CONVULEX 500 mg 60 kapsül

2.CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?

CONVULEX, içinde 10 kapsüllük blisterler bulunan, toplam 60 kapsül içeren kutularda bulunur. Her kapsül 500 mg valproik asit içerir. Kapsüller olgun gül renginde, kırmızıdır ve üzerlerinde "Convulex 500" baskısı bulunur.

Kapsül sadece barsakta açılır ve içindeki etkin madde sadece barsakta serbest kalır. Epilepsi (sara) hastalığında:

CONVULEX, epilepsinin çeşitli tiplerinin tedavisinde kullanılır. Bipolar (manik depresif) bozuklukta (bir çeşit ruhsal bozukluk):

Manik depresif bozuklukla ilişkili maninin (psişik taşkınlık) önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

Migren (şiddetli zonklayıcı baş ağrısı) tedavisinde:

Diğer ilaçlar yeterli etkiyi sağlayamazsa migren ağrılarının önlenmesinde kullanılır.

3.CONVULEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bireysel olarak dozaj ayarlanması için Convulex'in farklı formları ve dozları mevcuttur. Epilepsi (sara):

Bir kural olarak, günlük doz günde birkaç doza bölünmelidir. Valproik asit kullanılan tek ilaç ise toplam günlük doz akşamları tek doz şeklinde de uygulanabilir (maksimum doz kg başına günde 15 mg'a kadar).

Günlük doz gereksinimi yaşa ve vücut ağırlığına göre değişir. En uygun doz esas olarak nöbet kontrolü ile tayin edilir; kan seviyelerinin rutin ölçümü umumiyetle gerekli değildir. Kan seviyelerinin izlenmesi, eğer yetersiz nöbet kontrolü varsa veya yan etkilerden şüpheleniliyorsa yararlı olabilir.

Tek ilaçla tedavi:

Yetişkinlerde kullanım: Başlangıç dozu günlük 600 mg'dır (vücut ağırlığına göre kg başına 5-10 mg), bu doz 3-7 günlük aralarla kg başına 5-10 mg olmak üzere, hasta nöbetsiz kalıncaya kadar kademeli olarak arttırılır. Eğer bu doz aralığı içinde yeterli nöbet kontrolüne ulaşılamazsa doz günde 2500 mg'a kadar arttırılabilir.

Çocuklarda kullanımı

Günde kg başına 40 mg'dan yüksek dozlar gereken çocuklarda, belli aralıklarla klinik kimya ve kan değerleri kontrol edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Birden fazla ilaçla tedavi:

CONVULEX ile tedaviye başlarken, kasılmalar için ön tedavi gören hastalarda, önceki ilaç dereceli olarak azaltılmalıdır; sonra CONVULEX'e yavaş yavaş başlanmalı ve hedef doza yaklaşık 2 hafta sonra ulaşılmalıdır. Eğer CONVULEX karaciğer enzim aktivitesini uyaran ilaçlarla birlikte kullanılırsa (fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin gibi) dozu kg başına günde 5-10 mg'a kadar yükseltmek gerekebilir.

Enzim uyarıcılar kesildiğinde CONVULEX'in azaltılmış dozları ile nöbet kontrolünü sürdürmek mümkün olabilir. Eğer barbitüratlar eş zamanlı olarak kullanılıyorsa ve özellikle sedasyon (sakinlik hali) gözleniyorsa (özellikle çocuklarda) barbitürat dozu azaltılmalıdır.

Bipolar bozukluk (bir çeşit ruhsal bozukluk) ve migren (şiddetli, zonklayıcı baş ağrısı):

"Bipolar bozukluk" ve "migren ağrılarının önlenmesinde" kullanımı ile ilgili çocuklar, gençler ve 65 yaş üstü hastalarda yapılmış kontrollü klinik çalışma yoktur.

Bipolar bozukluk (sadece yetişkin hastalarda):

Ani ortaya çıkan ve kısa süreli, şiddetli belirtilerin tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu, birkaç doza bölünebilen, günde kg başına 600-900 mg'dır. Aşırı huzursuz olan hastalar günde 1500 mg'a kadar olan dozlarla tedavi edilebilir. Daha sonra kademeli doz artışları 2 ila 4 günlük aralarla yapılmalı ve klinik düzelme ya da yan etki gözleninceye kadar kan seviyeleri izlenmelidir (genel tedavi aralığı: 50-125 mg/L'dir).

Tekrarlayan krizlerin önlenmesinde: Günlük doz genellikle 1000-2000 mg arasındadır. Migren (sadece yetişkin hastalarda):

Başlangıcı, bölünmüş dozlarda günde 300 mg'dır. Günlük doz, yavaş yavaş, ilacın istenen etkisi oluşana veya istenmeyen etkiler meydana gelinceye kadar arttırılmalıdır. Çoğu hasta günlük 600900 mg'lık dozlarla etkin biçimde tedavi edilebilmiştir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri, yemek esnasında veya yemekten sonra bir miktar sıvı ile birlikte çiğnemeden ve ısırmadan bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

"Bipolar bozukluk" ve "migren ağrılarının önlenmesinde" kullanımı ile ilgili çocuklar, gençler ve 65 yaş üstü hastalarda yapılmış kontrollü klinik çalışma yoktur.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Doz azaltılması gerekebilir. Kan konsantrasyonları yanıltıcı olabileceğinden doz, klinik izlemeye göre ayarlanmalıdır.

Eğer CONVULEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVULEX kullanırsanız

CONVULEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kısa sürede alınan aşırı dozun belirtileri: bulantı, kusma, sersemlik, ayrıca bazen merkezi sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler ve nefes alma güçlüğüdür. Ciddi vakalarda acil tıbbi yardım gereklidir.

Doktorlar için tavsiyeler:

Aşırı dozun, kusturma, gastrik lavaj, solunum desteği ve yaşamsal fonksiyonları destekleyen diğer önlemleri içeren hastane tedavisi önerilmektedir.

Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon başarılı bir şekilde uygulanmıştır. Ayrıca, damar içine verilen nalokson da, ağızdan verilen aktif kömürle birlikte ayrıca kullanılmıştır.

CONVULEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONVULEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CONVULEX'in ani kesilmesi nöbet sıklığında artışa neden olabilir. Dolayısıyla, tedavinizi, tıbbi bir tavsiye almadan bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CONVULEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONVULEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Pişik gibi deri reaksiyonundan, nefes darlığı, solunum güçlüğü, gırtlak şişmesi, tansiyon düşüklüğü, bilinç kaybı ve komaya kadar gidebilen alerjik reaksiyonlar,

• Kendiliğinden oluşan kanama veya morarma, kızarıklık,

• Kusma, denge bozukluğu, vücut hareketleri arasındaki uyumun bozulması (ataksi) ve bilinç bulanıklığı,

• Bulantı, kusma ve bilinç kaybına kadar gidebilen beyin dokusundaki hasara bağlı belirtiler: Bu belirtiler, doz azaltılmasında veya tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür.

• Ölümle sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı,

• Beli kuşak tarzı çevreleyen çok şiddetli karın ağrısı şeklinde görülen, ölüme varabilen pankreas iltihabı,

• İlaç reaksiyonlarına bağlı olarak ciltte kızarıklık, yara, döküntü ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CONVULEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Herhangi bir kanamanız olduğunda kanamanın normalden uzun sürmesi,

• Bağışıklığın azalmasına bağlı olarak enfeksiyonların çok sık gözlenmesi ve normalden uzun sürmesi (bu şikayetler sık gözlenir, hafif ve geri dönüşümlüdür),

• Özellikle deri, eklem ve organlarda romatizma tarzı şikayetlerle kendini gösteren bir çeşit bağışıklık sistemi hastalığı,

• Ara sıra baygınlığa kadar giden ve bazen halüsinasyon (olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma) veya kasılma (konvülsiyon) ile birlikte görülebilen uyarılara karşı ilgisizlik, uyuşukluk ve zihin karışıklığı,

• Geri dönebilen bunama (demans), parkinson hastalığı dahil beyin hasarı ile bağlantılı belirtiler.

Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde tespit edilebilecek belirtiler:

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) azalması,

• Fibrinojen azalması,

• Lenfositoz (kanda lenfosit hücrelerinin aşırı derecede artması),

• Kandaki kırmızı hücrelerin yetersiz gelişmesi,

• Kandaki beyaz hücrelerin azalması,

• Kandaki bütün hücrelerin azalması,

• İdrarda glukoz, aminoasit, fosfat ve aşırı ürik asit bulunmasına kadar ilerleyebilen böbrek tüplerinin geri dönüşümlü işlev bozukluğu (Fanconi Hastalığı).

İlaç kesildiğinde kan tablosu normale dönmektedir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Daha önce severek ve isteyerek yapılan şeylere isteksizlik, hayattan zevk alamama, kederli ve üzgün olma, olumsuz düşünme gibi belirtiler ile kendini gösteren depresyon,

• Uyanıklıkta artış (bu genellikle yararlıdır ancak ara sıra saldırganlık, aşırı hareketlilik ve davranışsal bozukluklar oluşabilir),

• İştah artışı ve yaygın olarak oluşan belirgin ve ilerleyici bir kilo artışı,

• Tedavinin başlangıcında çok az mide ve barsak tahrişi,

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• İştahsızlık,

• Kabızlık,

• Geçici saç kaybı (Tekrar saç çıkması genellikle 6 ay içinde başlar, fakat saç öncekinden daha kıvırcık çıkabilir),

• Damar iltihabı,

• Sakinlik hali: genellikle geçicidir.

• Vücutta sıvı birikmesi, el ve ayaklarda şişlik (Ödem),

• Baş dönmesi,

• Titreme,

• Kulak çınlaması,

• Geri dönüşlü veya dönüşsüz işitme kaybı,

• Baş ağrısı,

• Gözlerin istemsiz olarak titremesi,

• Işığa hassasiyet ve buna bağlı cilt kızarıklıkları, sinirsel ve ruhsal şikayetler, karın ağrısı ve kramplarla ortaya çıkan metabolik bir hastalık tablosu,

• Kıllanmada aşırı artış,

• Sivilce,

• Deride kızarıklık,

• Adet düzensizliği,

• Adet görememe,

• Erkeklerde meme büyümesi.

Bunlar CONVULEX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması