CIPROPOL %0.9 Sodyum Klorür IV infüzyon için çözelti 200 ml setsiz
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Giden Evrak Servisi Giden Evrak No: 91526 Giden Evrak Tarihi: 20.07.2015 Güvenlik Kodu: 675947 İşlem Takip No: 1776420
CİPROPOL 2 mg/ml %0.9 sodyum klorür içinde I.V. infüzyon için çözelti
Damar içine uygulanır.
Steril, apirojen
Etken Madde
İnfüzyon çözeltisinin her bir ml’sinde 2 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda 2,54 mg siprofloksasin laktat içerir. 100 ml çözelti 200 mg siprofloksasin içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, laktik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CIPROPOL nedir ve ne için kullanılır?
2. CIPROPOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CIPROPOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CIPROPOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CIPROPOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CIPROPOL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CIPROPOL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CİPROPOL ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
CİPROPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer,
Bu bİl^e’liB^fsay^ı^leferonik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. DokiM^Şibtpa^/^al€tısl^bkckig^cka^gth;ayytoğüohüst^9ğı)a(ildxMenltğnlıt0leay@lajJir.
™i’ ^ftife^^iihüz varsa,
5.CIPROPOL’in saklanması
CİPROPOL ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız ve dondurmayınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.
adresinden kontrol edilebilir.
Güvenli eTekcronık imzalı aslı ile aynıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROPOL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROPOL’i kullanmayınız.
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-Çorlu/TEKİRDAĞ Tel: (282) 675 14 04 Faks: (282) 675 14 05 e-posta: [email protected]
Üretim yeri:
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-Çorlu/TEKİRDAĞ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama;
Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir. % 0,9 NaCl içeren Siprofloksasin infüzyon çözeltisi serum fizyolojik, Ringer solüsyonu, Ringer laktat solüsyonu, %5 ve %10 glukoz solüsyonu, %10 fruktoz solüsyonu, %0.45 NaCl içeren %5 glukoz solüsyonu ile geçimlidir. Belirtilen infüzyon solüsyonları ile karıştırıldığında, mikrobiyolojik açıdan ve ışık duyarlılığı açısından karıştırıldıktan sonra kısa süre içinde uygulanmalıdır. Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır.
Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3,5 – 4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
2.CIPROPOL nedir ve ne için kullanılır?
- CİPROPOL poşet içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 mlTik poşet 200 mg, 200 mlTik poşet 400 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin laktat içerir.
- CİPROPOL’un etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
- CİPROPOL, 100 ve 200 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içerisindeki çözelti, renksiz ve berraktır.
- CİPROPOL, yetişkinlerde zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİPROPOL, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.
3.CIPROPOL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Endikasyon | Yetişkinler için günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin intravenöz) | Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) |
Solunum yolu enfeksiyonları | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | 7-14 gün |
İdrar yolu enfeksiyonları - Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit) - Basit olmayan | 2 x 200 - 400 mg 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 7-21 gün 7-21 gün |
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testi s iltihabı | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 14-28 gün |
İshal | 2 x 400 mg | 1-5 gün |
Diğer enfeksiyonlar | 2 x 400 mg | 7-14 gün |
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, | 3 x 400 mg | 7-14 gün |
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. Kemik enfeksiyonu) | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) |
hastBi&üman https://e-islemler.titck Güvenli elektronik imzalı aslı | n^a kafûfiı/üyarınrici elaaröPıS olarak gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresi ile aynıdır. | inBf»ştır.kan hücrelerinin ıaftaşlükıtrol eaökhiiğu dönem boyunca |
Karın içi enfeksiyonlar | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | 5-14 gün |
Solunum yoluyla geçen (.Bacillus anlhracis' e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | 2 x 400 mg | 60 gün |
Damardan tedavi sonrasında CİPROPOL tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
CİPROPOL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Enfeksiyon | Önerilen doz | Önerilen tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) |
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fıbrozisin P. Aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu | Günde 3 kere damardan kullanılan CİPROPOL ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) | 10-14 gün |
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu | 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg) | 10-21 gün |
Solunum yoluyla geçen şarbon | Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır) | 60 gün |
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPROPOL eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer CİPROPOL ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPROPOL kullanırsanız
CİPROPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
CIPROPOL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CIPROPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CIPROPOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa,,, CİPROPOL’ ir kullanmayı , durdurunuz ve DERHAL
y eli oerge 507(Jsayılı EleKtroniKlmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.
dok!)oknimarzl^baltlbtEtBzılvteyiakS9Z)e.te,tEiyHklutThalS(tifilmlıaEpxiEdlebö(löııtüııteotmŞlebitrııınuz:
ımz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPROPOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
CİPROPOL ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Bulantı, ishal,
- Uygulama yerinde tepkime
Yaygın olmayan:
- Mantar süper enfeksiyonları,
- Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
İştahsızlık,
- Hareketlilik, huzursuzluk,
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
- Kusma
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) ve transaminaz (bir enzim çeşidi) artışı,
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü
- Eklem ağrısı,
i olan alkalen fosfataz artışı,
Böbrek yetmezliği,
Seyrek:
Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
- Kansızlık,
Alerjik reaksiyon
Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
- Kan şekerinde artma,
- Kan şekerinde azalma,
- Kaygı reaksiyonları Anormal rüyalar (kabus),
- Depresyon,
Sersemlik-bilinç bulanıklığı (konfüzyon),
- Zaman ve mekan bilincinin kaybolması (oryantasyon bozukluğu),
Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His kaybı,
- Nöbetler,
- Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),
Görme bozuklukları,
- Kalp hızında artma,
- Kan damarlarında genişleme,
- Düşük tansiyon,
Ödem,
Titreme,
- Kulak çınlaması,
İşitme kaybı,
- Bayılma,
Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
- Karaciğer yetmezliği,
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
Işık duyarlılığı reaksiyonları,
Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)
- Kas ağrısı, kramp,
- Kasın gerilmeye karşı gösterdiği dirençte artış,
Eklem romatizması,
Bu belge Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.
Doküman https:V/e-ısremler.tıtCK.Şo?.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.
Güvenli elekfcıleMtCtaıkaddj abtıınayıudft-.Ki'istaller olması,
Böbrek iltihabı,
Terleme,
Kan pıhtılaşmasında anormallik,
Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
İşitme azalması
Çok seyrek:
Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),
Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
Psikolojik reaksiyonlar,
Migren,
Koku alma bozuklukları,
Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),
Pankreas iltihabı,
Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
Ciltte nokta biçiminde kanamalar (peteşi),
Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda (kası kemiğe veya başka bir yapıya bağlayan kordon) yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)
Ölümcül alerjik reaksiyon,
Ateşlenme, eklem ağrısı ve deri döküntüleri (Serum hastalığı benzeri reaksiyon), Koordinasyon bozuklukları,
His artışı,
Beyin hacminin artması beyin kan hacminin artması, beyin ve omurilik sisteminin içinde bulunduğu ve adına beyin omirlik sıvısı ( bos ) denilen sıvının hacminin artması sonucu beyinde sıkışmadan dolayı oluşan durum (psödotümor serebri), Görsel renk bozuklukları,
Eri tema multiforme, eri tema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)
Kas güçsüzlüğü,
Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,
Eklem iltihabı,
Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor:
„ . , >^Belli bölgelerde uyuşma, denge bozukluğu,, el, ve ayaklarda karıncalanma, ağrı ve Bu belge 5070 sayılı Elelaroniklmza Kanunü uyamca elektronırolarak imzalanmıştır.
Doküman httpit/yagrtegilbr.tteeMgtil’ar/gö^üönfizakDhtrsiaspiHBdllesiılıgdi kdıtMfceMb(P.eriferal nöropati) Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
ve çok sayıda periferik (vücudunuzun uzuvlarına ait) sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes) Yüksek ateşin eşlik ettiği genellikle ilaç kullanımı gelişen deri reaksiyonu (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
- Kan pıhtılaşmasının ölçütü olan INR değerinde artış
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, damar içi ya da sıralı (damar içi ila ağızdan) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.
Yaygın | Kusma, transaminazlarda (bir enzim çeşidi) geçici artış, döküntü |
Yaygın olmayan | Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması, sersemlik-bilinç bulanıklığı (konfüzyon), zaman ve mekan bilincinin kaybolması (oryantasyon bozukluğu), gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu, his kaybı, nöbetler, bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo), görme bozuklukları, işitme kaybı, kalp hızında artış, kan damarlarında genişleme, düşük tansiyon, geçici karaciğer yetmezliği, sarılık, böbrek yetmezliği, ödem |
Seyrek | Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması, kemik iliği depresyonu (kemiklerin ilik kısmında kan üretimini sağlayan hücrelerin işlevini yitirmesi durumu), alerjik şok, psikolojik rahatsızlıklar (intihar ile sonuçlanabilecek düşünceler veya intihara teşebbüs), migren, koku alma bozuklukları, işitme azalması, damar iltihabı (vaskülit), pankreas iltihabı, karaciğer hasarı, ciltte nokta biçiminde kanamalar (peteşi), tendon (kası kemiğe veya başka bir yapıya bağlayan kordon) yırtılması |
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.