COMBISAR 10/160 mg 28 film kaplı tablet

2.COMBISAR nedir ve ne için kullanılır?

1. COMBİSAR nedir ve niçin kullanılır?

COMBİSAR, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Tabletler sanmsı-san renkli, oblong, bikonvenks, bir yüzünde “160” diğer yüzünde “10” yazılı film kaplı tabletler şeklindedirler.

Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.

COMBİSAR, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artınr. Valsartan, anjiyotensin Il’nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlannızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

COMBİSAR, kan basıncını düşüren tek bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen kan basıncı yüksek olan hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlannı tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da börek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

3.COMBISAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• COMBİSAR için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir.

• Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet COMBİSAR kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

• En iyi sonuçlan elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için COMBİSAR’ı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanmanız çok önemlidir.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• COMBİSAR, sadece ağızdan kullanım içindir.

• Aç kamına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde COMBİSAR kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz COMBİSAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü COMBİSAR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer COMBİSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBISAR kullanırsanız

COMBİSAR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile komşunuz.

COMBISAR'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COMBISAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü COMBİSAR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi COMBISAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Grip,

• Burun tıkanıklığı, boğaz ağnsı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,

• Baş ağrısı,

• Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,

• Yorgunluk,

• Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,

• Kusma.

Yaygın olmayan:

• Sersemlik,

• Bulantı ve kann ağnsı,

• Ağız kuruluğu,

• Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda kanncalanma veya uyuşma,

• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

• Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması,

• Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,

• Öksürük,

• İshal,

• Kabızlık,

• Ciltte döküntü, kızanklık,

• Eklemlerde şişme,

• Sırt ağnsı,

• Eklemlerde ağn,

• Saç dökülmesi.

• Değişen bağırsak alışkanlıklan, şişlik hissi, hazımsızlık, yemekten sonra midede rahatsızlık,

• Mide ağnsı,

• Diş etlerinde kanama, hassasiyet ve kalınlaşma,

• Soluk alıp vermede güçlük,

• Erkeklerde memelerde büyüme,

• Burun akıntısı, hapşırma,

• Deride ve gözlerde sararma, iştah kaybı, hafif renkli idrar,

• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi),

• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe,

• Enfeksiyona bağlı sık idrara çıkma ihtiyacı, ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri,

• Ruh halinde değişiklikler,

• Kas ağnsı,

• El ve ayak parmaklannda uyuşma ya da kanncalanma hissi,

• Şiddetli üst mide ağnsı,

• Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma,

• Morumsu-kırmızı lekeler, kaşıntı,

• Özellikle yüz ve boğazda şişme,

• Dudaklar, gözler ya da ağızda şişme, deride soyulma.

Seyrek:

• Döküntü, kaşıntı, yüz, dil ve dudaklarda şişme, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (halsiz düşme, sersemleme hissi) gibi belirtilerle ortaya çıkan alerjik reaksiyon,

• Huzursuzluk (Anksiyete),

• Kulak çınlaması,

• Bayılma,

• Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya ad sık idrara çıkma ihtiyacı,

• Ağırlık hissi,

• Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,

• Aşın terleme,

• Ciltte yaygın döküntü,

• Kaslarda spazm,

• Ezici göğüs ağnsı,

• Düzensiz kalp atışı,

• Kalbi besleyen damarlann daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı.

Çok seyrek:

• Ciltte ve gözlerde sararma,

• Bazı karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlannda değişiklikler,

• Deride morarmalar, uzuvlarda sertleşme, ellerde titreme.

Sıklığı bilinmeyen:

• Kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş,

• Kanda potasyum seviyesinde artış,

• Böbrek fonksiyonlannda düşüş veya şiddetli düşüş,

• Aşın duyarlılık.

Yan etkilerin raporlanması