CINRYZE 500 U /5mL IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Damar içi (İntravenöz) yoldan uygulanır.

Etken Madde

İnsan C-l Esteraz İnhibitörü 500 U

Yardımcı maddeler

Toz: Sodyum klorür, sukroz, trisodyum sitrat dihidrat, L-valin,

L-alanin ve L-treonin.

Çözücü: Enjeksiyonluk su

“^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu Kullanma Talimatında:

1. CINRYZE nedir ve ne için kullanılır?

2. CINRYZE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CINRYZE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CINRYZE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CINRYZE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CINRYZE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CINRYZE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız CINRYZE almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında CINRYZE kullanımının güvenliliğine dair sınırlı bilgi mevcuttur. Doktorunuz bu ilacın risklerini ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Güncel klinik verilere göre, CINRYZE’ın araç ve makine kullanımı üzerinde hafif etkileri görülebilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

CINRYZE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her CINRYZE flakonu yaklaşık 11.5 mg sodyum (tuz) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.CINRYZE’in saklanması

CINRYZE’ı 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bir kez sulandırıldıktan sonra, CINRYZE çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, sulandırıldıktan sonra ürünün stabilitesini, oda sıcaklığında (15°C-25°C) 3 saate kadar koruduğu gösterilmiştir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CINRYZE’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CINRYZE’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:    ViroPharma SPRL/Belçika lisansı ile,

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Balmumcu, Hoşsohbet Sok. No: 6 Beşiktaş/İSTANBUL

Üretim yeri:    Sanquin Plasma Products

Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam/Hollanda

Bu kullanım talimatı…………tarihinde onaylanmıştır.

K-————————————————————————————————————

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık bakım uzmanları tarafından kullanılmak üzere sunulmaktadır:

CINRYZE’ın sulandırılması ve uygulanması

Sağlık bakım uzmanı olmayan biri tarafından uygulanması halinde, pazarlama ruhsatı sahibi tarafından eğitim materyalleri kullanılarak uygun eğitim verilmelidir.

Sulandırma, ürün uygulaması ve uygulama setinin ve iğnelerinin ele alınması dikkatlice gerçekleştirilmelidir.

CINRYZE ile sağlanan filtre transfer cihazını veya piyasada mevcut olan çift uçlu bir iğneyi kullanınız.

Ürünün uygulanması için yalnızca silikon içermeyen bir enjektör (ambalaj içinde tedarik edilen) kullanınız.

Hazırlama ve uygulama

CINRYZE’ın enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz yolla uygulanması amaçlanmaktadır.

CINRYZE şişesi yalnızca tek kullanımlıktır.

Sulandırma

Her ürün şişesi 5 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.

İki sulandırılmış CINRYZE şişesi BİR doz için birleştirilebilir. (1000 Ünite).

1. Verilen mat üzerinde çalışınız ve aşağıdaki prosedürleri gerçekleştirmeden önce ellerinizi yıkayınız.

2. Sulandırma prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

3. Toz şişesinin ve çözücü şişesinin oda sıcaklığında (15°C – 25°C) olduğundan emin olunuz.

4. Ters üçgen ile gösterilen delinmiş şeridi yırtarak toz şişesi etiketini açınız.

5. Toz ve çözücü şişelerinden plastik kapakları çıkartınız.

6.    Tıpaları bir dezenfeksiyon svvabı ile siliniz ve kullanmadan önce kurumasını bekleyiniz.

7.    Transfer cihazı ambalajının tepesinden koruyucu kapağı çıkartınız. Cihazı ambalajdan çıkartmayınız.

8. Transfer cihazı, toz şişesindeki vakumun kaybedilmemesi için toz şişesine bağlanmadan önce çözücü şişesine bağlanmalıdır. Çözücü şişesini düz bir yüzeye yerleştiriniz, transfer cihazının mavi ucunu çözücü şişesine sokunuz ve sivri uç çözücü şişesi tapasının ortasından girene kadar ve cihaz yerine oturana kadar itiniz. Transfer cihazı tapa kapağa girmeden önce dikey konumda olmalıdır.

9. Transfer cihazından plastik ambalajı çıkartınız ve atınız. Transfer cihazının açıkta kalan ucuna dokunmamaya dikkat ediniz.

10. Toz şişesini düz bir yüzeye yerleştiriniz. Transfer cihazını ve enjeksiyonluk su içeren çözücü şişesini ters çeviriniz ve transfer cihazının açık ucunu sivri kısım kauçuk tapaya girene kadar ve transfer cihazı yerine oturana kadar iterek toz şişeye sokunuz. Transfer cihazı toz şişesinin tapa kapağına girmeden önce dikey konumda olmalıdır. Toz şişesindeki vakum çözücüye çekilecektir. Şişede vakum yok ise ürünü kullanmayınız.

11. Tüm toz çözülene kadar toz şişesini nazikçe karıştırınız. Toz şişesini çalkalamayınız. Tüm tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz.

12. Çözücü şişesini saat yönünün tersine çevirerek çıkartınız. Transfer cihazının açık ucunu toz şişesinden çıkartmayınız.

BİR şişe sulandırılmış CINRYZE 100 Ünite/ml’lik bir konsantrasyona karşılık gelecek şekilde 5 ml’de 500 Ünite C1 esteraz inhibitörü içermektedir.

İKİ CINRYZE toz şişesi bir doz yapmak için sulandınlmalıdır (1000 Ünite/10 mİ). Dolayısıyla, iki toz şişesinin İkincisini sulandırmak için bir transfer cihazı içeren ilave bir ambalaj kullanarak yukarıdaki 1 ila 12. adımları tekrarlayınız. Transfer cihazını yeniden kullanmayınız.

Uygulama süreci

1. Uygulama prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

2. Sulandırmadan sonra, CINRYZE çözeltileri renksiz ila hafif mavi renk arasında ve berraktır. Eğer çözeltiler bulanıksa veya rengi değişmişse ürünü kullanmayınız.

3. Steril, tek kullanımlık 10 ml’lik bir enjektör kullanarak, enjektöre yaklaşık 5 mİ hava alınmasına izin verecek şekilde pistonu çekiniz.

4. Enjektörü saat yönünde döndürmek suretiyle transfer cihazının berrak ucunun tepesine bağlayınız.

5. Şişeyi nazikçe ters düz ediniz ve solüsyon içine havayı enjekte ediniz ve ardından sulandırılmış CINRYZE çözeltisini enjektöre yavaşça çekiniz.

6. Enjektörü saatin tersi yönde çevirerek ve transfer cihazının berrak ucundan çıkartarak şişeden sökünüz.

7.    10 ml’lik bir tam doz yapmak için aynı enjektörü kullanarak, sulandırılmış CINRYZE ‘ın ikinci bir şişesi ile 3. ile 6. adımları tekrar ediniz.

8.    Uygulamadan önce sulandırılmış CINRYZE çözeltisi partiküller açısından denetlenmelidir; eğer partikül gözlemlerseniz, kullanmayınız.

9.    CINRYZE çözeltisi içeren enjektöre venipunktur setini bağlayınız ve intravenöz yolla hastaya enjekte ediniz. 10 dakika boyunca dakikada 1 ml’lik bir hızda intravenöz enjeksiyon yoluyla 1000 Ünite (10 mİ enjeksiyonluk su içinde sulandırılmış) CINRYZE uygulayınız.