COLIMYCIN IM/IV enj. için steril apirojen liy. toz içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Steril-Apirojen
Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.
Etken Madde
Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer 384.616 mg kolistimetat sodyum içerir.
Yardımcı maddeler
Bulunmamaktadır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COLIMYCIN IM/IV nedir ve ne için kullanılır?
2. COLIMYCIN IM/IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COLIMYCIN IM/IV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLIMYCIN IM/IV’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COLIMYCIN IM/IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLIMYCIN IM/IV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Eğer kolistimetat sodyum veya COLİSTİMCİN’in formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz
COLIMYCIN IM/IV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
– Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COLIMYCIN IM/IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLIMYCIN IM/IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, COLİSTİMCİN tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında COLİSTİMCİN kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, COLİSTİMCİN kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.
COLIMYCIN IM/IV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COLİSTİMCİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COLİSTİMCİN’i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
COLİSTİMCİN, aminoglikozidler, polimiksin, kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat’ın etkilerini ve yan etkilerini attırabilir.
geçip geçmediği , yarar durumu göz
COLİSTİMCİN’in sodyum sefalotin ve benzeri antibiyotiklerle aynı anda alınması böbrek problemlerini arttırabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.COLIMYCIN IM/IV’in saklanması
COLİSTİMCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLIMYCIN IM/IV’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLIMYCIN IM/IV’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
Üretici : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
INTRAVENÖZ KULLANIM
Aralıklı Direk Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakikadan fazla periyotlarda her 12 saatte bir yavaşça IM olarak enjekte edilir.
Aralıksız İnfüzyon: 3-5 dakikadan fazla sürede toplam dozun yarısı yavaşça IM olarak enjekte edilir. COLİSTİMCİN’in toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:
– %0.9 NaCI
– %0.9 NaCI’de %5 dekstroz
– Suda %5 dekstroz
– %0.45 NaCI’de %5 dekstroz
– 0.225 NaCI’de %5 dekstroz
– Laktat ringer çözeltisi
– %10′ luk invert şeker çözeltisi
COLİSTİMCİN ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.
COLİSTİMCİN’i kullanan hasta, toplam günlük dozun yarısını, başlangıç dozundan 1-2 saat sonra başlayarak yavaşça intravenöz infüzyon olarak alır ve bir sonraki doz 22-23 saat sonra uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.
İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.
Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
2.COLIMYCIN IM/IV nedir ve ne için kullanılır?
COLİSTİMCİN'in etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
COLİSTİMCİN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COLİSTİMCİN de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
COLİSTİMCİN, 5 ml'lik renksiz cam flakon halinde karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
COLİSTİMCİN, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
COLİSTİMCİN, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. COLİSTİMCİN genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, COLİSTİMCİN kullanılabilir.
3.COLIMYCIN IM/IV nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.
COLİSTİMCİN, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 2.5 - 5 mg/kg/gün ve 2 - 4'e bölünmüş dozlarda verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
COLİSTİMCİN kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.
COLİSTİMCİN (150 mg/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.
Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.
Çocuklarda kullanımı
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:
Böbrek fonksiyonu | Bozukluk derecesi | |||
Normal | Hafif | Orta | Fazla | |
Plazma kreatini | 0.7-1.2 | 1.3-1.5 | 1.6-2.5 | 2.6-4.0 |
mg/100 ml | ||||
Ure klerensi, | 80-100 | 40-70 | 25-40 | 10-25 |
normal % | ||||
Dozaj | ||||
COLİSTİMCİN'in tek | 100-150 | 75-115 | 66-150 | 100-150 |
dozu, mg | ||||
Sıklık, defa/gün | 4 ila 2 | 2 | 2 veya 1 | Her 36 saatte bir |
Toplam günlük doz, | 300 | 150-230 | 133-150 | 100 |
mg | ||||
Yaklaşık günlük doz, mg/kg/gün | 5.0 | 2.5-3.8 | 2.5 | 1.5 |
Önerilen doz 2.5-5 mg/kg'dır. Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı, böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda artabilir.
Eğer COLİSTİMCİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLIMYCIN IM/IV kullanırsanız
COLİSTİMCİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLIMYCIN IM/IV'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız ( almayınız).
COLIMYCIN IM/IV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
COLİSTİMCİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COLIMYCIN IM/IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COLİSTİMCİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
- Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COLİSTİMCİN'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş ve üşüme
- Nefes almada zorlanma
- İdrara çıkmada zorlanma
- Kaslarda güçsüzlük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
- Baş dönmesi
- Konuşma bozukluğu
- Mide ağrısı
- Ağız ya da dilde hissizlik
- Kaşıntı
Bunlar COLİSTİMCİN'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.