COVERAM 5 mg + 5 mg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
COY I RAM 5 mg / 5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 5 mg Perindopril Arjinin ve 5 mg Amlodipin içermektedir.
Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat, Kolloidal anhidrik silis, Mikrokristal selüloz ve Laktoz monohidrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COVERAM nedir ve ne için kullanılır?
2. COVERAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COVERAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COVERAM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COVERAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COVERAM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Hamilelik
COVERAM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa COVERAM kullanmadan önce lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,
– Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARBTer) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa
– Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “COVERAMT aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
2/8
Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme ile ciddi alleıjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız. (Bkz bölüm 4)
Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler rapor edilmiştir.(Bkz. Bölüm 4)
COVERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danişınız.
COVERAM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemekten önce alınmalıdır.
COVERAM kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir çünkü greyfurt veya greyfurt suyu, etkin madde amlodipinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu durum COVERAM’ın kan basıncı düşürücü etkisinde öngörülemeyen artışa yol açabilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. COVERAM kullanımı hamileliğin ilk aylarında önerilmediğinden ve hamileliğin 3. ayından itibaren bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden doktorunuz COVERAM yerine başka bir ilaç önerebilir. Hamilelik başlamadan önce uygun bir antihipertansif ilaca başlamalısınız. COVERAM hamileliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde kullanılmamalıdır. Hamile kaldığınızı öğrendiğiniz zaman normal olarak doktorunuz COVERAM kullanmayı bırakmanızı tavsiye edecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
COVERAM emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makina kullanımı
COVERAM araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Kullandığınız tabletler bulantı, sersemlik, güçsüzlük veya yorgunluk hissetmenize veya baş ağrısına neden olursa, araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
COVERAM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COVERAM 65.23 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
COVERAM aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle kullanılmamalıdır:
Diğer ilaçlar COVERAM ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye başka ilave tedbirler almaya ihtiyaç duyabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
5.COVERAM’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERAM’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,
Servi er İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 34398 Maslak, İstanbul Tel : 0212 329 14 00 Faks : 0212 290 20 30
Üretici:
Adı : Servier (Ireland) Industries Ltd.
Adresi : Arklow, Co. Wicklow / İRLANDA
Bu Kullanma Talimatı…………………………tarihinde onaylanmıştır.
2.COVERAM nedir ve ne için kullanılır?
- COVERAM, 5 mg Perindopril Arjinin ve 5 mg Amlodipin etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.
- Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
- Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
- Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
- COVERAM beyaz, çubuk şeklinde, bir yüzüne “5/5” kazılı diğer yüzü ^ baskılı 30 tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır.
3.COVERAM nasıl kullanılır ?
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:COVERAM çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:Yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.
Özel kullanım durumları
Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer COVERAM’in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERAM kullanırsanız
COVERAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.
COVERAM'i kullanmayı unuttuysanız
Düzenli tedavi daha iyi etki göstereceği için ilacınızı hergün almanız önemlidir. Bununla birlikte, eğer COVERAM’ın bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COVERAM ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkilerYüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmak siniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COVERAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi olabilecek aşağıdaki yan etkilerden biri olursa COVERAM’ı kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COVERAM’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:Baş ağrısı, sersemleme hissi, uyuklama hali (özellikle tedavi başlangıcında), vertigo (baş dönmesi), bacaklarda hissizlik veya karıncalanma hissi, görme bozuklukları (çift görme dahil), tinnitus (kulaklarda uğultu), kalp çarpıntısı (kalp atımının farkına varılması), kızarma (yüzde sıcaklık hissi), , öksürük, nefes darlığı (dispne), bulantı (hasta hissetme), kusma, karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk, hazımsızlık, ishal, kabızlık, alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kaşıntı gibi), kas krampları, yorgunluk hissi, güçsüzlük, ayak bileğinde şişme (periferal ödem).
Bu yan etkilerden herhangi biri sorunlara yol açarsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.
Yaygın olmayan:Ruh hali dalgalanmaları, anksiyete (kaygı), depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk, uyku bozuklukları, titreme, baygınlık, ağrı duyumsamada azalma, rinit (tıkalı veya akıntılı burun), değişen tuvalet alışkanlıkları, saç dökülmesi, deride kırmızı döküntüler, deride renk değişimi, sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü, geceleri idrara çıkma sıklığında artış, ağrı, kötü hissetme, ağız kuruluğu,deri boyunca kabarcık kümeleri oluşması, böbrek rahatsızlıkları, iktidarsızlık, aşırı terleme, eozinofılinin (bir tür beyaz kan hücresi) yükselmesi, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme, kilo alma veya verme, taşikardi (hızlı kalp atımı), vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), ışığa duyarlılık reaksiyonları ( derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış), ateş, düşme, laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi bırakıldığında geri dönüşlü yüksek kan potasyum düzeyleri, düşük sodyum düzeyleri, şeker hastalarında hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri), kanda üre artışı ve kanda kreatinin artışı .
Seyrek:Konfüzyon (zihinsel karışıklık), laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri.
Çok seyrek:Eozinofılik pnömoni (çok nadir görülen bir pnömoni cinsi), göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, ışığa duyarlılık, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması, hemoglobin düzeyinde azalma, kan pulcukları (platelet) sayısında azalma gibi kan değerlerinde değişiklikler, kan hastalıkları, akut böbrek yetmezliği, anormal karaciğer fonksiyonu,bazı tıbbi testlerde etkili olabilen karaciğer enzimi artışı, karında şişkinlik (gastrit), karıncalanma veya hissizliğe neden olabilen sinir hastalıkları, kas tonusunda artış, dişetlerinde şişme, yüksek kan şekeri (hiperglisemi).
COVERAM alan hastalarda ayrıca: hipoglisemi (çok düşük kan şekeri), rijidite (kas sertliği), tremor (titreme) ve/veya hareket bozukluklarının birlikte görüldüğü hastalıklar bildirilmiştir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.