CIPRO 400 mg/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CİPRO 400 mg / 200 ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
200 mfllik infüzyon çözeltisi, 400 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin laktat
Yardımcı maddeler
Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CIPRO nedir ve ne için kullanılır?
2. CIPRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CIPRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CIPRO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CIPRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CIPRO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- İlacın İçindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı aleıjiniz var İse,
- Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
- Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysamz,
- Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
- CİPRO gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
- Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
- Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
- CİPRO da dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
- Ağn, yanma, kanncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri
- Astım tedavisinde kullanılan teofİlin,
- Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
- Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
- Ağn kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
- Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
- Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,
- Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
- Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
- Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
- Psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
- Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
- Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin
CIPRO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CİPRO ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana
gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
CİPRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler :
Eğer;
CİPRO tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer,
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşın duyarlılık ve aleıjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandınlması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kaslann kemiklere bağlandığı yerlerde ağn, şişlik, kızanklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağn veya şişliğin ilk belirtisinde, CİPRO kullanımı durdurulmalıdır ve ağnlı alanın
dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçımn),
sonlandmlmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİPRO tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtancı olabilir. Bağırsak
hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral
/E
sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPRO tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
görülürse CİPRO tedavisi durdurulmalı ve doktorla İletişime geçilmelidir.
• CİPRO karaciğer hasanna neden olabilir. İştah kaybı, sanlık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİPRO tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• CİPRO beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağnsı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunlan gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• CİPRO ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.
• CİPRO’nun ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon
veya psikoz durumu varsa, CİPRO tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİPRO tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• CİPRO ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
CİPRO gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza damşımz.
CİPRO’ya duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza damşımz.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPRO kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
CIPRO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler CİPRO ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(S)
CİPRO hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CİPRO anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
CİPRO’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdn.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPRO’nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sımf IA ya da Sımf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımım sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlan (ör. varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.CIPRO’in saklanması
CİPRO ‘yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPRO’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPRO’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad. No:20 Kurtköy – Pendik/İstanbul
tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
CİPRO i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
w
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’sı 3.5 – 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
C
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
2.CIPRO nedir ve ne için kullanılır?
* (R)
• CİPRO şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin laktat içerir.
• CİPRO ’nun etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• CİPRO 250 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz, berrak çözeltidir.
• CİPRO, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlannda, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlannda, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organlann enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve kann içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlannda ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalann bağırsak enfeksiyonlannda kullanılır. CİPRO, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlanmn 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışım azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.
3.CIPRO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Enfeksiyon | Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla) | Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) | |
Solunum yolu enfeksiyonları | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 7-14 gün | |
idrar yolu enfeksiyonları | Akut gelişen basit böbrek iltihabı | 2 x 200 - 2 x 400 mg | 7-21 gün |
Basit olmayan | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 7-21 gün | |
Genital enfeksivonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 14-28 gün | |
ishal | 2 x 400 mg | 1 -5 gün | |
Diğer enfeksiyonlar | 2 x 400 mg | 7-14 gün | |
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar | Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) | 3 x 400 mg | 7-14 gün |
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. kemik enfeksiyonu) | 3 x 400 mg | Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) | |
Kanda iltihap (septisemi) | 3 x 400 mg | 7-14 gün | |
Karın içi enfeksiyonlar | 3 x 400 mg | 5-14 gün | |
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca |
Solunum yoluyla geçen (.Bacillus anthracis 'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | 2 x 400 mg | 60 gün |
Damardan tedavi sonrasında CİPRO tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
CİPRO damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Enfeksiyon | Önerilen Doz | Önerilen tedavi süresi |
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu | Günde 3 kere damardan kullanılan CİPRO ile kilogram başma 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) | 10-14 gün |
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu | 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400 mg/doz) | 10-21 gün |
Solunum yoluyla geçen şarbon | Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır) | 60 gün |
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde İlaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPRO eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPRO verilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulamr.
Eğer CİPRO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPRO kullanırsanız
CİPRO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
CIPRO'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
* (S)
Tüm ilaçlar gibi CIPRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):
- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazlann artışı,
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve inihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davramşına varma olasılığı),
- Kan damarlarında genişleme,
Soluk alıp vermede güçlük (astımla İlgili durumlar dahil),
- Karaciğer yetmezliği,
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
- Işık duyarlılığı reaksiyonlan,
Kas gerginliğinde artış, kramp,
- İdrarda kan veya kristaller olması,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.
Çok seyrek ( 10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),
- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı ( Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.