COLEDAN 15000 IU/ml oral damla 10 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
COLEDAN-D3150.000 I.U./10 ml oral damla Ağızdan alınır.
Etken Madde
: Her 1 ml’lik oral damla 15.000 I.U.’e eşdeğer 0.375 mg vitamin D3içerir.
Yardımcı maddeler
Polioksil 35 kastor yağı, sukroz, sitrik asit monohidrat, benzi] alkol, tutti frutti aroması, disodyum hidrojen fosfat susuz, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COLEDAN nedir ve ne için kullanılır?
2. COLEDAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COLEDAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLEDAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COLEDAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLEDAN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
- İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
- Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
- D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
- Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulumnası), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
- Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
- Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
- Fazla hareket etmiyorsanız,
- Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
- Böbrek taşı geçmişiniz varsa
- S arkoi dozunuz varsa
- Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
- Böbrek bozukluğunuz varsa
- D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
COLEDAN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
COLEDAN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLEDAN-D3 gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sıvasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
COLEDAN-D3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
COLEDAN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Ürün, sukroz içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani doza bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin Dı etkililiğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafısi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.
5.COLEDAN’in saklanması
COLEDAN-D; u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212, Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, K.:lB-Zemin-4-5-6, Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel:+90 212 474 70 50 Faks:+90 212 474 09 01
2.COLEDAN nedir ve ne için kullanılır?
COLEDAN-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3, damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
3.COLEDAN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
COLEDAN-D35ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 mİ COLEDAN-D3 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
Hastalık | Damla sayısı/gün | Eşdeğer I.U. vitamin D3/gün |
Vitamin D eksiklik veya yetmezliğinin tedavisi | Günde 1 -6 damla | 600-3600 I.U. |
Sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı Vitamin D eksikliğini önlemek amacıyla | Günde 1-3 damla | 600-1800 I.U. |
Sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı Vitamin D eksikliği tedavisi | Günde 1-16 damla | 600-9600 I.U. |
Çocuklar ve yeni doğanlarda raşitizm tedavisinde | 1 yaş altında: Günde 5 damla 1 yaş üstünde: Günde 10 damla İdame dozu: Günde 1 damla | 1 yaş altında: günde 3000 I.U. 1 yaş üstünde: günde 6000 I.U. İdame dozu: günde 600 I.U. |
Vitamin D eksikliğine bağlı osteomalazi tedavisi | Günde 16 damla İdame dozu: Günde 2-3 damla | 9600 I.U. İdame dozu: 1200-1800 I.U. |
Kalsiyumla ve endike olan spesifik antiosteoporotik ajanlarla birlikte kemik erimesine destek tedavisi | Günde 1 damla | 600 I.U. |
Kemik erimesine bağlı kırık riski artmış olan hastalarda (yaşlı hastalar ve glukokortikoid tedavisindeki hastalar) birlikte önleyici tedavide | Günde 1 damla | 600 I.U. |
Sekonder hiperparatiroidizm | Günde 2-5 damla- | 1200-3000 I.U. |
Gebelik ve emzirmede günlük rutin kullanım dozu 400-800 IU olmakla birlikte, gerektiğinde takip edilerek 4000 IU/gün dozuna kadar çıkılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
COLEDAN-D3 günde bir kez ağızdan alınır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
COLEDAN-D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.