CEZOL IM 500 mg 1 flakon

2.CEZOL IM nedir ve ne için kullanılır?

Cezol bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir.

500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

CEZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

•    Solunum yolu enfeksiyonları

•    İdrar yolu enfeksiyonları

•    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

•    Safra yolu enfeksiyonları

•    Kemik ve eklem enfeksiyonları

•    Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar

•    Septisemi (kanda bakteri bulunması)

•    Endokardit (kalp zarının iltihabı)

•    Perioperatif profılaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

3.CEZOL IM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak

su içeren CEZOL damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığından asla damar içi yoldan verilmemelidir.

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan V2-I saat önce, 1 gram uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (ömeğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, CEZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’hk doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

25 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafıf-orta

arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye

bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa

doktorunuz normal günlük dozun %25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.

6/11

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eger CEZOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEZOL IM kullanırsanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEZOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEZOL IM'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEZOL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEZOL IM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

•    Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofıli),

•    Kan üre azotu artışı,

•    Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (Her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),

• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),

•    Sarılık,

•    Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

•    Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın    ağrısı    ya da sıklaşan    ishal,

•    Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık    ile    seyreden    iltihap    (Stevens-

Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu)

8/11

Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

• Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofıli (bir tür aleıji hücre sayısında artış) ile görülür,

• Kaşıntı, ateş, şişlik,

• Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

• İştahsızlık, diyare,

• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),

• Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması