COSIMPREL 5 mg/5 mg 30 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
COSIMPREL 5 mg/5 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 5 mg bisoprolol fumarat (4.24 mg bisoprolole eşdeğer) ve 5 mg perindopril aıjinin (3,395 mg perindoprile eşdeğer) içermektedir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalselüloz (E460), kalsiyum karbonat (E170), prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat (E468), kolloidal anhidrik silis (E551), magnezyum stearat (LigaE572), kroskarmelloz sodyum (E468), gliserol (E422), hipromelloz (E464), makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COSIMPREL nedir ve ne için kullanılır?
2. COSIMPREL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COSIMPREL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COSIMPREL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COSIMPREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi bir tanesi varsa COSIMPREL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
Bir "anjiotensin II reseptör blokörü."(ARBTer) (sartanlar olarak da bilinmektedirler-örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa.
Bu belge 5070 raiyi I1 AlL’lskhlieÜıza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRSHY3Q3NRZmxXSHY3Q3NR
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit (ör. potasyum) miktarınızı kontrol edebilir. COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgilere de bakınız.
• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.
– rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)
– sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için kullanılırlar)
– uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur)
Kalp durumunuzun ciddi kötüleşmesine neden olacağı için COSIMPREL almayı aniden bırakmayınız. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
COSIMPREL çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
COSIMPREL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COSIMPREL’in öğünlerden önce alınması tercih edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez COSIMPREL almayı kesmenizi tavsiye edecektir ve COSIMPREL yerine başka bir ilacı almanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden COSIMPREL hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer bebek emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz. COSIMPREL, emziren annelere tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre ise, emzirmek isterseniz, doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makina kullanımı
COSIMPREL genellikle uyanıklığı etkilemez ancak düşük kan basıncına bağlı olarak özellikle tedavinin başında veya ilaç değişikliği üzerine yanı sıra alkol ile birlikte baş dönmesi veya halsizlik bazı hastalarda ortaya çıkabilmektedir. Eğer bu şekilde etkileniyorsanız, araç veya makine sürme yeteneğiniz bozulmuş olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız veya almış olabilirseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
COSIMPREL’in etkisini değiştirebilen bazı ilaçlar vardır veya etkileri COSIMPREL tarafından değiştirebilmektedir. Bu tip etkileşim birini ya da her iki ilacı da daha az etkin yapabilmektedir. Alternatif olarak, yan etkilerin riskini veya şiddetini arttırabilmektedir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söylediğinizden emin olunuz:
5.COSIMPREL’in saklanması
Üretim yeri:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran 45520 Gidy Fransa.
Bu Kullanma Talimatı…………tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRSHY3Q3NRZmxXSHY3Q3NR
2.COSIMPREL nedir ve ne için kullanılır?
COSIMPREL bir yüzüne diğer yüzünde '5/5' kazınmış, pembe bej, oblong, çift katmanlı çentikli film kaplı bir tablettir. Tabletler, desikant jel içeren opak kapaklı akış düzenleyicin beyaz kutuda 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Tablet, iki eşit doza bölünebilmektedir.
COSIMPREL bir tablette iki etkin madde, bisoprolol fumarat ve perindopril aıjinin içermektedir:
- Bisoprolol fumarat, beta blokörler denilen ilaç grubuna dahildir. Beta blokörler kalp atım hızını yavaşlatmakta ve vücut etrafına kan pompalamasında kalbi daha etkili hale getirmektedir.
- Perindopril arjinin bir anjiyötensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Kan damarlarını genişleterek ve bu sayede kalbinizin kan pompalamasını kolaylaştırarak iş görmektedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRSHY3Q3NRZmxXSHY3Q3NR
ı
COSIMPREL yüksek kan basıncını (hipertansiyon) ve/veya stabil koroner arter hastalığını (kalbe kan temininin azaldığı veya engellendiği durumdur) ve/veya kronik kalp yetmezliğini (nefes darlığı ve şişkinlik ile sonuçlanan kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılamaya yetecek kadar kan pompalayamadığı bir durumdur) tedavi etmek için kullanılmaktadır.
3.COSIMPREL nasıl kullanılır ?
Her zaman bu ilacı doktorunuzun veya eczacınızın tam söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Kahvaltıdan önce sabah bir bardak su ile tabletinizi yutunuz.
Bazı durumlarda, doktorunuz sabahları kahvaltıdan önce günde bir kez yarım tablet COSIMPREL reçete edebilir.
Uygulama yolu ve metodu
COSIMPREL ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri öğünlerden önce alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
COSIMPREL’in çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
COSIMPREL böbrek fonksiyonlarına göre kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Eğer orta şiddetli böbrek hastalığınız varsa doktorunuz bir yarım tablet COSIMPREL reçete edebilir.
Eğer şiddetli böbrek hastalığınız varsa COSIMPREL önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer COSIMPREL ’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COSIMPREL kullanırsanız
COSIMPREL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımında en olası etkiler düşük kan basıncının neden olabileceği sersemlik veya baygınlık, (Bu olursa, uzanıp bacaklarınızı yükseğe kaldırmak yardımcı olabilir), nefes almada zorluk, el titremeleri (azalmış kan şekerine bağlı) ve kalp atım hızının yavaşlamasıdır.
COSIMPREL'i kullanmayı unuttuysanız
Düzenli tedavi daha iyi sonuç verdiği için her gün ilaç almak önemlidir. Bununla birlikte, eğer COSIMPREL’in bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COSIMPREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kalp durumunuzun ağır bir şekilde kötüleşmesine neden olabileceği için doktorunuza danışmadan COSIMPREL dozunu değiştirmeyiniz veya COSIMPREL almayı aniden kesmeyiniz.
Tedavi özellikle koroner arter hastalığı (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) olan hastalarda aniden kesilmemelidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COSIMPREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COSIMPREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bu belge 5(bf€^lfi(IS^8Ziit)ri(yıa§a§lıilı ©Jjiüayaüşhonik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRSHY3Q3NRZmxXSHY3Q3NR
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSIMPREL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
COSIMPREL genellikle iyi tolere edilir ancak diğer ilaçlar gibi özellikle tedavinin başlangıcında değişik yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
Yaygın:
Kas krampları, Yorgunluk hissi, Bitkinlik.
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Laboratuar parametrelerinde değişiklikler: Artmış karaciğer enzim seviyeleri, yüksek serum bilirubin seviyesi, yüksek kolesterol seviyeleri.
Çok seyrek:
Konfüzyon (zihin karışıklığı),
Gözün iritasyonu ve kızarıklığı (konjunktivit),
Eozinofılik pnömoni (akciğer iltihabının nadir bir türü),
Pankreas iltihaplanması (sırtta ve karında şiddetli ağrıya yol açan),
Saç dökülmesi,
Sedef hastalığı (psöriazis), sedef hastalığı benzeri döküntü,
Akut böbrek yetmezliği,
Düşük beyaz ve kırmızı kan hücreleri, düşük hemoglobin, düşük kan trombositleri gibi kan değerlerinde değişiklikler.
Konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuz salmımına neden olabilen durumlar. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.