) doğum söz konusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, 2 mL (12 mg) CELESTONE CHRONODOSE’un kas içine uygulanması gerekir. İkinci bir 2 rnL’lik doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır.
Bölgesel (lokal) uygulama:Bölgesel uygulama yapılacaksa, CELESTONE CHRONODOSE’un yanında ek olarak lokal anestezi yapan bir ilaç kullanılması nadiren de olsa gerekli olabilir.
Yumuşak doku iltihabında (subdeltoid, subakromial ve prepatellar bursit), doku içine 1 mL CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonu, ağrıyı hafifletir ve birkaç saat içinde, eklemdeki hareket kısıtlılığı ortadan kalkar. Tekrarlayıcı akut bursit ve kronik bursitte, genellikle 1-2 hafta arayla birçok doku içine enjeksiyon gereklidir. Tendon iltihabı (tendonit), kas iltihabı (miyozit), tendon kılıfı iltihabı (tenosinovit), tendon çevresi iltihabı (peritendonit) ve eklem çevresinde iltihabi durumlarda 1-2 hafta arayla birer mL’lik 3-4 bölgesel enjeksiyon, genellikle yeterli olmaktadır. Enjeksiyonlar, tendonun kendisinin içine değil, iltihaba tutulmuş tendon tabakalarının içine yapılır. Eklem çevresindeki iltihabi durumlarda ilaç, ağrılı bölgeye verilir. Eklem kapsüllerinin gangliyonlarında görülen kistlerin tedavisinde, 0.5 mL CELESTONE CHRONODOSE, doğrudan kistin içine enjekte edilir.
Romatoid artrit ve osteoartrit olarak anılan eklem hastalıklarında, eklem içine enjeksiyondan sonra, 2-4 saat süreyle ağrıda azalma, eklemde hassasiyet ve sertlik görülebilir. Doz, eklemin büyüklüğüne göre, 0.25-2 mL arasında değişir. Genellikle şöyle bir doz şeması uygulanır: Kalça gibi çok büyük eklemlere 1-2 mL, diz, ayak bileği ve omuz gibi büyük eklemlere 1 mL, dirsek ve el bileği gibi orta büyüklükteki eklemlere 0.5-1 mL, parmak ve kaburga eklemleri gibi küçük eklemlere 0.25-0.5 mL yeterlidir. Etki genellikle 1-4 hafta sürer.
Cilt hastalıklarında enjeksiyon hastalıklı bölee içine yapılacaksa. CELESTONE CHRONODOSE derinin içine (altına değil) zerkedilir. Toplam enjeksiyon miktarı, haftada 1 mL’yi geçmemelidir.
CELESTONE CHRONODOSE, ayakta görülen ve kortikosteroid tedavisine yanıt veren hastalıklarda da kullanılmaktadır. Sert nasır (heloma durum) altında görülen yumuşak doku iltihabı (bursit) tedavisinde, 0.25 mL’lik iki enjeksiyon, başarılı sonuç vermiştir. Hallux rigidus (ayak başparmağının esnekliğinin bozulması), digiti quinti varus (beşinci ayak parmağının içeri doğru eğik olması) ve akut gut hastalığındaki eklem ilitihabı gibi durumlarda ağrı, genellikle hemen kesilir. Ayakla ilgili diğer hastalıklarda, 3-7 günlük aralarla 0.25-0.5 mL CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonu yapılır. Akut gut hastalığındaki eklem iltihabında, 1.0 mL’lik dozlar gerekli olabilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CELESTONE CHRONODOSE kullanırsanız
CELESTONE CHRONODOSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CELESTONE CHRONODOSE depo etkili bir ilaç olduğundan, doktorunuz tarafından belirlenecek dozu kesinlikle aşmayınız.
CELESTONE CHRONODOSE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CELESTONE CHRONODOSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CELESTONE CHRONODOSE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında tüm vucudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.
Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.
Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, CELESTONE CHRONODOSE’un dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir.
CELESTONE CHRONODOSE kullananlarda görülen sistemik yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer.
Aşağıdakilerden biri olursa CELESTONE CHRONODOSE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz:Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.
Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.