COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Steril

Cilt altına uygulanır.

Etken Madde

Ixekizumab

Her 1 ml’lik kullanıma hazır kalem 80 mg ixekizumab içerir. Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur.

Yardımcı maddeler

Sodyum sitrat dihidrat; anhidr sitrik asit; sodyum klorür; polisorbat 80, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. COPELLOR nedir ve ne için kullanılır?

2. COPELLOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COPELLOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COPELLOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COPELLOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COPELLOR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

–   Ixekizumab veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız; COPELLOR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

COPELLOR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size COPELLOR verilmeden önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşunuz:

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyon ve alerjik reaksiyonları gözleyiniz

COPELLOR enfeksiyon ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etki potansiyeline sahiptir. COPELLOR kullandığınız sırada bu tür durumların belirtilerine mutlaka dikkat etmelisiniz.

Ciddi bir enfeksiyon ya da alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini görürseniz COPELLOR kullanmayı bırakınız ve doktorunuza durumu söyleyiniz ya da derhal tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler 4. bölümde "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir.

COPELLOR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COPELLOR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce önerileri için doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında COPELLOR kullanımından kaçınılması daha uygundur. Bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, hamile kalmaktan kaçınmanız ve COPELLOR kullanırken ve son COPELLOR dozunuzdan sonra en az 10 hafta boyunca uygun korunma yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmeye mi yoksa COPELLOR kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

COPELLOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

COPELLOR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “80 mg” dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.COPELLOR’in saklanması

COPELLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPELLOR’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. COPELLOR 30ºC’yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 5 güne kadar saklanabilir. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kalemin hasarlı ya da ilacın bulanık, kahverengi olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company

Lilly Technology Center

Indianapolis/Indiana/ABD

Kullanma Kılavuzu

COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce:

BİLİNMESİ GEREKEN ÖNEMLİ NOKTALAR

KULLANMA KILAVUZU

COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce, adım adım tüm talimatları okuyup dikkatlice uygulayınız.

Bölümler için kılavuz

Enjeksiyon düğmesi

Kilit halkası

Kilit

açma/kapama

düğmesi

İlaç

Berrak taban

Çevrilip açılan taban kapağı

1. HAZIRLIK

1a Enjeksiyon kalemini buzdolabından çıkarınız. Taban kapağını ^dakika enjeksiyona hazır olana kadar çıkarmayınız. Enjeksiyon kaleminin kullanımdan önce oda sıcaklığına gelmesi için 30 dakika bekleyiniz.

İlacı ısıtmak için herhangi bir ısı kaynağı KULLANMAYINIZ, örneğin mikrodalga fırın, sıcak su veya doğrudan güneş ışığı.

1b Enjeksiyon için aşağıdakileri hazır bulundurunuz:

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini inceleyiniz.

Etiketi kontrol ediniz.  Etikette COPELLOR

yazdığından emin olunuz.

İçindeki ilaç berrak olmalıdır. Renksiz olabilir ya da hafif sarıya çalabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini görürseniz, enjeksiyon kalemini KULLANMAYINIZ ve tarif edildiği şekilde atınız:

1d İlacı enjekte etmeden önce ellerinizi yıkayınız.

1e

Enjeksiyon bölgenizi seçiniz.

Karnınıza, kalçanıza ya da kolunuzun arka tarafına enjeksiyon yapabilirsiniz. Kolunuza enjeksiyon yapmak için birinden yardım almanız gerekir.

Cildin hassas, çürük bulunan, kızarık ya da sert olduğu bölgelere ya da yara izi veya çatlak bulunan yerlere enjeksiyon YAPMAYINIZ. Göbek deliğinin 2,5 cm’den yakınına enjeksiyon YAPMAYINIZ.

Her enjeksiyonda farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Her seferinde tam olarak aynı noktaya enjeksiyon YAPMAYINIZ. Örneğin, son enjeksiyonu sol kalçanıza yaptıysanız, bir sonraki enjeksiyon sağ kalçaya, karnınıza ya da iki kolunuzdan birinin arka kısmına yapılmalıdır.

1f          Cildinizi hazırlayınız. Cildi alkollü gazlı bir bezle siliniz. İlacı enjekte etmeden

önce enjeksiyon bölgesinin doğal yollarla kurumasını bekleyiniz.

2. ENJEKSİYON

2a

Kilit halkasının kilitli konumunda olduğundan eminolunuz.

Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece taban kapağını ÇIKARMAYINIZ.    İğne ucuna kesinlikle

DOKUNMAYINIZ.

Taban kapağını çevirerek çıkarınız.

Taban kapağını çöpe atınız. Taban kapağını tekrar geri takmanız gerekmeyecektir; kapağı tekrar takmak iğne ucuna zarar verebilir ya da kazara kendinizi yaralayabilirsiniz.

2b

Şeffaf tabanı cildinize düz bir şekilde sıkıca yerleştiriniz.

2c

Tabanı cildinizin üzerinde tutunuz ve sonra kilit halkasını çevirerek kilidi açınız. Artık enjeksiyona hazırsınız.

2d

Yeşil enjeksiyon düğmesine basınız. Sert bir klik sesi duyacaksınız.

Şeffaf tabanı cildinize sıkıca bastırarak tutmaya devam ediniz. İlk klik sesinden yaklaşık 5-10 saniye sonra ikinci bir klik sesi daha duyacaksınız. İkinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir.

Şeffaf tabanın üst kısmında da gri pistonu göreceksiniz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini cildinizden ayırınız.

Enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız. Enjeksiyon bölgesini OVALAMAYINIZ, bu hareket morluk oluşmasına neden olabilir. Hafif bir kanama olabilir. Bu normaldir.

3. ENJEKSİYONU TAMAMLAMA

3a

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini atınız.

Taban kapağını geri TAKMAYINIZ. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini tıbbi atık kutusuna atınız ya da doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini ve tıbbi atık kutusunu atarken:

Güvenlikle ilgili püf noktaları

• Tıbbi atık kutunuz yoksa, nereden alabileceğinizi doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.

Sık sorulan sorular

5. Enjeksiyon kalemi içinde hava kabarcıkları görürsem ne olur?

Y. Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminde hava kabarcıkları olması normaldir. COPELLOR cilt altına enjekte edilir (subkütan enjeksiyon). Hava kabarcıkları bu tür bir enjeksiyonda sorun yaratmaz. Hava kabarcıkları size zarar vermez ve aldığınız dozu etkilemez.

5.   Taban kapağını çıkardığımda iğnenin ucunda bir damla sıvı olursa ne olur?

Y.   İğnenin ucunda bir damla sıvı görülmesi herhangi bir sorun teşkil etmez. İğnenin ucunda

bir damla sıvı olması size zarar vermez ve aldığınız dozu etkilemez.

5. Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kilidini açar ve taban kapağını çıkarmadan önce yeşil enjeksiyon düğmesine basarsam ne olur?

Y. Taban kapağını çıkarmayınız. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle irtibata geçiniz.

5. Enjeksiyon düğmesini enjeksiyon tamamlanana kadar basılı mı tutmalıyım?

Y. Bu şart değildir ancak kullanıma hazır enjeksiyon kalemini sabit ve cildinize sıkıca yapışık şekilde tutmanıza yardımcı olabilir.

5. Enjeksiyondan sonra iğne ucu geri gitmezse ne olur?

Y.   İğne ucuna dokunmayınız ve taban kapağını değiştirmeyiniz. Kullanıma hazır enjeksiyon

kalemini kapatılabilir, delinmeye dirençli tıbbi atık kutusuna atınız. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle irtibata geçiniz.

5. Enjeksiyon sırasında 2’den fazla klik sesi duyarsam ne olur (2 sert klik sesi ve bir hafif klik sesi gibi)? Enjeksiyonun tamamını yapmış olur muyum?

Y. Bazı hastalar ikinci sert klik sesinden önce hafif bir klik sesi duyabilir. Bu normaldir. İkinci sert klik sesini duyana kadar kullanıma hazır enjeksiyon kalemini cildinizinden ayırmayınız.

5. Enjeksiyonun tamamlandığını nasıl anlarım?

Y. Yeşil enjeksiyon düğmesine bastıktan sonra 2 sert klik sesi duyacaksınız. İkinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir. Şeffaf tabanın üst kısmında da gri pistonu göreceksiniz.

İlacınızla ilgili daha fazla bilgi edinmek için, bu kutunun içinde yer alan COPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz.